Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • НА ЖЛЪЧКАТА И ЧЕРНИЯ ДРОБ ЛЕЧЕНИЕ
  • Терапевтична област:
  • Чернодробна цироза, жлъчни
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva е показан за лечение на първична билиарна холангит (известен също като първична билиарна цироза) в комбинация с ursodeoxycholic киселина (UDCA) при възрастни с неадекватна реакция към UDCA или като монотерапия при възрастни не може да понесе UDCA.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholic acid)

Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?

Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като

първичен билиарен холангит.

Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно

унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб. Тези канали пренасят от черния дроб към

червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на

мазнините. В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб,

причинявайки увреждане на чернодробната тъкан. Това може да доведе до изсъхване и

чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.

Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid). Използва се в

комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се

повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да

приемат UDCA.

Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като

„лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.

Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Как се използва Ocaliva?

Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично,

в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди

започване на лечение с Ocaliva). След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може

да бъде увеличена. При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на

Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Страница 2/3

Как действа Ocaliva?

Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна

киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката). То действа главно, като се свързва с

рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването

на жлъчка. Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния

дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.

Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?

Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217

възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на най-

малко 1 година, или не могат за вземат UDCA. Мярката за ефективността му се основава на броя

пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане

на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за

нормални (за билирубин) след 1 година лечение.

Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за

намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при

47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите,

лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?

Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10

души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души). Сърбежът е и най-честата

нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението. В повечето наблюдавани

случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при

продължаване на лечението. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при

Ocaliva, вижте листовката.

Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?

Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение. Показано е,

че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен

холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA. Намаляването на

билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.

Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.

Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции,

които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и

коригиране на дозата. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно

ще се актуализира.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Страница 3/3

Каква информация се очаква за Ocaliva?

Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две

проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството. Първото проучване е

предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva

за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Genvoya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ocaliva

Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.

Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

OCALIVA 5 mg филмирани таблетки

OCALIVA 10 mg филмирани таблетки

Обетихолева киселина (obeticholic acid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OCALIVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA

Как да приемате OCALIVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OCALIVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OCALIVA и за какво се използва

OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен

агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава

производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна

болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно

или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA

Не приемайте OCALIVA

ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните

канали).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.

Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в

началото на лечението и редовно след това.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и OCALIVA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на

жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за

понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на

OCALIVA. Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа

преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е

възможно повече време помежду им.

Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин

(лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се

повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA. Може да се

наложи Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, когато приемате лекарства като

варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с OCALIVA.

Бременност и кърмене

Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност. Като

предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще определи дали трябва

да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или

работите с машини.

3.

Как да приемате OCALIVA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 5 mg перорално веднъж на ден.

Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако

получите сърбеж, който трудно понасяте.

В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи

дозата на 10 mg веднъж на ден. Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.

Можете да приемате OCALIVA със или без храна. Ако приемате секвестранти на жлъчните

киселини, приемайте това лекарство поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след секвестранта на

жлъчните киселини. Вижте точка „Други лекарства и OCALIVA“.

Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни

реакции като пожълтяване на кожата. Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в

болница.

Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA

Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на OCALIVA

Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар. Не прекратявайте

приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се

влоши, докато приемате това лекарство. Обикновено сърбежът по кожата е много честа

нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с OCALIVA и

обикновено отслабва с времето.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):

болка в корема

чувство на умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза

замайване

сърцебиене или неравномерен пулс (палпитации)

болка в устата и гърлото

запек

суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)

обрив

болка в ставите

подуване на ръцете и краката

треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OCALIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OCALIVA

Активното вещество е обетихолева киселина.

OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg

обетихолева киселина.

OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

обетихолева киселина.

Другите съставки са:

Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат

(Тип А), магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203),

титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт

(E172).

Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката

OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT“

от едната страна и „5“ от другата.

OCALIVA 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение

„INT“ от едната страна и „10“ от другата.

Вид опаковки

1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Intercept Pharma International Ltd.

Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Ирландия

Производител

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co.Louth,

A91 P9KD,

Ирландия

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Обединено Кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Teл: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østrig

Tlf: +43 1 5037244

Malta

Intercept Pharma International Ltd.

Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: +31 207 139 216

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Østerrike

Tlf: +43 1 5037244

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +48 22 322 76 80

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +40 722 660744

Ireland

Intercept Pharma International Ltd.

Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Austurríki

Tlf: +43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +421 2 45523126

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Itävalta

Tlf: +43 1 5037244

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd.

Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Österrike

Tlf: +43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.