Odefsey

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Odefsey
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Odefsey
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 без известни мутации, свързани с резистентност към инхибитор на за класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) клас, tenofovir или emtricitabine и с вирусно натоварване ≤ 100 000 ХИВ 1 РНК копия/mL.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004156
  • Дата Оторизация:
  • 21-06-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004156
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Odefsey

emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odefsey.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odefsey, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Odefsey u għal xiex jintuża?

Odefsey huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta’ adulti u adolexxenti (li għandhom aktar minn

12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1),

virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide. Jintuża biss f’pazjenti

fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux

nukleosidiċi tat-transcriptase inversa, tenofovir jew emtricitabine, u li għandhom livelli ta’ HIV fid-

demm (tagħbija virali) ta’ mhux aktar minn 100,000 kopja/ml ta’ HIV-1 RNA.

Kif jintuża Odefsey?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li huwa

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda

minnhom fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg ta’ rilpivirina, u 25 mg ta’ tenofovir alafenamide. Id-

doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel.

Odefsey

EMA/380653/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Odefsey?

Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina’ ta’ tenofovir, li jfisser li jiġi

kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali

relatati msejħa inibituri ta’ transcriptase inversa. Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux

nukleosidiku tat-transcriptase inversa.

Dawn it-tliet sustanzi attivi jimblokkaw l-attività ta’ transcriptase inversa, enzima tal-virus li

tippermetti lill-HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka din l-enzima, Odefsey jnaqqas l-

ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Odefsey ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV-1 jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Odefsey li ħarġu mill-istudji?

Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f’Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata

fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f’Eviplera tenofovir huwa preżenti

bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f’Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.

Biex tappoġġa l-użu ta’ tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li

mediċini ta’ kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir

disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.

Barra minn hekk, biex issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta’ ‘bijoekwivalenza’

fejn Odefsey tqabbel ma’ żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya

(elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide). Dan l-istudju wera li Odefsey jipproduċi

l-istess livelli ta’ rilpivirina fil-ġisem bħal Edurant, u l-istess livelli ta’ emtricitabine u tenofovir

alafenamide bħal Genvoya. Dan ifisser li l-effetti ta’ dawn il-komponenti f’Odefsey għandhom ikunu

simili għall-effetti fil-mediċini l-oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Odefsey?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru bis-sustanza attiva rilpivirina u bil-kombinazzjoni ta’

emtricitabine u tenofovir alafenamide (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma

uġigħ ta’ ras, sturdament u nawseja (dardir). Effetti sekondarji komuni ħafna b’rilpivirina jinkludu wkoll

żieda fil-livelli ta’ kolesterol (kolesterol totali u kolesterol-LDL), insomnja (diffikultà biex torqod) u

żieda fl-enzimi tal-fwied u tal-frixa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Odefsey ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta’

rilpivirine fid-demm, u b’hekk inaqqsu l-effikaċja ta’ Odefsey:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)

omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini

biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);

dexamethasone (mediċina kortikosterojde użata għall-kura ta’ infjammazzjoni u għat-trażżin tas-

sistema immunitarja), ħlief meta jintuża bħala kura b'doża unika;

St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Odefsey

EMA/380653/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Odefsey?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies li Odefsey huwa għażla

alternattiva ta’ kura għal Eviplera b’effikaċja simili. F’termini ta’ sigurtà, tenofovir alafenamide huwa

effettiv f'doża aktar baxxa minn tenofovir disoproxil u jista’ jwassal għal inqas effetti sekondarji fil-

kliewi u fl-għadam. Is-CHMP għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Odefsey huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Odefsey?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Odefsey ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Odefsey:

L-EPAR sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Odefsey,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид

(Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Odefsey и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey

Как да приемате Odefsey

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Odefsey

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Odefsey и за какво се използва

Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с

човешки

имунодефицитен вирус (HIV)

. То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа

комбинация от три активни вещества:

емтрицитабин

рилпивирин

тенофовир алафенамид

Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна

транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.

Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и

ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.

Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко

35 kg.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey

Не приемайте Odefsey:

Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате някое от следните лекарства:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

(използвани за

лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)

рифабутин, рифампицин и рифапентин

(използвани за лечение на някои

бактериални инфекции като туберкулоза)

омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и

езомепразол

(използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини

и рефлукс)

дексаметазон

(кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление

и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира

(освен като лечение с единична доза)

продукти, които съдържат жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билково

лекарство, използвано за депресия и тревожност).

Ако това се отнася до вас,

не приемайте Odefsey и информирайте Вашия лекар

незабавно.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете HIV

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на HIV инфекцията. Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Odefsey. Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте

разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3,

Не прекратявайте приема на Odefsey

Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с

нередовен сърдечен ритъм (

Torsade de Pointes

Докато приемате Odefsey

Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка в ставите, скованост

или

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

За повече

информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Възможно е в бъдеще пациенти, лекувани дългосрочно с Odefsey, да получат бъбречни

проблеми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под

35 kg.

Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg

не проучена.

Други лекарства и Odefsey

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Odefsey може да взаимодейства с други лекарства. В

резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде

променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши

нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

(използвани за

лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)

рифабутин, рифампицин и рифапентин

(използвани за лечение на някои

бактериални инфекции като туберкулоза)

омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и

езомепразол

(използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини

и рефлукс)

дексаметазон

(кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и

потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира

(освен като лечение с единична доза)

продукти, които съдържат жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билково

лекарство, използвано за депресия и тревожност)

Ако приемате някое от тези лекарства,

не приемайте Odefsey и информирайте незабавно

Вашия лекар.

Други видове лекарства:

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

Каквито и да е лекарства за HIV

Всякакви лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции

, съдържащи:

кларитромицин

еритромицин

Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин (компонент на Odefsey) в

кръвта. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.

Противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции:

кетоконазол

флуконазол

итраконазол

позаконазол

вориконазол

Тези лекарства може да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид

(съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.

Антивирусни лекарства, използвани за лечение на хепатит C

съдържащи:

боцепревир

Тези лекарства могат да понижат количеството на тенофовир алафенамид (съставка на

Odefsey) в кръвта ви. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.

Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс

като:

антиациди

(алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)

H

2

-антагонисти

(фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (компонент на Odefsey) в

кръвта ви. Ако приемате някое от тези лекарства Вашият лекар или ще Ви даде различно

лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:

Ако пиете антацид

, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.

Ако пиете H

2

антагонист

, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след

Odefsey. H

-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате

Odefsey. H

- антагонистите не трябва да се вземат по схема на прилагане два пъти

дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да

приемате Odefsey).

Циклоспорин

, лекарство, използвано за отслабване на имунната система:

Това лекарство може да повиши количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид

(съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.

Метадон,

лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост, тъй като може да се

наложи Вашия лекар да промени Вашата доза метадон.

Дабигатран етексилат,

лекарство, използвано за лечение на сърдечни състояния, тъй

като може да се наложи Вашия лекар да проследява нивата на това лекарство в кръвта Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Използвайте ефективна контрацепция

докато приемате Odefsey.

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни

клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на

Вашето дете. При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава

риска от нежелани лекарствени реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Odefsey.

Това се налага, защото някои от

активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Също така се препоръчва да не

кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като

сте взели лекарството си.

Odefsey съдържа лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

Odefsey съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви

казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди

да приемете това лекарство.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас,

обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Odefsey.

3.

Как да приемате Odefsey

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден с храна

Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки ден с

храна

Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката

Ако пиете антацид

, например алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат,

вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.

Ако пиете H

2

антагонист

, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин,

вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey. H

-антагонистите могат да се

вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. H

-антагонистите не трябва да се вземат два

пъти дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.

Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва

Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на

повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте

точка 4,

Възможни нежелани реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.

Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Odefsey

Важно е да не пропускате доза от Odefsey.

Ако сте пропуснали една доза:

Ако го забележите в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемане на Odefsey,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако го забележите след 12 часа или по-късно от

обичайното време за приемане на

Odefsey, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна

в обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като приемете Odefsey,

вземете друга таблетка

с храна.

Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey

той не трябва

да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.

Не спирайте приема на Odefsey

Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете

отново да приемате таблетки Odefsey.

Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B,

е особено важно да не спирате

лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на

лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се

препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е

животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се

развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. Смята

се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни

симптоми.

Автоимунни нарушения

, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото,

след като започнете приема на лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните

нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за

някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабостта започва в ръцете и стъпалата и се придвижва нагоре към трупа.

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на

Вашия лекар незабавно.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)

трудности при заспиване (

безсъние

главоболие

замайване

гадене

Изследванията могат да покажат също:

повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в

кръвта

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека)

понижен апетит

депресия

абнормни сънища

нарушения в съня

потиснато настроение

сънливост

умора

коремна болка или дискомфорт

прилошаване (

повръщане

усещане за раздуване

суха уста

отделяне на газове (

флатуленция

диария

обрив

Изследванията могат да покажат също:

понижен брой на белите кръвни клетки (пониженият брой на белите кръвни клетки може

да ви направи по-податлив към инфекция)

понижен тромбоцитен брой (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)

понижение на хемоглобина в кръвта

повишени мастни киселини (

триглицериди

), билирубин или липаза в кръвта

Нечести нежелани лекарствени реакции

могат да засегнат до 1 на 100 човека

симптоми или признаци на възпаление или инфекция

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с температура, подуване и

чернодробни проблеми

проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

болки в ставите (

артралгия

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки и (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечението за HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот,

а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV. Вашият

лекар ще проучи тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Odefsey

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

What Odefsey contains

Активните вещества са

емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Всяка таблетка

Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg

рилпивирин и тенофовир дизопроксил като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир

алафенамид.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Натриева кармелоза, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

полисорбат 20, повидон.

Филмово покритие:

Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката

Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от

едната страна „GSI“ и „255“ от другата страна. Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки

и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа

сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките Сушителят

силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Обединеното Кралство

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката<{ММ/ГГГГ><{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety