Ocaliva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ocaliva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ocaliva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Болест и чернодробна терапия
  • Терапевтична област:
  • Чернодробна цироза, жлъчни
  • Терапевтични показания:
  • Ocaliva е показан за лечение на първична билиарна холангит (известен също като първична билиарна цироза) в комбинация с ursodeoxycholic киселина (UDCA) при възрастни с неадекватна реакция към UDCA или като монотерапия при възрастни не може да понесе UDCA.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004093
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004093
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholic acid)

Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?

Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като

първичен билиарен холангит.

Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно

унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб. Тези канали пренасят от черния дроб към

червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на

мазнините. В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб,

причинявайки увреждане на чернодробната тъкан. Това може да доведе до изсъхване и

чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.

Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid). Използва се в

комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се

повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да

приемат UDCA.

Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като

„лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.

Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Как се използва Ocaliva?

Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично,

в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди

започване на лечение с Ocaliva). След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може

да бъде увеличена. При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на

Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Страница 2/3

Как действа Ocaliva?

Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна

киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката). То действа главно, като се свързва с

рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването

на жлъчка. Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния

дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.

Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?

Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217

възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на най-

малко 1 година, или не могат за вземат UDCA. Мярката за ефективността му се основава на броя

пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане

на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за

нормални (за билирубин) след 1 година лечение.

Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за

намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при

47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите,

лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?

Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10

души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души). Сърбежът е и най-честата

нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението. В повечето наблюдавани

случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при

продължаване на лечението. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при

Ocaliva, вижте листовката.

Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?

Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение. Показано е,

че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен

холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA. Намаляването на

билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.

Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.

Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции,

които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и

коригиране на дозата. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно

ще се актуализира.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Страница 3/3

Каква информация се очаква за Ocaliva?

Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две

проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството. Първото проучване е

предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva

за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Genvoya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ocaliva

Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.

Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

OCALIVA 5 mg филмирани таблетки

OCALIVA 10 mg филмирани таблетки

Обетихолева киселина (obeticholic acid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OCALIVA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA

Как да приемате OCALIVA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OCALIVA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OCALIVA и за какво се използва

OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен

агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава

производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна

болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно

или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA

Не приемайте OCALIVA

ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните

канали).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.

Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в

началото на лечението и редовно след това.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и OCALIVA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемате други лекарства.

По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на

жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за

понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на

OCALIVA. Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа

преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е

възможно повече време помежду им.

Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането) или тизанидин

(лекарство за облекчаване на скованост и ограничeни движения на мускулите), може да се

повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA. Може да се

наложи Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, когато приемате лекарства като

варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с OCALIVA.

Бременност и кърмене

Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност. Като

предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще определи дали трябва

да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или

работите с машини.

3.

Как да приемате OCALIVA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 5 mg перорално веднъж на ден.

Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако

получите сърбеж, който трудно понасяте.

В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи

дозата на 10 mg веднъж на ден. Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.

Можете да приемате OCALIVA със или без храна. Ако приемате секвестранти на жлъчните

киселини, приемайте това лекарство поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след секвестранта на

жлъчните киселини. Вижте точка „Други лекарства и OCALIVA“.

Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни

реакции като пожълтяване на кожата. Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в

болница.

Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA

Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на OCALIVA

Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар. Не прекратявайте

приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или ако сърбежът се

влоши, докато приемате това лекарство. Обикновено сърбежът по кожата е много честа

нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с OCALIVA и

обикновено отслабва с времето.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат над 1 на 10 души):

болка в корема

чувство на умора

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза

замайване

сърцебиене или неравномерен пулс (палпитации)

болка в устата и гърлото

запек

суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)

обрив

болка в ставите

подуване на ръцете и краката

треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OCALIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OCALIVA

Активното вещество е обетихолева киселина.

OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg

обетихолева киселина.

OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

обетихолева киселина.

Другите съставки са:

Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат

(Тип А), магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203),

титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт

(E172).

Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката

OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT“

от едната страна и „5“ от другата.

OCALIVA 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение

„INT“ от едната страна и „10“ от другата.

Вид опаковки

1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Intercept Pharma Ltd.

2 Pancras Square

London, N1C 4AG

Обединено Кралство

Производител

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Обединено Кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: + 32 (0) 24037219

Lietuva

Intercept Pharma Ltd.

Jungtinė Karalystė

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Intercept Pharma Ltd.

Великобритания (Обединено кралство)

Teл: + 44 330 100 3694

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Tel.: + 420 388 880 081

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Egyesült Királyság

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: + 45 78 79 31 18

Malta

Intercept Pharma Ltd.

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Intercept Pharma Ltd.

Ühendkuningriik

Tel: + 44 330 100 3694

Norge

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Intercept Pharma Ltd.

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH

Tel: + 43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Tel: + 34 914 194 970

Polska

Intercept Pharma Ltd.

Wielka Brytania

Tel: + 44 330 100 3694

France

Intercept Pharma France SAS

Tél: + 33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: + 385 177 76 330

România

Intercept Pharma Ltd.

Marea Britanie

Tel:

+ 44 330 100 3694

Ireland

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

United Kingdom

Tel: + 353 144 75 196

Slovenija

Intercept Pharma Ltd.

Velika Britanija

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmörk

Tlf: + 45 78 79 31 18

Slovenská republika

Intercept Pharma Ltd.

Veľká Británia

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Intercept Italia S.r.l.

Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

Intercept Pharma Danmark ApS

Tanska

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Intercept Pharma Ltd.

Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

Sverige

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

Intercept Pharma Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

United Kingdom

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за обетихолева киселина, научните

заключения на CHMP са, както следва:

В постмаркетинговите условия се съобщава за сериозно чернодробно увреждане и смърт при

по-често прилагане на обетихолева киселина, отколкото се препоръчва при пациенти с

умерено до тежко намаление на чернодробната функция. Понастоящем не може да се

изключи причинно-следствена връзка. Нежелани чернодробни събития са настъпили както в

началото на лечението, така и месеци след започване на лечението. Пациенти с ПБХ с

чернодробно увреждане, с цироза или повишен билирубин са най-застрашени от усложнения,

свързани с чернодробната функция.

Засилени препоръки за диференцирано дозиране на OCALIVA при пациенти с първичен

билиарен холангит (ПБХ) с умерено и тежко чернодробно увреждане са дадени в

продуктовата информация и ПУР. Също така са препоръчани Пряко съобщение до

медицинските специалисти (DHPC) и комуникационен план.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за обетихолева киселина CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) обетихолева

киселина, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety