Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropine
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen als gevolg van ontoereikende endogene secretie van groeihormoon. Lange-termijn behandeling van een groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner. Behandeling van prepubertal kinderen met een groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot de tijd van de nier-transplantatie. Vervanging van het endogene groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie van zowel de jeugd-of volwassen-onset etiologie. Groeihormoon-deficiëntie dient bevestigd te worden op passende wijze voorafgaand aan de behandeling.
Revision: 20
Erkende
2001-02-15
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE), OPLOSSING VOOR INJECTIE. Somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NutropinAq en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u NutropinAq niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u NutropinAq? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NutropinAq? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NUTROPINAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NutropinAq bevat somatropine, recombinant groeihormoon dat lijkt op menselijk, natuurlijk groeihormoon, zoals uw lichaam dat aanmaakt. Recombinant betekent dat het buiten het lichaam is gemaakt door een speciaal proces. Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt. Bij kinderen geeft GH het lichaam de boodschap dat het moet groeien en helpt het bij de normale botontwikkeling. Tijdens het volwassen leven helpt GH een normale lichaamsvorm en stofwisseling te behouden. IGF-IIGF-I BIJ KINDEREN WORDT NUTROPINAQ GEBRUIKT: • als uw lichaam niet genoeg groeihormoon maakt en u daardoor niet genoeg groeit. • als u het syndroom van Turner hebt. Het syndroom van Turner is een genetische afwijking bij meisjes (er zijn geen vrouwelijk(e) geslachtschromosoom/geslachtschromosomen) waardoor de groei wordt geremd. • als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 5 mg somatropine* Eén patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in _Escherichia coli _ met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen veroorzaakt door onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon. - Langdurige behandeling van meisjes vanaf 2 jaar oud met groeistoornissen geassocieerd met het syndroom van Turner. - Behandeling van kinderen vóór de puberteit met groeistoornissen geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot het moment van niertransplantatie. Volwassen patiënten - Suppletie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of tijdens het volwassen leven is ontstaan. Voorafgaand aan de behandeling moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd. Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie moet de diagnose gesteld worden in functie van de oorzaak: _Ontstaan tijdens het volwassen leven_ : De patiënt heeft een tekort aan groeihormoon als gevolg van een aandoening van de hypothalamus of hypofyse en minstens één ander vastgesteld hormoontekort (behalve prolactine). Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld. _Ontstaan tijdens de jeugd_ : Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het stellen van Прочетете целия документ