Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Trattament fuq medda twila ta 'tfal bi ħsara fit-tkabbir minħabba sekrezzjoni inadegwata ta' l-ormon tat-tkabbir endoġenu. -Kura fit-tul ta 'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindromu ta' Turner. It-trattament ta 'qabel il-puberta tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi sa l-żmien tat-trapjant renali. Is-sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir ta ' jew fit-tfulija jew adulti bidu etjoloġija. Ormon tat-tkabbir għandu jiġi kkonfermat kif suppost qabel it-trattament.
Revision: 20
Awtorizzat
2001-02-15
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta’ somatropin* Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta’ somatropin * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Popolazzjoni pedjatrika _ - Kura fit-tul ta’ tfal b’falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat- tkabbir endoġenu. - Kura fit-tul ta’ bniet b’età minn sentejn ’il fuq b’falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta’ Turner. - Kura ta’ tfal qabel il-pubertà b’falliment tat-tkabbir assoċjat ma’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi sa meta jkun iż-żmien għal trapjant tal-kliewi. _Popolazzjoni adulta _ - Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda fit-tfulija jew f’età adulta. Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir għandha tiġi kkonfermata b’mod xieraq qabel il-kura. F’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir id-dijanjosi għandha tiġi stabbilita skont l-etjoloġija: _Bidu f’età adulta: _Il-pazjent irid ikollu defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir bħala riżultat ta’ marda tal-ipotalamu jew tal-pitwitarja, u dijanjosi ta’ defiċjenza ta’ mill-inqas ormon ieħor (minbarra prolactin). M’għandux isir test għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir qabel tinbeda terapija adegwata ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza tal-ormoni l-oħra. _Bidu fit-tfulija: _ Pazjenti li kellhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir meta kienu għadhom tfal għandhom jerġgħu jiġu ttestjati biex tkun ikkonfermata defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir f’età adulta qabel tinbeda terapija ta’ sostituzzjoni b Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta’ somatropin* Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta’ somatropin * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Popolazzjoni pedjatrika _ - Kura fit-tul ta’ tfal b’falliment tat-tkabbir ikkawżat minn sekrezzjoni inadegwata tal-ormon tat- tkabbir endoġenu. - Kura fit-tul ta’ bniet b’età minn sentejn ’il fuq b’falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta’ Turner. - Kura ta’ tfal qabel il-pubertà b’falliment tat-tkabbir assoċjat ma’ insuffiċjenza kronika tal-kliewi sa meta jkun iż-żmien għal trapjant tal-kliewi. _Popolazzjoni adulta _ - Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda fit-tfulija jew f’età adulta. Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir għandha tiġi kkonfermata b’mod xieraq qabel il-kura. F’adulti b’defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir id-dijanjosi għandha tiġi stabbilita skont l-etjoloġija: _Bidu f’età adulta: _Il-pazjent irid ikollu defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir bħala riżultat ta’ marda tal-ipotalamu jew tal-pitwitarja, u dijanjosi ta’ defiċjenza ta’ mill-inqas ormon ieħor (minbarra prolactin). M’għandux isir test għal defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir qabel tinbeda terapija adegwata ta’ sostituzzjoni għal defiċjenza tal-ormoni l-oħra. _Bidu fit-tfulija: _ Pazjenti li kellhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir meta kienu għadhom tfal għandhom jerġgħu jiġu ttestjati biex tkun ikkonfermata defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir f’età adulta qabel tinbeda terapija ta’ sostituzzjoni b Прочетете целия документ