Ofev

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ofev
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ofev
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Идиопатична белодробна фиброза
  • Терапевтични показания:
  • Ofev е показан при възрастни за лечение на Идиопатична белодробна фиброза (IPF).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003821
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003821
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ofev

nintedanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ofev. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Ofev.

За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ofev и за какво се използва?

Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза

(ИБФ). ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува

твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух. „Идиопатична“

означава, че причината за заболяването е неизвестна.

Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ofev е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г.

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).

Как се използва Ofev?

Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на ИБФ.

Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg). Препоръчителната доза е 150 mg за

прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа. При пациенти, които нямат

поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението

трябва да спре.

Ofev

EMA/724832/2014

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ofev?

Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като

тирозин кинази. Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF

рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в

генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ. Блокирайки тези ензими, нинтеданиб

помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин

помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.

Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?

Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066

пациенти с ИБФ. В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на

функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез

форсирания витален капацитет (FVC). FVC е максималното количество въздух, което пациентът

може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на

заболяването.

В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото

пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.

Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml). В първото

проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи

Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо. Във второто

проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо. Допълнителен

анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират

лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC

между двете е по-малко изявена.

Какви са рисковете, свързани с Ofev?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми). Често

възникват и повръщане, намален апетит и загуба на тегло. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.

Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са)

към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.

Защо Ofev е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната

функция при пациенти с ИБФ. Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се

считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.

Ofev

EMA/724832/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ofev?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ofev

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ofev 100 mg меки капсули

Нинтеданиб (Nintedanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ofev и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

Как да приемате Ofev

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ofev

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ofev и за какво се използва

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб и се използва за лечение на идиопатична

белодробна фиброза (ИБФ).

ИБФ е заболяване, при което тъканите на белите дробове с времето задебеляват, уплътняват се

и се развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява

възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно

да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и

уплътняването на белите дробове.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

Не приемайте Ofev:

ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev,

ако имате или сте имали чернодробни проблеми,

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,

ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или

хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,

ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),

ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване

на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви

предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това

лекарство;

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да

провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези

изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4);

ако повръщате или имате гадене;

ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене,

повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат

симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация). Също така,

информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна

болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

(използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди

(които се използват за възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска;

ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са

симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);

ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в

шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като

това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;

ако имате голям кръвоизлив;

Деца и юноши

Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ofev

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и

лекарства, отпускани без рецепта.

Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за

възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от

нежелани реакции (вижте точка 4):

лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)

лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)

лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)

Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб

и понижаване на ефективността на Ofev:

антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)

лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)

билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени

дефекти.

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за

предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на

контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението. Трябва да

обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.

Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск за увреждане на

кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Ofev съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).

3.

Как да приемате Ofev

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден).

Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден,

например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява поддържане на постоянно

количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги

дъвчете или разтрошавайте. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на

или непосредствено преди или след хранене.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.

Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно (вижте възможните

нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev. Не

намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се

посъветвали с Вашия лекар .

Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ofev

Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да

вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е

препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ofev

Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това

лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението

с Ofev:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като

натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и

незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо

противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене

Болка в корема

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Повръщане

Загуба на апетит

Загуба на тегло

Кървене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Панкреатит

Сериозни проблеми с черния дроб

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Жълтеница, което означава жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи

нива на билирубин

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ofev

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е

отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ofev

Активното вещество е нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под

формата на езилат)

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев

лецитин (E322)

Състав на капсулата:

Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен

железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило:

Шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Ofev и какво съдържа опаковката

Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на

праскова, с отпечатани в черно от едната страна лого фирма Boehringer Ingelheim и „100“.

Предлагат се два вида опаковки с Ofev 100 mg капсули:

30 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

60 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ofev 150 mg меки капсули

Нинтеданиб (Nintedanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ofev и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

Как да приемате Ofev

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ofev

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ofev и за какво се използва

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб и се използва за лечение на идиопатична

белодробна фиброза (ИБФ).

ИБФ е заболяване, при което тъканите на белите дробове с времето задебеляват, уплътняват се

и се развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява

възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно

да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и

уплътняването на белите дробове.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

Не приемайте Ofev:

ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev,

ако имате или сте имали чернодробни проблеми,

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,

ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или

хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,

ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),

ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване

на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви

предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това

лекарство;

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да

провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези

изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4).

ако повръщате или имате гадене;

ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене,

повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат

симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация). Също така,

информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна

болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

(използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди

(които се използват за възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска;

ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са

симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);

ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в

шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като

това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;

ако имате голям кръвоизлив;

Деца и юноши

Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ofev

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и

лекарства, отпускани без рецепта.

Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за

възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от

нежелани реакции (вижте точка 4):

лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)

лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)

лекарство, което има ефект върху имунната система (циклоспорин)

Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб

и понижаване на ефективността на Ofev:

антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)

лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)

билка за лечение на депресия (жълт кантарион)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени

дефекти.

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за

предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на

контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението. Трябва да

обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.

Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск за увреждане на

кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Ofev съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).

3.

Как да приемате Ofev

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно).

Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден,

например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява поддържане на постоянно

количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги

дъвчете или разтрошавайте. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на

или непосредствено преди или след хранене.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg дневно.

Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg на ден (вижте възможните

нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev. Не

намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се

посъветвали с Вашия лекар .

Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза до два пъти по 100 mg на ден (общо

200 mg на ден). В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за

лечението Ви. Не приемайте повече от препоръчителната максимална доза от две меки капсули

Ofev 100 mg на ден, ако дневната Ви доза е била намалена до 200 mg на ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ofev

Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да

вземете следващата доза Ofev 150 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е

препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ofev

Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това

лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с

Ofev:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като

натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и

незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо

противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене

Болка в корема

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Повръщане

Загуба на апетит

Загуба на тегло

Кървене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Панкреатит

Сериозни проблеми с черния дроб

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Жълтеница, което означава жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи

нива на билирубин

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ofev

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът в който са поставени капсулите е

отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ofev

Активното вещество е нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (под

формата на езилат)

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев

лецитин (E322)

Състав на капсулата:

Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен

железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило:

Шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Ofev и какво съдържа опаковката

Ofev 150 mg меки капсули са непрозрачни продълговати меки желатинови капсули с кафяв

цвят, с отпечатани в черно от едната страна лого Boehringer Ingelheim и числото „150“.

Предлагат се два вида опаковки с Ofev 150 mg капсули:

30 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

60 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety