Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Agenți antineoplazici
Fibroza pulmonară idiopatică
Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (IPF).
Revision: 24
Autorizat
2015-01-14
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OFEV 100 MG CAPSULE MOI nintedanib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ofev și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev 3. Cum să luați Ofev 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ofev 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OFEV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ofev conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv și al bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți. Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Ofev ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor. Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dum Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 100 mg capsule moi Ofev 150 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ofev 100 mg capsule moi O capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat) _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă moale de 100 mg conține lecitină de soia 1,2 mg. Ofev 150 mg capsule moi O capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat) _Excipient cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă moale de 150 mg conține lecitină de soia 1,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă) Ofev 100 mg capsule moi Ofev 100 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite (cu dimensiunea de aproximativ 16 x 6 mm), marcate pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra „100”. Ofev 150 mg capsule moi Ofev 150 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoare maronie, opace, alungite (cu dimensiunea de aproximativ 18 x 7 mm), marcate pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra „150”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI). De asemenea, Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul altor boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv (vezi pct. 5.1). Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie ințiat de către medici specializați în abordarea terapeutică a bolilor pentru care este aprobat Ofev. 3 Doze _Adulți_ Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore. Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienții care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două Прочетете целия документ