Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
difosfat de sonidegib
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Agenți antineoplazici
Carcinomul, celula bazală
Odomzo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular local avansat (BCC), care nu sunt supuși intervențiilor chirurgicale curative sau radioterapiei.
Revision: 10
Autorizat
2015-08-14
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ODOMZO 200 MG HARD CAPSULES sonidegib Odomzo poate cauza defecte grave din naştere. Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo 3. Cum să luaţi Odomzo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Odomzo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ODOMZO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ODOMZO Odomzo conţine substanţa activă sonidegib. Este un medicament pentru tratarea cancerului. PENTRU CE ESTE UTILIZAT ODOMZO Odomzo este utilizat pentru a trata adulţi cu un tip de cancer al pielii numit carcinom celular bazal. Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii. CUM ACŢIONEAZĂ ODOMZO Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice. La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest pro Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat). Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă (capsulă). Capsulă opacă, de culoare roz, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu granule, cu „NVR” inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi „SONIDEGIB 200MG” inscripţionat cu cerneală neagră pe corp. Mărimea capsulei este „Mărime #00” (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Odomzo trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în tratarea indicaţiei aprobate sau sub supravegherea acestuia. Doze Doza recomandată este sonidegib 200 mg, administrată oral. Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate. _Ajustarea dozei cauzată de creşterea valorii creatin fosfokinazei (CK) şi de apariţia reacțiilor adverse _ _musculare _ Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei reacțiilor adverse musculare. 3 Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei reacţiilor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm). TABELUL 1 AJUSTĂRI RECOMANDATE ALE DOZEI ŞI TRATAREA CREŞTERILOR SIMPTOMATICE ALE VALORII CK ŞI APARIŢIEI REACȚIILOR ADVERSE MUSCULARE SEVERITATEA CREŞTERII VALORII CK RECOMANDĂRI PRIVIND AJUSTĂRIL Прочетете целия документ