OASIS PRO AIR

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • OASIS PRO AIR
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • OASIS PRO AIR
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 116821E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта: дозировка, взаимодействия, странични ефекти.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

1 / 17

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И НА

ДРУЖЕСТВОТО/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатор на продукта

Име на Продукта

OASIS PRO AIR

Код на продукта

116821E

Употреба на

веществото/сместа

освежител за въздух

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Продуктът се продава готов за употреба.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Употреба на продукти за поддържане на въздуха

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София, България 02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

csbulgaria@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

02 976 80 33 (от 9 до 17:30 ч.)

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09 (Клиника по токсикология при УМБАЛСМ

"Н.П.Пирогов")

Дата на

съставяне/преработка

06.06.2017

Издание

РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Дразнене на кожата, Категория 2

H315

Дразнене на очите, Категория 2

H319

Хронична токсичност за водната среда, Категория 3

H412

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

2 / 17

Не е опасна субстанция или смес.

2.2 Елементи на етикета

Етикетиране (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Внимание

Предупреждения за

опасност

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H412

Вреден за водните организми, с

дълготраен ефект.

Препоръки за безопасност

Предотвратяване:

P273

Да се избягва изпускане в околната среда.

P280

Използвайте предпазни ръкавици/

предпазни очила/ предпазна маска за лице.

Не е опасна субстанция или смес.

Допълнително означение:

Обозначение на специални

смеси

Съдържа: d-Limonene Еугенол Може да предизвика алергична

реакция.

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

Химично наименование

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

КласификацияРЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008

Концентрация:

Изотридеканол,

етоксилиран

69011-36-5

500-241-6

Остра токсичност Категория 4; H302

Дразнене на кожата Категория 2;

H315

Сериозно увреждане на очите

Категория 1; H318

>= 5 - < 10

Етоксилирани мастни

алкохоли > 5EO

68551-12-2

Остра токсичност Категория 4; H302

Дразнене на кожата Категория 2;

H315

Сериозно увреждане на очите

Категория 1; H318

>= 3 - < 5

1/2атриев

ксиленсулфонат

1300-72-7

215-090-9

01-2119513350-56

Дразнене на очите Категория 2; H319

>= 1 - < 2.5

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

3 / 17

алкохоли, C9-11,

етоксилирани

68439-46-3

Остра токсичност Категория 4; H302

Дразнене на кожата Категория 2;

H315

Сериозно увреждане на очите

Категория 1; H318

>= 1 - < 2.5

d-Limonene

5989-27-5

227-813-5

01-2119529223-47

Nota C Запалими течности Категория

3; H226

Дразнене на кожата Категория 2;

H315

Кожна сенсибилизация Категория 1;

H317

Остра токсичност за водната среда

Категория 1; H400

Хронична токсичност за водната

среда Категория 1; H410

>= 0.1 - < 0.25

Еугенол

97-53-0

202-589-1

Корозия/дразнене на кожата

Категория 2; H315

Дразнене на очите Категория 2; H319

Кожна сенсибилизация Категория 1;

H317

>= 0.1 - < 0.25

разтворители / добавки

32388-55-9

251-020-3

Остра токсичност за водната среда

Категория 1; H400

Хронична токсичност за водната

среда Категория 1; H410

>= 0.1 - < 0.25

Забележки

Няма опасни съставки

За пълния текст на Н-изразите, упоменати в този раздел, виж Раздел 16.

РАЗДЕЛ 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Изплакнете незабавно, обилно с вода, при широко отворени

клепачи, за минимум 15 минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Потърсете медицинска помощ.

В случай на контакт с

кожата

Незабавно измийте обилно с вода в продължение на поне 15

мин. Използвайте мек сапун ако има такъв. Ако дразненията

продължават и се развиват, потърсете медицинска помощ.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Потърсете медицинска помощ, ако се

появят признаци на неразположение.

В случай на вдишване

Потърсете медицинска помощ, ако се появят признаци на

неразположение.

Продуктът под формата на работен разтвор

В случай на контакт с очите

Изплакнете обилно с вода.

В случай на контакт с

кожата

Изплакнете обилно с вода.

В случай на поглъщане

Изплакете устата. Потърсете медицинска помощ, ако се

появят признаци на неразположение.

В случай на вдишване

Потърсете медицинска помощ, ако се появят признаци на

неразположение.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

4 / 17

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указание за необходимостта от всякакви неотложни медицински грижи и специално

лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

Подходящи

пожарогасителни средства:

Прилагайте мерки за пожарогасене, подходящи за

конкретните обстоятелства и заобикалящата среда.

Неподходящи

пожарогасителни средства

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалим и не гори.

Опасни продукти при

горене

Продукти на разлагането могат да бъдат следните

материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Остатъците от пожара и замърсената вода от пожарогасене

да се изхвърлят в съответствие с местните нормативни

актове. В случай на пожар и или експлозия не вдишвайте

парите.

РАЗДЕЛ 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Почистването трябва да се извършва само от обучени за

целта лица. Разгледайте предпазните мерки, описани в

раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

5 / 17

Продуктът под формата на работен разтвор

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Разгледайте предпазните мерки, описани в раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не допускайте попадане в почвата, повърхностните и

подпочвените води.

Продуктът под формата на работен разтвор

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не се изискват специални мерки за опазване на околната

среда.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно. Разпространението на разлива

да се ограничи като разсипаното количество препарат се

събере посредством негорим абсорбиращ материал, (напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст) и се

изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно местните

или национални разпоредби (виж раздел 13).Отмийте

остатъците с вода. При големи разливи, разсипаният

материал да се огради със защитен насип или да се ограничи

по друг начин, така че да се възпрепятства

разпространението му до воден път.

Продуктът под формата на работен разтвор

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно. Разпространението на разлива

да се ограничи като разсипаното количество препарат се

събере посредством негорим абсорбиращ материал, (напр.

пясък, пръст, вермикулит или диатомитова пръст) и се

изхвърли в контейнер за обезвреждане, съгласно местните

или национални разпоредби (виж раздел 13).Отмийте

остатъците с вода. При големи разливи, разсипаният

материал да се огради със защитен насип или да се ограничи

по друг начин, така че да се възпрепятства

разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Указания за безопасна

Избягвайте контакта с кожата и очите Използвайте само при

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

6 / 17

работа с продукта

подходяща вентилация. Ръцете да се измият старателно след

работа.

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба.

Указания за безопасна

работа с продукта

Измивайте ръцете след работа. За лична защита вижте

раздел 8.

Хигиенни мерки

Измивайте ръцете преди почивките и веднага след работа с

продукта.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

площи и опаковки

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

0 °C до 40 °C

Продуктът под формата на работен разтвор

Изисквания за складови

площи и опаковки

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Употреба на продукти за поддържане на въздуха

РАЗДЕЛ 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Не съдържа вещества, които имат гранични стойности на експозиция в работната среда.

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Инженерни мерки

Общата вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на вредни

вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете при спазване на установените правила за хигиена и

безопасност на труда. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се измият лицето,

ръцете и всички участъци от кожата, изложени на

въздействието, старателно след употреба.

Защита за очи/лице (EN

166)

Защитни очила със странични предпазители

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

7 / 17

Защита на ръцете (EN 374)

Препоръчителна превантивна защита на кожата.

Ръкавици

Нитрилен каучук

бутилкаучук

Време на износване: 1 - 4 часа

Минимална дебелина за бутилов каучук 0.3 mm, за нитрилов

каучук или други равностойни материали 0.2 mm (моля,

обърнете се за съвет към производителя/търговеца на

ръкавици.)

Ръкавиците трябва да се изхвърлят или да се сменят ако са

налице признаци на износване или на проникване на

химикали.

Защита на кожата и тялото

(EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Продуктът под формата на работен разтвор

Подходящ инженерен контрол

Инженерни мерки

Общата вентилация трябва да е достатъчна, за да

контролира и ограничава излагането на работника на вредни

вещества във въздуха.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Измивайте ръцете преди почивките и веднага след работа с

продукта.

Защита за очи/лице (EN

166)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на ръцете (EN 374)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на кожата и тялото

(EN 14605)

Не се изискват специални защитни средства.

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

Не се изисква, ако концентрациите във въздуха се поддържат

под граничните стойности на експозиция, посочени в данните

за граници на експозиция. Да се използват разрешени

средства за дихателна защита, удовлетворяващи

изискванията на EС (89/656/EEC, 89/686/EEC ) или на

еквивалентни нормативни актове, ако рискът от вдишване не

може да бъде избегнат или достатъчно занижен посредством

технически средства за колективна защита или чрез мерки,

методи или процедури, засягащи организацията на работа.

Контрол на експозицията на околната среда

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

8 / 17

Основни указания

: Отчетете необходимостта от осигуряване на събирателни

вани около съдовете за съхранение.

РАЗДЕЛ 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: течност

Цвят

: безцветен, Безцветен

Мирис

: Парфюми и аромати

8.5 - 9.5, 100 %

Точка на запалване

Неприложим, Не поддържа горенето.

Граница на мириса

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на топене/точка на

замръзване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Точка на кипене/интервал

на кипене

> 100 °C

Скорост на изпаряване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Горна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Долна граница на

експлозивност

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Налягане на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Плътност на парите

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Относителна плътност

1.026 - 1.036

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворимост в други

разтворители

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Температура на

самозапалване

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Термично разлагане

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Вискозитет, кинематичен

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Експлозивни свойства

Неприложимо и/или не е определено за сместа

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не e класифицирана като

оксидираща.

9.2 Друга информация

Неприложимо и/или не е определено за сместа

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

9 / 17

РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

Продукти на разлагането могат да бъдат следните материали:

Въглеродни оксиди

Aзотни оксиди (NOx)

Серни оксиди

Оксиди на фосфора

РАЗДЕЛ 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Продукт

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Остра дермална

токсичност

: Няма данни за този продукт.

Корозия/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Няма данни за този продукт.

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

10 / 17

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Репродуктивна токсичност

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

СТОO - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

СТОO - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Съставки

Остра орална токсичност

: Изотридеканол, етоксилиран

LD50 Плъх: 1,250 mg/kg

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

LD50 Плъх: 1,100 mg/kg

1/2атриев ксиленсулфонат

LD50 Плъх: 7,000 mg/kg

алкохоли, C9-11, етоксилирани

LD50 Плъх: 1,400 mg/kg

d-Limonene

LD50 Плъх: 4,400 mg/kg

Съставки

Остра дермална

токсичност

: Изотридеканол, етоксилиран

LD50 : 2,150 mg/kg

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

LD50 Заек: > 2,000 mg/kg

алкохоли, C9-11, етоксилирани

LD50 Плъх: > 5,000 mg/kg

d-Limonene

LD50 Заек: > 5,000 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

Кожа

Причинява кожно дразнене.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

11 / 17

Хронична експозиция

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Продуктът под формата на работен разтвор

Очи

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Кожа

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Поглъщане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Вдишване

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Хронична експозиция

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Наблюдавани симптоми, свързани с експозицията на хора

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Дразнение

Контакт с кожата

Зачервяване, Дразнение

Поглъщане

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Вдишване

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Продуктът под формата на работен разтвор

Контакт с очите

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Контакт с кожата

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Поглъщане

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

Вдишване

Не са известни и не се очакват симптоми на неразположение.

РАЗДЕЛ 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

12.1 Екотоксичност

Ефекти върху околната

среда

Вреден за водните организми, с дълготраен ефект.

Продукт

Токсичност за риби

: Hяма информация

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: Hяма информация

Токсичност за водораслите

: Hяма информация

Съставки

Токсичност за риби

: Изотридеканол, етоксилиран

LC50: 5.33 mg/l

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

12 / 17

96 h LC50 Риба: 1.5 mg/l

алкохоли, C9-11, етоксилирани

96 h LC50 Риба: 8.5 mg/l

Съставки

Токсичност за дафния и

други водни безгръбначни.

: алкохоли, C9-11, етоксилирани

48 h EC50 Daphnia magna (Дафния): 5.3 mg/l

Еугенол

48 h EC50: 1.13 mg/l

Съставки

Токсичност за водораслите

: 1/2атриев ксиленсулфонат

96 h EC50: 230 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

Продукт

Hяма информация

Съставки

Биоразградимост

Изотридеканол, етоксилиран

Резултат: Лесно биоразградим.

Етоксилирани мастни алкохоли > 5EO

Резултат: Лесно биоразградим.Резултат: Лесно

биоразградим.

1/2атриев ксиленсулфонат

Резултат: Биоразградим

алкохоли, C9-11, етоксилирани

Резултат: Лесно биоразградим.

d-Limonene

Резултат: Лесно биоразградим.

Еугенол

Резултат: Лесно биоразградим.

12.3 Биоакумулираща способност

Hяма информация

12.4 Преносимост в почвата

Hяма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Това вещество/ тази смес не съдържа компоненти, считани за

устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или за много

устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) в концентрации

равни или по-високи от 0.1%.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

13 / 17

12.6 Други неблагоприятни ефекти

Hяма информация

РАЗДЕЛ 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Обезвреждането се извършва съгласно изискванията на нормативните актове на ЕС за

отпадъци и за опасни отпадъци.Кодовете на отпадъците се определят от потребителя, по

възможност след обсъждане с компетентните органи по обезвреждане на отпадъците.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

: Продуктът не трябва да попада в отходната мрежа,

водоизточници и в почвата. Където е възможно,

рециклирането се предпочита пред обезвреждането и

изгарянето. Ако рециклирането е неосъществимо, да се

извърши обезвреждане в съответствие с местните

нормативни актове. Отпадъците да се обезвреждат в

одобрена инсталация за обезвреждане на отпадъците.

Замърсена опаковка

: Да се обезврежда като неизползван продукт. Празните

опаковки трябва да се предават за рециклиране или

обезвреждане на одобрено място за третиране на отпадъци.

Не използвайте повторно празните опаковки. Изхвърляйте в

съгласие с местните , държавните и федералните закони

Ръководство за

определяне на кода на

отпадъка

: Органични отпадъци, съдържащи опасни вещества. Ако този

продукт се използва впоследствие при други процеси,

крайният потребител трябва да преразгледа и определи най-

подходящия код на отпадъците сред посочените кодове в

Европейския каталог на отпадъците. Отговорност на лицето,

причинител на отпадъци е да определи токсичността и

физичните свойства на генерирания материал, да посочи

правилната класификация на отпадъка и методите на

обезвреждане в съответствие с приложимото Европейско (EU

Директива 2008/98/EC) и локално законодателство.

Продукт

: Разреденият продукт може да бъде излят в канализацията.

Замърсена опаковка

: Изхвърляйте в съгласие с местните , държавните и

федералните закони

РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Сухопътен транспорт

(ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

Не е опасен товар

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

14 / 17

на пратката по списъка на

ООН

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

Въздушен транспорт (IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.2 Точното наименование

на пратката по списъка на

ООН

Не е опасен товар

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

Не е опасен товар

14.4 Опаковъчна група

Не е опасен товар

14.5 Опасности за околната

среда

Не е опасен товар

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Не е опасен товар

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

Не е опасен товар

РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

Национални нормативни актове

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за защита на младите хора на

работното място.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

15 / 17

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасността на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Метод, използван за определяне на класификацията съгласно

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008

Класификация

Обосновка

Дразнене на кожата 2, H315

Изчислителен метод

Дразнене на очите 2, H319

Изчислителен метод

Хронична токсичност за водната среда 3,

H412

Изчислителен метод

Пълен текст на H-изразите

H226

Запалими течност и пари.

H302

Вреден при поглъщане.

H315

Предизвиква дразнене на кожата.

H317

Може да причини алергична кожна реакция.

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H400

Силно токсичен за водните организми.

H410

Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект.

Пълен текст на други съкращения

ADN - Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по вътрешни водни

пътища; ADR - Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе;

AICS

Австралийски

инвентаризационен

списък

на

химичните

вещества;

ASTM

Американско дружество за изпитване на материали; bw - Телесно тегло; CLP - Регламент

относно класифицирането, етикетирането и опаковането; Регламент (ЕО) № 1272/2008;

CMR - Карциноген, мутаген или токсичен за репродукцията; DIN - Стандарт на Германския

институт

за

стандартизация;

Списък

на

битовите

химикали

(Канада);

ECHA

Европейската агенция по химикали; EC-Number - Номер на Европейската общност; ECx -

концентрацията на ефекта, свързван

с x %

реакция; ELx

- Скорост на натоварване,

свързана с x % реакция; EmS - Авариен график; ENCS - Инвентаризационен списък на

съществуващи и нови химични вещества (Япония); ErCx - Концентрация, свързвана с x %

реакция на скорост на растеж; GHS - Глобална хармонизирана система; GLP - Добра

лабораторна практика; IARC

- Международна агенция за изследване на рака; IATA

Международна

асоциация

за

въздушен

транспорт;

Международен

кодекс

за

конструкцията

оборудването

на

кораби,

превозващи

опасни

химикали

насипно

състояние; IC50 - половин максимална инхибиторна концентрация; ICAO - Международна

организация

за

гражданско

въздухоплаване;

IECSC

Инвентаризационен

списък

на

съществуващите химични вещества в Китай; IMDG - Международен кодекс за превоз на

опасни

товари

по

море;

Международна

морска

организация;

ISHL

Закон

за

безопасни и здравословни условия на труд (Япония); ISO - Международна организация по

стандартизация; KECI - Корейски инвентаризационен списък на съществуващи химични

вещества; LC50 - Летална концентрация за 50% от членовете на тестова популация; LD50 -

Летална доза за 50% от членовете на тестова популация (Средна летална доза); MARPOL -

Международната конвенция за предотвратяване на замърсяването от кораби; n.o.s. - Не е

посочено

друго;

NO(A)EC

Концентрация

без

наблюдаван

(неблагоприятен)

ефект;

NO(A)EL - Ниво без наблюдаван (неблагоприятен) ефект; NOELR - Скорост на натоварване

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

16 / 17

без наблюдаван ефект; NZIoC - Новозеландски инвентаризационен списък на химикали;

OECD - Организация за икономическо сътрудничество и развитие; OPPTS - Служба за

химическа

безопасност

предотвратяване

на

замърсявания;

Устойчиво,

биоакумулиращо и токсично вещество; PICCS - Филипински инвентаризационен списък на

химикали и химични вещества; (Q)SAR - (Количествена) зависимост структура-активност;

REACH - Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно

регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали; RID - Правилник

за

международен

железопътен

превоз

на

опасни

товари;

SADT

Температура

на

самоускоряващо

се

разлагане;

Информационен

лист

за

безопасност;

TCSI

Тайвански инвентаризационен списък на химични вещества; TRGS - Технически правила за

опасни

вещества;

TSCA

Закон

за

контрол

на

токсичните

вещества

(Съединени

американски

щати);

Обединените

нации;

vPvB

Много

устойчиво

много

биоакумулиращо

Допълнителна информация

Изготвен от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Съществените изменения в законодателството или в

здравната информация, внесени в настоящото преработено издание, са обозначени с ивица

в левия край на полето на Информационния лист за безопасност.

Информацията в настоящия Информационен лист за безопасност е вярна според нашите

познания, сведения и убеждения към датата на неговото публикуване. Предоставената

информация е предназначена да служи само за указание за безопасна работа, употреба,

манипулация, съхранение, транспортиране и обезвреждане и не трябва да се счита за

гаранция или качествена характеристика. Информацията се отнася само за дадения

продукт и не е валидна за случаите на употреба в комбинация с други материали или при

други процеси, освен ако това не е оповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Поглъщане

Изотридеканол, етоксилиран

69011-36-5

500-241-6

Вдишване

Без водеща субстанция

Контакт с кожата

Изотридеканол, етоксилиран

69011-36-5

500-241-6

Очи

Етоксилирани мастни алкохоли >

68551-12-2

Водна среда

d-Limonene

5989-27-5

227-813-5

Физични свойства DPD+ Вещества:

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регламент (EО) № 1907/2006

OASIS PRO AIR

116821E

17 / 17

Вещество

Налягане на

парите

Разтворимост

във вода

Pow

Моларна маса

d-Limonene

200 Pa

12.3 mg/l

23,988

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Употреба на продукти за поддържане на въздуха

Дескриптори на употребата

Основни групи потребители

Професионални употреби: Обществена сфера

(администрация, образование, забавление, услуги, занаятчии)

Сектори на крайна

употреба

SU22: Професионални употреби: Обществена сфера

(администрация, образование, забавление, услуги, занаятчии)

Категории на процеса

: Пулверизиране извън промишлена среда

Категории на химическия

продукт

: Продукти за измиване и почистване (включително продукти

на основата на разтворител)

Категории за отделяне в

околната среда

: Широко разпространена употреба на закрито на помощни

средства за обработка в отворени системи

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019


Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-1-2019

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

The affected product may contain mould. In certain individuals, exposure to mould can result in allergic symptoms such as sneezing, coughing, wheezing, runny nose or nasal congestion, and watery eyes or itchy eyes.

Health Canada

10-1-2019

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimina, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including www.effectivehealthyproducts.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use The Silver Bullet, a product promoted for sexual enhancement and sold on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-12-2018

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

24-12-2018

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods of Vancouver, WA is voluntarily expanding their current recall to include additional products: 261 packages of Cow Pie Lot # 72618 and 82 packages of Chicken & Vegetables Lot# 111518 fresh frozen meats for dogs and cats, produced in July 2018 and November 2018, due to their potential to be contaminated with Salmonella and Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning letter to Genetech, Inc. and letters to other companies to reiterate the FDA’s compliance and enforcement policy regarding stem cells.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018


Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

20-12-2018

Miles Industries Ltd. recalls H5 Series Fireplaces

Miles Industries Ltd. recalls H5 Series Fireplaces

Convective heat (heated air only) can escape from behind the fireplace trim and overheat. While there is no evidence of a fire risk or significant charring, the stream of convective heat could cause possible discoloration of the adjacent wood studs or, over a period of time, charring of the wood behind the trim.

Health Canada

20-12-2018

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien has identified a non-conforming specification in the natural gas (NG) to propane gas (LP) conversion kit that is supplied as an accessory with each unit. If the kit is installed in order to use propane gas rather than natural gas to fuel the unit, and if not properly vented, it could pose a risk of exposure to carbon monoxide.

Health Canada

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which Animal Health and Plant Health Unit is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018


Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

The TGA is seeking your comments on the proposal to introduce new and amended definitions, and a revised scope of the products regulated as medical devices in Australia. Closing date: 18 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Webinar: The role of the TGA in digital health

Webinar: The role of the TGA in digital health

The TGA is holding a webinar on 7 Feb about the TGA's role in regulation digital health products

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-1-2019

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Updated to include new and revised FAQs

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3

Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3

Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency