Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic syre
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Galle- og leverterapi
Levercirrhose, galli
Ocaliva er indisert for behandling av primære biliær kolangitt (også kjent som primær biliary skrumplever) i kombinasjon med ursodeoxycholic syre (UDCA) i voksne med en utilstrekkelig svar til UDCA eller som monoterapi i voksne kan ikke tolerere UDCA.
Revision: 17
autorisert
2016-12-12
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OCALIVA 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE OCALIVA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE obetikolsyre Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ocaliva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ocaliva 3. Hvordan du bruker Ocaliva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ocaliva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OCALIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ocaliva inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse. Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt, enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OCALIVA BRUK IKKE OCALIVA - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har primær biliær kolangitt med levercirrhose med symptomer som væske i magen eller forvirring (dekompensert levercir Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre. Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Ocaliva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre. Ocaliva 10 mg tabletter, filmdrasjerte Gul, 8 mm × 7 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene siden og «10» på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ocaliva er indisert for behandling av primær biliær kolangitt (PBC); enten i kombinasjon med ursodeoksykolsyre (UDCA) hos voksne med en utilstrekkelig respons på UDCA, eller som monoterapi hos voksne som ikke tåler UDCA. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Før oppstart av behandling med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent. Før behandlingen starter skal det fastslås om pasienten har dekompensert cirrhose (inkludert Child-Pugh klasse B eller C) eller om pasienten har hatt en tidligere hendelse med dekompensering, ettersom obetikolsyre er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt. 4.3 og 4.4). Startdosen for obetikolsyre er 5 mg én gang daglig i de første 6 månedene. 3 For pasienter som ikke har oppnådd en tilstrekkelig reduksjon av alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin og som tolererer obetikolsyre etter de første 6 månedene, skal det økes til en maksimal dose på 10 mg én gang daglig. Ingen dosejustering av samtidig administrert UDCA kreves hos pasienter som får obetikolsyre. _H Прочетете целия документ