Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic-Säure
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Gallen- und Lebertherapie
Leberzirrhose, Gallen
Ocaliva ist für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch bekannt als primäre biliäre Zirrhose) in Kombination mit Desoxycholsäure Säure (UDCA) bei Erwachsenen mit eine unzureichende Antwort auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen nicht tolerieren UDCA indiziert..
Revision: 17
Autorisiert
2016-12-12
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OCALIVA 5 MG FILMTABLETTEN OCALIVA 10 MG FILMTABLETTEN Obeticholsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ocaliva beachten? 3. Wie ist Ocaliva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ocaliva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCALIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch Entzündungen reduziert. Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist; es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwende Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ocaliva 5 mg Filmtabletten Ocaliva 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ocaliva 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure. Ocaliva 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Ocaliva 5 mg Filmtabletten Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite. Ocaliva 10 mg Filmtabletten Gelbe, 8 mm × 7 mm große dreieckige Tablette mit der Prägung „INT“ auf der einen Seite und „10“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ocaliva wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein. Vor dem Beginn der Behandlung muss abgeklärt werden, ob der Patient an einer dekompensierten Zirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klassifikation B oder C) leidet oder ob ein früheres 3 Dekompensationsereignis vorlag, da Obeticholsäure bei diesen Patienten kontraindiziert ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Die Anfangsdosis von Obeticholsäure beträgt während der ersten 6 Monate einmal täglich 5 mg. Nach den ersten 6 Monaten kann bei Patienten, bei denen keine angemessene Verringerung der alkalischen Phosphatase Прочетете целия документ