Ocrevus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocrevus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocrevus
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Множествена склероза
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с релапсиращи форми на множествена склероза (RMS) с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни признаци.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004043
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004043
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ocrevus

ocrelizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ocrevus. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ocrevus.

За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?

Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза – възпалително заболяване на нервната

система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.

Ocrevus се използва при два вида пациенти:

възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат

обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;

възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите

постоянно се влошават с времето.

Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).

Как се използва Ocrevus?

Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Първите две инфузии се

прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест

месеца.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Страница 2/3

Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за

да се предотвратят възможни опасни реакции. Ако се появят реакции по време на инфузия, тя

може да бъде спряна или да се прилага по-бавно. Пациентът трябва да се наблюдава по време на

инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване

за овладяване на тежки реакции.

Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Ocrevus?

Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да

разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на

определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).

Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около

нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане. Като се цели в В-

клетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава

симптомите или забавя влошаването на заболяването.

Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може

също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.

В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)

средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина по-

малък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29

пристъпа на година).

Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС)

показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което

продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).

Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?

Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции,

свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции. Те възникват при

повече от 1 на 10 души. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Ocrevus, вижте листовката.

Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна

система, или при пациенти с рак. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ocrevus е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за

намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.

Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща

множествена склероза – състояние, което се нуждае от спешно лечение.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и

препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ocrevus?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ocrevus:

Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

окрелизумаб (ocrelizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ocrevus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus

Как се прилага Ocrevus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ocrevus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ocrevus и за какво се използва

Какво представлява Ocrevus

Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло“. Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.

За какво се използва Ocrevus

Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:

пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)

ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)

Какво представлява множествената склероза

Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и

гръбначния мозък. При МС Вашата имунна система (защитна система на организма)

фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка“) на нервните

влакна, предизвиквайки възпаление. Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на

нервите да работят правилно.

Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може

да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и

замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.

При пристъпните форми на МС

пациентът получава повтарящи се пристъпи

(рецидиви). Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или

бавно в продължение на няколко дни. Симптомите изчезват или се подобряват между

пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.

При първично прогресиращата МС

симптомите обикновено продължават да се

влошават от началото на заболяването.

Как действа Ocrevus

Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки,

които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези

специфични B-клетки. Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка,

намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.

При пристъпните форми на МС (ПМС)

Ocrevus помага за значимо намаляване на броя

на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването. Ocrevus също

значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването

(мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).

При първично прогресиращата МС (ППМС)

Ocrevus помага за забавяне на

прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus

Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:

ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако в момента имате инфекция

ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система

ако имате рак

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus,

ако нещо от горните се отнася до

Вас. Вашият лекар може да реши да отложи лечението с Ocrevus или може да реши, че не

можете да получавате Ocrevus, ако:

имате

инфекция

. Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви

даде Ocrevus.

някога сте имали

хепатит B,

или сте носител на вируса на хепатит B. Това е така, защото

лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на

вируса на хепатит B. Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте

изложени на риск от инфекция с хепатит B. На пациентите, които са имали хепатит B или

са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се

наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.

имате

рак

или сте имали рак в миналото. Вашият лекар може да реши да отложи

лечението Ви с Ocrevus.

Ефект върху имунната система:

Заболявания, които засягат имунната Ви система:

ако имате друго заболяване, което

засяга имунната Ви система. Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.

Лекарства, които засягат имунната Ви система:

ако някога сте приемали, приемате в

момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната система –

като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.

Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да

спрете тези лекарства преди започване на лечение с Ocrevus. Вижте по-долу в „Други

лекарства и Ocrevus“ за повече информация.

Реакции, свързани с инфузията

Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с

Ocrevus.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква

реакция, свързана с инфузията

(вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с

инфузията). Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията

или до 24 часа след нея.

За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други

лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно

наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след

прилагането й.

Инфекции

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако мислите, че имате

инфекция. Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи

Ocrevus.

При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно. Това е така, защото

имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.

Преди да започнете лечение с Ocrevus и преди последващите инфузии Вашият лекар

може да поиска да направите изследване на кръвта, за да провери имунната Ви система,

защото в случай на тежки проблеми с имунната Ви система по-често може да настъпят

инфекции.

Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате

затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.

Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от тези

признаци на инфекция по време на или след лечение с Ocrevus:

повишена температура или студени тръпки

кашлица, която не преминава

херпес (херпес на устата, херпес зостер или генитален херпес).

Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че МС се

влошава или ако забележите някакви нови симптоми

. Това може да се дължи на

много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия“ (ПМЛ), която може да предизвика симптоми,

подобни на симптомите на МС. При пациенти, приемащи лекарства като Ocrevus и други

лекарства, използвани за лечение на МС, може да настъпи ПМЛ.

Кажете на Вашия(ата) партньор(ка) или човека, който се грижи за Вас,

за лечението

Ви с Ocrevus. Те може да забележат симптоми на ПМЛ, които Вие не забелязвате, като

пропуски в паметта, нарушения на мисленето, затруднения при ходене, загуба на зрение,

промени в начина на говорене, които може да се наложи Вашият лекар да изследва.

Ваксинации

Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да

Ви се приложи ваксина в близко бъдеще.

Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани

ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска). Не се знае

как Ocrevus може да повлияе отговора Ви към други видове ваксини.

Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете

лечение с Ocrevus. Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди

да започнете лечение с Ocrevus.

Деца и юноши

Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години. Това е така, защото

той още не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и Ocrevus

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално кажете на Вашия лекар ако:

някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате

лекарства,

които повлияват имунната система

– като химиотерапия, имуносупресори или други

лекарства, използвани за лечение на МС. Ефектът върху имунната система на тези

лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен. Вашият лекар може да реши

да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да спрете тези лекарства преди

започване на лечение с Ocrevus.

приемате

лекарства за високо кръвно налягане

. Това е така, защото Ocrevus може да

понижи кръвното налягане. Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Вашите

лекарства, понижаващи кръвното налягане за 12 часа преди всяка инфузия на Ocrevus.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да

Ви бъде приложен Ocrevus.

Бременност

Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност. Това е така, защото Ocrevus може да

преминава през плацентата и да засегне Вашето бебе.

Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.

Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето

бебе.

Контрацепция за жени

Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:

по време на лечение с Ocrevus и

в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.

Кърмене

Не кърмете, докато се лекувате с Ocrevus, защото Ocrevus може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с

инструменти или с машини.

Вашият л

екар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за

безопасна работа с инструменти или с машини.

Ocrevus съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol

натрий

(23 mg) на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Ocrevus

Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова

лечение.

Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това се прави в

случай, че получите някакви нежелани реакции. Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково

(интравенозна инфузия).

Лекарства, които ще Ви се дадат преди да Ви се приложи Ocrevus

Преди да Ви бъде приложен Ocrevus, Вие ще получите други лекарства за предотвратяване или

намаляване на възможните нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията (вижте точки

2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).

Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да

получите лекарства за понижаване на повишена температура.

Как се прилага Ocrevus

Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Той ще Ви бъде

приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).

Вие ще бъдете наблюдавани внимателно, докато Ви се прилага Ocrevus и в продължение

най-малко на 1 час след инфузията. Това е необходимо в случай, че имате някакви

нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията. Инфузията може да се забави,

временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с

инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация

относно реакциите, свързани с инфузията).

Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus

Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.

Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg

всяка) през 2 седмици. Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.

Следва

щите дози 600 mg Ocrevus ще Ви бъдат приложени като една единична инфузия.

Всяка инфузия ще продължи около 3 часа и 30 минути.

Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus

Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано

възможно най-скоро прилагането й. Не чакайте до следващата планирана инфузия.

За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.

Ако сте спрели лечението с Ocrevus

Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то

Ви помага.

Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките. След като

спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят

на В-клетките Ви не се нормализира. Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се

повишава до нормалните нива. За това може да е нужно от шест месеца до две и

половина години, или до няколко години в редки случаи.

Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била

последната Ви инфузия Ocrevus.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:

Реакции, свързани с инфузията

Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus

(много чести: може да засегнат над 1 на 10 души). В повечето случаи те са леки, но може

да възникнат някои сериозни реакции.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви

признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията

или до 24 часа след нея.

Симптомите може да включват, но не се ограничават до:

сърбеж по кожата

обрив

уртикария

зачервяване на кожата

дразнене на гърлото или болка

задух

подуване на гърлото

зачервяване

ниско кръвно налягане

повишена температура

усещане за умора

главоболие

усещане на замайване

гадене

ускорена сърдечна дейност.

Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й

като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна. Когато реакцията

отзвучи, инфузията може да продължи. Ако реакцията, свързана с инфузията, е

животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.

Инфекции

При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно. Следните инфекции

са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ocrevus за МС.

Много ч

ести

: може да засегнат над 1 на 10 души

инфекция на горните дихателни пътища

грип

Чести

: може да засегнат до 1 на 10 души

инфекция на синусите

бронхит (възпаление на бронхите)

херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).

инфекция на стомаха и червата (гастроентерит)

инфекция на дихателните пътища

вирусна инфекция

кожна инфекция (целулит)

Някои от тях може да бъдат сериозни.

Кажете веднага на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако забележите някои от

тези признаци на инфекция:

повишена температура или студени тръпки

кашлица, която не преминава

херпес (като херпес на устата, херпес зостер и херпес на половите органи)

Други нежелани реакции

Много чести :

може да засегнат над 1 на 10 души

намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата

срещу инфекции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

кашлица

натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите

ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ocrevus

Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при

следните условия:

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Не трябва да се замразява.

Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от

светлина.

Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи. Разреждането ще се извърши от

медицински специалист. Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.

Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са

отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2°C

– 8°C и след това 8 часа на стайна температура.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ocrevus

Активното вещество е окрелизумаб. Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с

концентрация 30 mg/ml.

Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза

дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката

Ocrevus е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до светлокафяв разтвор.

Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.

Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона (флакони по 10 ml

концентрат). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see Обединено кралство )

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката <

ММ /ГГГГ

}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Прочетете КХП за допълнителна информация.

Дозировка

Начална доза

Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като

инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.

Последващи дози

Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на

600 mg през 6 месеца (Таблица 1). Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест

месеца след първата инфузия с началната доза

.

Трябва да се поддържа минимален интервал от

5 месеца между всяка доза Ocrevus.

Фигура 1: Доза и схема на приложение на Ocrevus

Превенция на РСИ преди инфузията

Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен

медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на

тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на

свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.

Премедикация за РСИ

Премедикация със

ледните две средства трябва да

се

прилага преди всяка инфузия

Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ:

100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30

минути преди всяка инфузия Ocrevus;

антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;

В допълнение може да се има предвид премедикация с антипиретик (напр. парацетамол)

приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus.

По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ. Поради

това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно лечение в

продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus. Пациенти с

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по Нюйоркската

кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучени.

Указания за разреждане

Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична

техника. Да не се разклаща флаконът.

Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.

Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е

свързано със засилена опалесценция. Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен

или ако съдържа чужди видими частици.

Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение. Разтворите

Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения

продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml

или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.

Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага с инфузионна система с вграден

филтър 0,2 или 0,22 микрона.

Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да

е достигнало стайна температура, за да се избегне реакция към инфузията, дължаща се на

приложението на разтвор с ниска температура.

Начин на приложение

След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за

интравенозно вливане.

Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.

Таблица 1: Доза и схема на приложение на Ocrevus

Количество Ocrevus,

което трябва да се

приложи

Указания за инфузия

Начална доза

(600 mg)

разделена в 2

инфузии

Инфузия 1

300 mg в 250 ml

Инфузията се започва със

скорост 30 ml/час за

30 минути.

Скоростта може да се увеличи

с повишения от 30 ml/час през

30 минути до максимална

скорост 180 ml/час.

Всяка инфузия трябва да се

прилага за приблизително

2,5 часа.

Инфузия 2

(2 седмици по-

късно)

300 mg в 250 ml

Последващи

дози

(600 mg)

веднъж на 6

месеца

Единична

инфузия

600 mg в 500 ml

Инфузията се започва със

скорост 40 ml/час за

30 минути.

Скоростта може да се увеличи

с повишения от 40 ml/час през

30 минути до максимална

скорост 200 ml/час.

Всяка инфузия трябва да се

прилага за приблизително

3,5 часа.

Овладяване на РСИ по време на и след инфузията

Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и най-малко един час след

завършването й.

По време на инфузията

Коригиране на инфузията в случай на РСИ

В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.

Животозастрашаващи РСИ

Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на

инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром,

инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.

Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж.

точка 4.3).

Тежки РСИ

Ако пациент получи тежка РСИ (като диспнея) или комплекс от симптоми като

зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне

незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение. Инфузията трябва да се

поднови едва след като всички симптоми са отзвучали. Началната скорост на инфузията

при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на

появата на реакцията. Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови

инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.

Леки до умерени РСИ

Ако пациент получи лека до умерена РСИ (напр. главоболие), скоростта на инфузия

трябва да се намали до половината от скоростта при появата на събитието. Тази намалена

скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути. Ако се понася

добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на

инфузия на пациента. Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови

инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.

При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или

обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно. След

прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване

на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика

може да бъде последвано от влошаване.

Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на

симптомите. Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузия, тя

трябва да се спре незабавно и окончателно.

След инфузията

Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в

продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.

Лекарите трябва да предупредят пациентите, че РСИ може да възникне в рамките на 24

часа след инфузията.

Срок на годност

Неотворен флакон

18 месеца

Разреден инфузионен разтвор

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24

часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.

От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се

употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията

на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24

часа на 2-8°C и след това 8 часа на стайна температура, освен ако разреждането не е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор

трябва да се изхвърли.

Няма новини за този продукт.