Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Långvarig behandling av barn med tillväxtfel på grund av otillräcklig endogen tillväxthormonsekretion. Långsiktig behandling av tillväxt misslyckande i samband med Turner syndrom. Behandling av prepubertala barn med tillväxtstörning som är associerade med kronisk njurinsufficiens fram till tidpunkten för njur transplantation. Byte av endogent tillväxthormon hos vuxna med brist på tillväxthormon av antingen i barndomen eller i vuxen ålder etiologi. Brist på tillväxthormon bör bekräftas på lämpligt sätt före behandling.
Revision: 20
auktoriserad
2001-02-15
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE), INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING somatropin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NutropinAq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NutropinAq 3. Hur du använder NutropinAq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NutropinAq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NUTROPINAQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar. Med rekombinant menas att det är tillverkat utanför kroppen genom en särskild process. Tillväxthormon är en kemisk budbärare som produceras i en liten körtel i hjärnan som kallas hypofysen. Hos barn säger den till kroppen att växa, hjälper skelettet att utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet att upprätthålla en normal kroppsbyggnad och metabolism. HOS BARN ANVÄNDS NUTROPINAQ: • när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt. • när du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk avvikelse hos flickor (avsaknad av kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt. • när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att fungera normalt med påverkan på tillväxten. HOS VUXNA ANVÄNDS NUTROPINAQ: • Om din kropp inte p Прочетете целия документ
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 5 mg somatropin* En cylinderampull innehåller 10 mg (30 IE) somatropin* * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA- teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _ _ _Pediatrisk population _ - Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon. - Långtidsbehandling av flickor från 2 års ålder med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom. - Behandling av prepubertala barn med tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens fram till tidpunkten för njurtransplantation. _Vuxna _ - Substitution av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist med ursprung antingen i barndomen eller med debut i vuxen ålder. Brist på tillväxthormon ska bekräftas på lämpligt sätt före start av behandling. Hos vuxna med brist på tillväxthormon bör diagnosen fastställas beroende på sitt ursprung: _Debut i vuxen ålder:_ Patienten måste ha tillväxthormonbrist på grund av hypotalamisk eller hypofysär sjukdom och ha minst ytterligare en diagnostiserad hormonbrist (med undantag för prolaktin). Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras innan lämplig substitutionsterapi för andra hormonbrister har påbörjats. _Debut i barndomen:_ Patienter som haft brist på tillväxthormon som barn bör genomgå ny test för bekräftande av tillväxthormonbrist som vuxna, innan substitutionsterapi med NutropinAq påbörjas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och övervakas av läkare som är kvalificerad på ett lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla patien Прочетете целия документ