Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Immunosuppresseurs
Sclérose en plaque
Traitement des patients adultes présentant des formes récidivantes de sclérose en plaques (RMS) avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d'imagerie. Le traitement de patients adultes atteints de début de primaire progressive de la sclérose en plaques (PMP) en termes de durée de la maladie et le niveau de handicap, et avec des fonctions d'imagerie caractéristique de l'activité inflammatoire.
Revision: 18
Autorisé
2018-01-08
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT OCREVUS 300 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ocrelizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ocrevus 3. Comment utiliser Ocrevus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ocrevus 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OCREVUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’OCREVUS Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ». C’est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ». Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de : • Sclérose en plaques récurrente (SEP-R) • Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation. La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement. Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 300 mg d’ocrelizumab dans 10 mL à une concentration de 30 mg/mL. La concentration finale du produit après dilution est d’environ 1,2 mg/mL. Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé, produit dans des cellules d’ovaire de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie (voir rubrique 5.1). Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d’imagerie caractéristiques d’une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves. Prémédication pour les réactions associées à la perfusion Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d’ocrelizumab afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) : • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant ch Прочетете целия документ