Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Liečba dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť najmenej 35 kg) infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) bez známe mutácie spojené s rezistenciou voči non nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) triedy, emtricitabín alebo tenofovir a s vírusové zaťaženie ≤ 100 000 HIV 1 RNA kópií/mL.
Revision: 20
oprávnený
2016-06-21
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-alafenamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Odefsey a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odefsey 3. Ako užívať Odefsey 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Odefsey 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ODEFSEY A NA ČO SA POUŽÍVA Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI (HIV) . Je to jedna tableta, ktorá obsahuje kombináciu troch liečiv: EMTRICITABÍN , RILPIVIRÍN a TENOFOVIR-ALAFENAMID . Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1. Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV. Odefsey sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ODEFSEY NEUŽÍVAJTE ODEFSEY • AK STE ALERGICKÝ NA EMTRICITABÍN, RILPIVIRÍN, TENOFOVIR-ALAFENAMID alebo na k Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, rilpivirínium-chlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu a tenofovir-alafenamid-fumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 180,3 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 15 mm x 7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI“ a na druhej strane tablety „255“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Odefsey je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známych mutácií spojených s rezistenciou na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu a s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má liek Odefsey užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Odefsey o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme. Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Odefsey, má užiť s jedlom ďalšiu tabletu. Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku Odefsey, nemusí užiť ďalšiu dávku lieku Odefsey až do nasledujúcej pravidelne plánovanej Прочетете целия документ