Odomzo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Odomzo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Odomzo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, основна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал базално-клетъчен карцином (BCC), които не подлежат на лечебна хирургична операция или лъчетерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002839
  • Дата Оторизация:
  • 14-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002839
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Резюме на EPAR за обществено ползване

Odomzo

sonidegib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Odomzo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Odomzo.

За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Odomzo и за какво се използва?

Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен

карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в

близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с

радиация).

Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).

Как се използва Odomzo?

Odomzo се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се предписва само от лекар специалист с

опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.

Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула,

приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди

следващото. Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е

възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Odomzo

EMA/452301/2015

Страница 2/3

Как действа Odomzo?

Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на

специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж“. Обикновено този път

контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките

за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета. Сонидегиб, активното вещество

в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж“. Чрез свързване с

този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж“ и по този начин намалява растежа и

разпространението на ракови клетки.

Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?

Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен

карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на

организма). Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.

Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на

размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак. Счита се, че лечението е

достатъчно ефективно, ако процентът на повлияване е най-малко 30%.

От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на

доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от

лечението. Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак,

които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за

употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.

Какви са рисковете, свързани с Odomzo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в

мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и

сърбеж. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo,

вижте листовката.

Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят. Odomzo не трябва да се

приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват Програмата за

превенция на бременност при лечение с Odomzo. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Odomzo е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално

авансирало заболяване. Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на

овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Odomzo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Odomzo

EMA/452301/2015

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара. Също

така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща

карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на

нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност. Веществата, които повлияват на

пътя „таралеж“, могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе. Поради това

жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се

предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на

приема. Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с

партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.

В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на

ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно

развиващ се базалноклетъчен карцином. Също така от фирмата се изисква да анализира

наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да

определи защо лечението не действа.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Odomzo:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Odomzo 200 mg твърди капсули

сонидегиб (sonidegib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Odomzo

може да предизвика тежки вродени дефекти. Може да предизвика смърт на бебето

преди да бъде родено или скоро след раждането. Не бива да забременявате докато приемате

това лекарство. Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Odomzo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo

Как да приемате Odomzo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Odomzo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Odomzo и за какво се използва

Какво представлява Odomzo

Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб. Това е противораково лекарство.

За какво се използва Odomzo

Odomzo се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен

базалноклетъчен карцином. Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да

бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.

Как действа Odomzo

Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали. При пациентите с

базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес,

известен като сигнален път „таралеж“. Това води до получаване на сигнали, които карат

раковите клетки неконтролируемо да нарастват. Odomzo действа като блокира този процес,

спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo

Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на

Odomzo върху плода.

Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата

карта, дадени Ви от Вашият лекар.

Не приемайте Odomzo:

ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да

предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност“).

ако кърмите. Тъй като не се знае, дали Odomzo може да премине в кърмата и да

предизвика увреждане на Вашето бебе (вижте раздел „Кърмене“).

ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате

необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция

на бременност при лечение с Odomzo.

Не приемайте Odomzo, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Odomzo.

Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели

„Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и „Контрацепция при жени и мъже“.

Предупреждения и предпазни мерки

Odomzo може да предизвика мускулни проблеми. Информирайте Вашия лекар, преди да

приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате

други лекарства. Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на

висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.

Информирайте

незабавно

Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или

получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да

спре лечението.

Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на

20 месеца след приключване на лечението.

Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на

6 месеца след приключване на лечението.

Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен

кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК). Не е известно, дали СКК може да е свързан с

лечението с Odomzo. Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето

кожа, не се разпространява и може да се лекува. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите някакви промени по кожата си.

Никога не давайте това лекарство на някой друг. Трябва да върнете неизползваните

капсули в края на лечението. Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде

да върнете капсулите.

Кръвни изследвания по време на лечението с Odomzo

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и

по време на лечението. Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се

определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.

Деца и юноши (на възраст под 18 години)

Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години. Наблюдавани са

проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.

Други лекарства и Odomzo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Включително лекарства, които се получават без

рецепта и билки. Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои

лекарства. Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo

или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.

Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за

лечение на висок холестерол и триглицериди;

витамин B3, познат също като ниацин;

лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се

използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни

проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;

лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за

лечение на бактериални инфекции;

лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или

вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;

лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на

паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус

еритематодес;

лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на

СПИН или ХИВ;

лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за

лечение на остри епилептични пристъпи;

лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;

лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;

билка, наречена жълт кантарион (позната също като

Hypericum perforatum

, която се

използва за лечение на депресия).

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете Odomzo.

Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги

избягвате по време на лечението с Odomzo. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се

наложи Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.

По време на лечението с Odomzo, трябва също така да информирате Вашия лекар или

фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.

Бременност

Не приемайте Odomzo, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате

бременност по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на

лечението. Трябва да спрете приема на Odomzo и да говорите незабавно с Вашия лекар, ако

забременеете или подозирате, че може да сте бременна. Odomzo може да причини тежки

вродени дефекти или да доведе до смърт на плода. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Odomzo по време на бременност. Специалните

инструкции (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от

Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на

лечението. Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.

Фертилитет

Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени. Говорете с Вашия лекар, ако

планирате да имате деца в бъдеще.

Контрацепция при жени и мъже

Жени

Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори

ако вече нямате цикъл (менопауза). Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали

съществува риск да забременеете.

Ако можете да забременеете:

трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате докато приемате Odomzo,

трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един

бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,

трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след

като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в

организма за дълго време.

Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.

Трябва да използвате един високоефективен метод като:

вътрематочно устройство (“спирала” или ВМУ);

оперативна стерилизация.

Трябва да използвате също така един бариерен метод като:

презерватив (по възможност със спермицид);

диафрагма (по възможност със спермицид).

Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:

поне 7 дни преди започване на лечението – за да е сигурен, че вече не сте бременна;

всеки месец по време на лечението.

По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението,

информирайте незабавно Вашия лекар, ако:

мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;

цикълът Ви спре;

спрете да използвате контрацепция;

необходимо е да смените метода за контрацепция.

Мъже

Докато приемате Odomzo винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид),

когато имате полов контакт с Вашата партньорка, дори, ако Ви е била направена вазектомия.

Трябва да продължите да го правите и в продължение на 6 месеца, след като сте приключили

лечението.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате

Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.

Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след

приключване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Odomzo съдържа лактоза

Odomzo съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Odomzo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Прием на лекарството

Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.

Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.

Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да си

спомните, кога да вземете Вашето лекарство.

Глътнете капсулата цяла. Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата.

Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар. Не превишавайте

препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар. Ако повърнете, след като сте приели

капсулата, не приемайте повече капсули до следващия редовен прием.

Колко дълго да приемате Odomzo

Продължете да приемате Odomzo толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже. Ако имате

въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo

Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел Вашето

лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно. Вземете лекарството, неговата

опаковка и листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Odomzo

Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите. Ако са минали

повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете

следващата доза според предписанието. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Odomzo

Не спирайте приема на Odomzo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти. Не трябва да забременявате докато

приемате това лекарство (вижте точки „Бременност“, „Кърмене“, „Фертилитет“ и

“Контрацепция при жени и мъже” в точка 2 за повече информация).

Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от

изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане

оток на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните

симптоми:

силни мускулни крампи, мускулна болка или слабост. Те може да са признаци на

проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.

тъмна урина, намалено отделяне на урина или неотделяне урина. Това може да са

признаци на разпад на мускулни влакна, което е увреждащо за бъбреците.

Други възможни нежелани реакции

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или

фармацевт.

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията

липса на менструален цикъл

диария или киселини

намален апетит

главоболие

нарушен вкус или странен вкус в устата

болка в корема

гадене

повръщане

сърбеж

косопад

умора

болка

спадане на теглото.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

стомашен дискомфорт или нарушено храносмилане

запек

обрив

нарушаване на растежа на косата

жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение

(вероятни симптоми на ниско ниво на течностите в тялото, известно като дехидратация).

По време на лечението с Odomzo е възможно да имате

отклонения в резултатите на някои

кръвни

изследвания

. Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във

функциите на Вашия организъм, като например:

високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или

амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат

аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)

високо ниво на креатинина (бъбречна функция)

високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)

ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)

понижен брой на белите кръвни клетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Odomzo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след “Годен до:/ EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Odomzo

Активното вещество е сонидегиб (като фосфат). Всяка капсула съдържа 200 mg

сонидегиб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат,

полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.

Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид

(E171).

Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.

Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката

Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни. Имат отпечатан надпис “SONIDEGIB

200MG” и “NVR”.

Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.

Предлага се в опаковки от 10 и 30 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и Производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharmaceuticals France

Tél: +33 1 39 62 10 24

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти

ще получават:

Брошура за пациента

Напомняща карта за пациента

Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety