Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Naloksooni vesinikkloriid dihüdraat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Kõik muud ravitoimingud
Opioidiga seotud häired
Nyxoid on ette nähtud viivitamatuks manustamiseks erakorralise ravina teadaolevate või kahtlustatavate opioidide üleannustamise korral, mis väljendub nii hingamisteede ja / või kesknärvisüsteemi depressioonis kui mittemeditsiinilistes ja tervishoiuasutustes. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Volitatud
2017-11-09
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NYXOID 1,8 MG NINASPREI, LAHUS ÜHEANNUSELISES KONTEINERIS naloksoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nyxoid’i saamist 3. Kuidas Nyxoid’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nyxoid’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NYXOID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi toimeaine on naloksoon. Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise. Nyxoid on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või opioidide võimaliku üledoosi erakorralises ravis täiskasvanutel ning üle 14-aastastel noorukitel. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad: • hingamisprobleemid • tugev unisus • reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele. KUI TEIL ON RISK OPIOIDIDE ÜLEANNUSTAMISEKS, KANDKE OMA NYXOID’I ALATI ENDAGA KAASAS. Nyxoid toimib ainult lühikest aega opioidide mõju tagasipööramiseks, sellal kui ootate erakorralise meditsiinilise abi tulekut. See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi. Nyxoid on mõeldud kasutamiseks vastava koolituse saanud isikute poolt. Öelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Nyxoid’i endaga kaasas. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NYXOID’I SAAMIST _ _ NYXOID’I EI TOHI KASUTADA Kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletu Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nyxoid, 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei) Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes. Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad. Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ning noorukid vanuses 14 aastat ja vanemad _ _ _ Soovitatav annus on 1,8 mg manustatuna ühte ninasõõrmesse (üks pihustus ninna). Mõningatel juhtudel võivad vajalikuks osutuda täiendavad annused. Sobiv maksimaalne Nyxoid’i annus sõltub konkreetsest olukorrast. Kui patsient ei reageeri, tuleb teine annus manustada 2...3 minuti pärast. Kui patsient reageerib esimesele manustamisele, kuid hingamisdepressioon tekib uuesti, tuleb otsekohe manustada teine annus. Täiendavad annused (kui on saadaval) tuleb manustada ninasõõrmetesse vaheldumisi ja patsienti peab jälgima kuni kiirabi saabumiseni. Päästeteenistus võib manustada lisaannuseid vastavalt kohalikele juhenditele. _Lapsed _ Nyxoid’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Nasaalne. Nyxoid’i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida kesknärvisüsteemi kahjustust või surma. Nyxoid sisaldab ainult ühte annust ja seega ei tohi seda enne manustamist vajutada ega testida. 3 Üksikasjalikud juhised Nyxoid’i kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt ja kiirkasutusjuhendist, mis on trükitud iga bl Прочетете целия документ