Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek Obizur je indikován u dospělých.
Revision: 11
Autorizovaný
2015-11-11
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. PŘÍPRAVEK OBIZUR JE URČEN POUZE K POUŽITÍ V NEMOCNICI A MÁ BÝT PODÁVÁN POUZE ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKEM. OBIZUR 500 U PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK susoctocogum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OBIZUR podán 3. Jak se přípravek OBIZUR podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OBIZUR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OBIZUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení. U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve. Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vznik Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rDNA) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml. Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA). Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu. OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rDNA), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa. Je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK). BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum. Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani přípravky z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,6 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba krvácivých epizod u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII. Přípravek OBIZUR je indikován k léčbě dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře Прочетете целия документ