Nyxoid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nyxoid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nyxoid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Всички други терапевтични продукти
  • Терапевтична област:
  • Нарушения, свързани с опиоиди
  • Терапевтични показания:
  • Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане като спешна терапия за известни или предполагаеми свръхдозата опиати, като проявява с дихателни или централната нервна система депресия в не медицински и здравни заведения. ; Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години. ; Nyxoid не е заместител на спешната медицинска помощ.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004325
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004325
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nyxoid

naloxone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nyxoid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Nyxoid.

За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?

Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано

предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).

Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно

дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум. Nyxoid може да се

използва при възрастни и юноши над 14 години. Съдържа активното вещество налоксон

(naloxone).

Nyxoid е „хибридно лекарство“. Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство“,

което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин. Докато референтното

лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.

Как се използва Nyxoid?

Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).

Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за

предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се

приложи втора доза след 2–3 минути в другата ноздра. Ако първата доза действа добре, но по-

Nyxoid

EMA/626193/2017

Страница 2/3

късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата

ноздра.

За повече информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Nyxoid?

Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.

Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма.

Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.

Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?

Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от

седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати. Фирмата предостави

данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на

предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с

опиат), както и в носа. Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва,

че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос,

произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от

0,4 mg чрез инжекция в мускул.

Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1

на 10 души) е гадене (позиви за повръщане). Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат

след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват

безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен

ритъм и изпотяване.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid,

вижте листовката.

Защо Nyxoid е разрешен за употреба?

Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са

добре известни. В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез

инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в

носа. Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да

предоставят своевременно лечение. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nyxoid?

Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число

видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на

използване на лекарството. Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid,

когато се прилага от хора без медицинско обучение.

Nyxoid

EMA/626193/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Nyxoid:

Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза

Налоксон (naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна информация за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nyxoid и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Nyxoid

Как трябва да се дава Nyxoid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nyxoid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nyxoid и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество налоксон. Налоксон временно неутрализира

ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.

Nyxoid е спрей за нос, използван за спешно лечение на предозиране с опиат или възможно

предозиране с опиат при възрастни и юноши над 14 години. Признаците на предозиране

включват:

проблеми с дишането,

прекомерна сънливост

липса на реакция на висок шум или допир.

Ако сте изложени на риск от предозиране с опиат, трябва да носите винаги Nyxoid с Вас.

Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате

спешна медицинска помощ. Не замества спешната медицинска помощ. Nyxoid е предназначен

за употреба от подходящо обучени лица.

Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nyxoid

Не използвайте Nyxoid

Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Nyxoid ще Ви бъде предоставен само, след като Вие или Вашият болногледач сте

инструктирани как да го използвате.

Той трябва да бъде даден веднага и не заменя спешните медицински грижи.

Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.

Признаците и симптомите на предозиране с опиат могат да се възвърнат след прилагане на този

спрей за нос. Ако това се случи, може да Ви бъдат дадени още дози след 2 до 3 минути, като се

използва нов спрей за нос. Пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно до пристигането

на спешна помощ след прилагане на това лекарство.

Състояния, за които трябва да следите

ако сте физически зависим(а) от опиати или ако сте получили високи дози опиати

(например хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин). Можете да

получите силни симптоми на отнемане с това лекарство (вижте по-късно в раздел 4 от

тази листовка под „Състояния, за които трябва следите“)

ако вземате опиати за контролиране на болката. Болката може да се увеличи, когато

получавате Nyxoid

ако използвате бупренорфин. Nyxoid може да не неутрализира напълно проблемите с

дишането.

Кажете на Вашия лекар

, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да

повлияе на начина, по който действа Nyxoid.

Деца и юноши

Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.

Използване на Nyxoid при наближаване на датата на раждане

Уведомете Вашата акушерка или Вашия лекар,

ако сте използвали

Nyxoid

при наближаване

на или по време на

раждане

Вашето бебе може да изпитва

внезапен синдром на отнемане на опиат

, който може да бъде

животозастрашаващ, ако не се лекува.

Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите

24 часа

след раждане на бебето:

пристъпи (припадъци)

плачене повече от обичайното

повишени рефлекси.

Други лекарства и Nyxoid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.

Ако сте получавали Nyxoid по време на бременността или кърменето, бебето Ви трябва да бъде

наблюдавано отблизо.

Шофиране и работа с машини

След приемане на това лекарство не трябва да шофирате, да работите с машини или да се

ангажирате с каквато и да е друга физически или умствено натоварваща дейност най-малко в

продължение на 24 часа, защото ефектите на опиатите могат да се проявят отново.

3.

Как трябва да се дава Nyxoid

Винаги приемайте това лекарство точно както са Ви казали Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави. По-долу ще

намерите указания стъпка по стъпка.

Указания за даване на спрей за нос Nyxoid:

Проверете за симтоми и реакция

Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.

Можете да извикате

името му, да разтърсите внимателно рамената му, да говорите високо в ушите, да

разтъркате гръдната кост (sternum), да ощипете ушите му или кожата около нокътя.

Проверете дихателните пътища и дишането.

Прочистете устата и носа от запушвания. За

10 секунди проверете дишането – гърдите движат ли се? Можете ли да чуете звуци от

дишането? Можете ли да почувствате дъх на бузата си?

Проверете за признаци на предозиране

, като: липса на отговор при докосване или звуци,

бавно неравномерно дишане или липса на дишане, хъркане, задъхване или давене, сини или

лилави нокти или устни.

Ако се подозира предозиране, трябва да се даде Nyxoid

Повикайте линейка.

Nyxoid не заменя спешната медицинска грижа.

Отлепете

задната част на блистера от края,

за да извадите спрея

за нос от опаковката.

Сложете спрея за нос на близко разстояние.

Поддържайте тила и позволете главата

да се наклони назад.

Махнете всичко, което може

да

блокира носа.

Дръжте назалния спрей с Вашия палец в основата на буталото и поставете Вашия

показалец и среден пръст от двете страни на ноздрата.

Не задействайте и не пробвайте

назалния спрей, преди да го приложите

, тъй като съдържа само една доза налоксон и

не може да се използва повторно.

Вмъкнете внимателно предния край на устройството в

едната ноздра

Натиснете

плътно

буталото,

докато щракне,

за да приложите дозата. Извадете предния край на

устройството от ноздрата след даване на дозата.

Поставете пациента в

положение на възстановяване

на една страна с отворена уста,

насочена към земята и останете с пациента, докато пристигне спешна помощ.

Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и

реагиране на шум и допир.

Ако пациентът

няма подобрение

в рамките на

2 - 3 минути

, може

да бъде дадена

втора доза.

Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание

и да спре да диша. Ако това се случи, втората доза може да се даде веднага. Дайте

Nyxoid в другата ноздра, като използвате нов спрей за нос Nyxoid. Това може да се

направи,

докато пациентът е в положение на възстановяване.

Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).

Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна

помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.

При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана

допълнителна животоспасяваща помощ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Поддържай

те главата с

ръка

Свийте горния

крак

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.

Състояния, за които да следите

Nyxoid може да причини остри

симптоми на отнемане

, ако пациентът е зависим от опиодни

наркотици.

Сиптомите могат да включват:

Учестен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане

Сърбежи по тялото и стомашни спазми

Гадене, повръщане, диария

Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене

Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност,

възбуда, безпокойство или раздразнителност

Неприятно или некомфортно настроение

Повишена чувствителност на кожата

Трудност при спане

Острите симптоми на

отнемане

не са чести (може да зесегнат до 1 на 100 души).

Кажете на Вашия лекар

, ако изпитате някой от тези симптоми.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Замайване, главоболие

Учестен сърдечен ритъм

Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане

Повръщане

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Треперене

Забавен сърдечен ритъм

Изпотяване

Неравномерен сърдечен ритъм

Диария

Пресъхване на устата

Учестено дишане

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

Алергични реакции, като подуване на лицето, устата, устните или гърлото, алергичен

шок

Животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, инфаркт

Събиране на течност в белия дроб

Проблеми на кожата, като сърбеж, обрив, зачервяване, подуване, силно лющене или

белене на кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nyxoid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, блистера и

етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не замразявайте.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече не са Ви нужни. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nyxoid

Активното вещество е налоксон. Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като

хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна

киселина, натриев хидроксид и пречистена вода.

Как изглежда Nyxoid и съдържание на опаковката

Това лекарство съдържа налоксон в 0,1 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в

предварително напълнено спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза.

Nyxoid е опакован в картонена кутия, която съдържа 2 спрея за нос, запечатани поотделно в

блистери. Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.

Притежател на разрешението за употреба:

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Обединено кралство

Производител:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety