Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Blóðstorkunarþættir
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Nuwiq getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Revision: 13
Leyfilegt
2014-07-22
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NUWIQ 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN NUWIQ 4000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN simoctocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII úr mönnum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nuwiq 3. Hvernig nota á Nuwiq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nuwiq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUWIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nuwiq inniheldur virka innihaldsefnið raðbrigðastorkuþátt VIII úr mönnum (simoctocog alfa). Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist. Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar storkuþátt VIII eða þá að hann starfar ekki eðlilega. Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUWIQ EKKI MÁ NOTA NUWIQ • ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 250 a.e. um það bil 100 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 500 a.e. um það bil 200 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 1000 a.e. um það bil 400 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 1500 a.e. um það bil 600 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndun inniheldur Nuwiq 2000 a.e. um það bil 800 a.e./ml af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2500 tilgreindar a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (rDNA), simoctocog alfa. Eftir blöndu Прочетете целия документ