Obizur

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Obizur
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Obizur
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на епизоди на кървене при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII. Obizur е показан при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002792
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002792
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

Резюме на EPAR за обществено ползване

Obizur

susoctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Obizur. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Obizur.

За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Obizur и за какво се използва?

Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с

придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на

антитела, които инактивират фактор VIII. Фактор VIII е един от протеините, необходим за

нормално съсирване на кръвта.

Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).

Как се използва Obizur?

Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит

в лечението на хемофилия. Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се

смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена. Дозата, колко често се прилага, както

и продължителността на лечението се коригират в зависимост от състоянието и нуждите на

пациента и степента на опасност, породена от кървенето. За повече информация вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Obizur

EMA/505987/2015

Страница 2/3

Как действа Obizur?

При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с

кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи. Активното вещество в

Obizur, сузоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII, но има

малко по-различна форма. В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да

замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на

кръвта и контролиране на кървенето.

Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?

Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита

хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на

кървене. Obizur не е сравнен с друго лекарство. Счита се, че отговорът към Obizur е положителен,

ако кървенето спира или намалява, а отрицателен отговор означава, че кървенето продължава

или се влошава. Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след

началото на лечението с Obizur. При 24 от 28 пациенти кървенето спира напълно.

Какви са рисковете, свързани с Obizur?

При приложение на Obizur може да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични

реакции) и могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на

мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска,

хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за

повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за

изтръпване. В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с

опасно резки спадания на кръвното налягане. Obizur не трябва да се използва при пациенти,

които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки

или към протеин от хамстер. Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу

фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur,

вижте листовката.

Защо Obizur е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Obizur са по-големи от рисковете, и препоръча Obizur да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от

антитела срещу фактор VIII. Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен

за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението. По

отношение на безопасността Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и

образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.

Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Причината е, че не е било

възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на

болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Obizur

EMA/505987/2015

Страница 3/3

Каква информация се очаква за Obizur?

Тъй като Obizur е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага лекарството, ще създаде и поддържа пациентски регистър за събиране и анализиране

на краткосрочните и дългосрочните данни относно ефективността и безопасността на Obizur при

пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Obizur?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Obizur се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се

очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява

дозата.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Obizur

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Obizur може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Obizur може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

сузоктоког алфа (susoctocog alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OBIZUR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR

Как да използвате OBIZUR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OBIZUR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OBIZUR и за какво се използва

OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа – антихемофилен фактор VIII, свинска

последователност. Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.

При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като

пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен

фактор на кръвосъсирването.

OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия

(нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради

развитие на антитела). Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR

отколкото спрямо човешкия фактор VIII.

OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на

мястото на кръвоизлива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате OBIZUR

Продуктът е предназначен само за болнично приложение. Изисква клинично наблюдение на

състоянието на кървенето на пациента.

Не използвайте OBIZUR:

ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от

такива, получени при производствения процес).

Ако не сте сигурни в нещо, говорете Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.

Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR. Трябва да сте

наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).

Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре. Тежките симптоми,

включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.

Пациенти, които развиват инхибиращи антитела срещу OBIZUR

Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.

Вашият лекар ще провери фактор VIII в кръвта, за да потвърди, че Ви се прилага достатъчно от

него. Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас

има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални

кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на

тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.

Име и партиден номер

Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да

записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението

Ви и партидния номер на лекарството.

Деца и юноши

Понастоящем OBIZUR не е одобрен за лечение на пациенти на възраст под 18 години, при

които придобита хемофилия се среща рядко.

Други лекарства и OBIZUR

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства. Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

OBIZUR съдържа натрий

Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.

Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как да използвате OBIZUR

Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия

(нарушения на кръвосъсирването).

Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние

и телесно тегло. Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре

Ви действа OBIZUR. Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно – до

отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен

фактор VIII.

Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.

Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата

доза и честота на приложение на OBIZUR.

Кървенето обикновено се повлиява през първите 24 часа, като Вашият лекар ще коригира

дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.

Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза OBIZUR

Винаги използвайте OBIZUR точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако сте използвани повече

от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.

Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте пропуснали доза и не

знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на OBIZUR

Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните данни симптоми:

Подуване на устните и езика

Парене и смъдене на мястото на инжектиране

Втрисане, зачервяване

Копривна треска, генерализиран сърбеж

Главоболие, ниско кръвно налягане

Летаргия, гадене, безпокойство

Ускорено биене на сърцето, стягане в гръдния кош

Мравучкане, повръщане

Хрипове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Развитие на антитела срещу лекарството

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OBIZUR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на

праха.

След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.

Не прилагайте, ако се откриват частици или промяна на цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OBIZUR

Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция,

произведен по рекомбинантна ДНК технология). Всеки флакон с прах съдържа 500 U

сузоктоког алфа.

Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2),

калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.

Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.

Как изглежда OBIZUR и какво съдържа опаковката

Една опаковка съдържа по 1, 5 или 10 от десет от следните:

стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с

отчупващо се капаче

предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с

гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок“

изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

тел.: +44(0)1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата

членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери

информация за редки заболявания и лечения.

<Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ

Подготовка

Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:

Изчисления брой флакони с прах

Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони

Напоени с алкохол тампони

Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен

продукт

Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.

Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки разтварян флакон с прах.

Разтваряне

По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.

Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с

разтворител да достигнат стайна температура.

Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).

Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете

да изсъхне преди употреба.

Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б). Не

докосвайте (накрайника) „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона. Не изваждайте

адаптера за флакона от опаковката.

Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с

накрайника „Луер Лок“ е насочена нагоре.

Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с

разтворител (фигура В).

Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително

напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на

спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите

по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира. Не затягайте прекомерно

(фигура Г).

Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).

Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност. Поставете

адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на

адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато

прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).

Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от

спринцовката във флакона с прах OBIZUR.

Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате

спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж). Преди приложение

приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици. Не

използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.

Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото

на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от

адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).

Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на

стайна температура.

Фигура А

Фигура Б:

Фигура В:

Фигура Г:

Фигура Д:

Фигура Е:

Фигура Ж:

Фигура З:

Приложение

Само за интравенозно инжектиране!

Преди приложение проверете приготвения разтвор OBIZUR за наличие на частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид. Не прилагайте, ако се

наблюдават частици или промяна на цвета.

Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни

лекарствени продукти.

Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:

След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за

флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер

Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка,

докато се фиксира.

Обърнете флакона. Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете

разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).

Фигура И:

Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на

часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони

OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.

Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.

Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:

първоначална доза (U/kg)

количество на активното вещество в дозова единица от продукта

(U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони

напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния

начин:

200 U/kg

500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона

Дозиране

Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана

интравенозно.

Вид кървене

Целева

минимална

активност

на

фактор VII

I (U/dl или

% от

нормата)

Първоначалн

а доза (U/kg)

Последваща

доза

Честота и

продължителнос

т на

последващото

прилагане

Лек до умерен кръвоизлив

от повърхностен мускул/бе

з невроваскуларно

засягане и ставен

кръвоизлив

>50%

Последващит

е дози се

титрират въз

основа на

клиничното

повлияване и

с цел

поддържане

на целевата

минимална

активност на

фактор VIII.

Прилага се на

всеки 4 до 12 часа

, като честотата

може да се

коригира въз

основа на

клиничното

повлияване и

измерената

активност на

фактор VIII.

Масивен умерен до тежък

интрамускулен,

ретроперитонеален,

стомашно-чревен,

вътречерепен кръвоизлив

>80%

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety