Ocrevus
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-04-2023
Данни за продукта
(SPC)
13-04-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-01-2018
Активна съставка:
Ocrelizumab
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L04AA
INN (Международно Name):
ocrelizumab
Терапевтична група:
Immunsuppressiva
Терапевтична област:
Multiple Sklerose
Терапевтични показания:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale. Behandlung von Erwachsenen Patienten mit frühen primary progressive multiple Sklerose (PPMS) in Bezug auf die Krankheitsdauer und Grad der Behinderung, und mit imaging-Funktionen charakteristisch für die entzündliche Aktivität.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2018-01-08
Листовка
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OCREVUS 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ocrelizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ocrevus beachten?
3.
Wie ist Ocrevus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ocrevus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCREVUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCREVUS?
Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“. Es handelt sich
dabei um einen bestimmten Eiweißtyp,
der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken,
indem sie sich an bestimmte
Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
WOFÜR WIRD OCREVUS ANGEWENDET?
Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
•
Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
•
Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem,
insbesondere die Nerven im Gehirn
und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das
Abwehrsystem des Körpers)
fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt
Myelinschicht) an und verursacht
Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht
führt dazu, dass die Nerven nicht
mehr ordnungsgemäß funktionieren.
Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen
Nervensystems beeinträchtigt
ist, und könne
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer
Konzentration von 30 mg/ml.
Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr
1,2 mg/ml.
Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der in
Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit
schubförmiger Multipler Sklerose
(relapsing multiple sclerosis = RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert
durch klinischen Befund oder
Bildgebung (siehe Abschnitt 5.1).
Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher
primär progredienter
Multipler Sklerose (primary progressive multiple sclerosis = PPMS),
charakterisiert anhand der
Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit
Bildgebungsmerkmalen, die typisch für
eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
neurologischer Erkrankungen und mit Zugang zu einer angemessenen
medizinischen
Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z. B.
schwerwiegender
infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs),
einzuleiten und zu überwachen.
Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen
die beiden folgenden
Vorbehandlungen vor jeder Ocrelizumab-Infusion erfolgen (siehe
Abschnitt 4.4 zu weiteren
Maßnahmen zur Reduktion von IRRs):
•
100 mg intrav
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