Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sonifegib difosfát
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, bazálna bunka
Odomzo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým Bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorí nie sú ochotná liečebný chirurgie alebo radiačnej terapie.
Revision: 10
oprávnený
2015-08-14
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ODOMZO 200 MG TVRDÉ KAPSULY sonidegib Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby. Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Musíte dodržiavať pokyny týkajúce sa antikoncepcie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Odomzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo 3. Ako užívať Odomzo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Odomzo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ODOMZO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ODOMZO Odomzo obsahuje liečivo sonidegib. Je to liek proti rakovine. NA ČO SA POUŽÍVA ODOMZO Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm. Používa sa, ak sa rakovina rozšírila v mieste vzniku a nedá sa liečiť chirurgicky alebo ožarovaním. AKO ODOMZO ÚČINKUJE Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály. U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog“. Vysiela signály, ktoré spôsobu Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Odomzo 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR“ vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG“ vytlačeným čiernym atramentom na tele. Veľkosť kapsuly je „Size #00“ (rozmery 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Odomzo je indikované na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (BCC), u ktorých nie je vhodná chirurgická alebo radiačná liečba. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne. Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity. _Úprava dávky pri zvýšení kreatínfosfokinázy (CK) a nežiaducich reakciách súvisiacich so svalmi _ Zvýšenie CK a nežiaduce reakcie súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza. 3 Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme). TABUĽKA 1 ODPORÚČANÉ ÚPRAVY DÁVKY A OPATRENIA PRI SYMPTOMATICKÝCH ZVÝŠENIACH CK A NEŽIADUCICH REAKCIÁCH SÚVISIACICH SO SVALMI ZÁVAŽNOSŤ ZVÝŠENIA CK ÚPRAVY DÁVKY* A ODPORÚČANÉ OPATRENIA 1. stupeň [zvýše Прочетете целия документ