NutropinAq

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NutropinAq
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NutropinAq
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
  • Терапевтична област:
  • Джуджета, хипофизата
  • Терапевтични показания:
  • Дългосрочно лечение на деца с неуспех на растежа поради неадекватна секреция на ендогенния хормон на растежа.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000315
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000315
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

Резюме на EPAR за обществено ползване

NutropinAq

somatropin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NutropinAq. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на NutropinAq.

Какво представлява NutropinAq?

NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон. Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество

соматропин (somatropin).

За какво се използва NutropinAq?

NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:

деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;

момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко

генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);

деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до

времето, когато получават бъбречна трансплантация.

NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона

на растежа. Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да

бъде потвърдена с тестове преди лечението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

NutropinAq

Page 2/3

Как се използва NutropinAq?

Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за

пациенти с нарушения на растежа.

Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за

инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq. След обучение от лекар или сестра

пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq. Всеки ден

инжекцията трябва да се поставя на различно място. Лекарят преценява дозата индивидуално за

всеки пациент в зависимост от състоянието му. С времето може да се наложи дозата да се

регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.

Как действа NutropinAq?

Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна

жлеза. Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото

усвоява протеините, мазнините и въглехидратите. Активното вещество в NutropinAq, соматропин,

е идентично с човешкия хормон на растежа. Произвежда се по метод, известен като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда соматропин. NutropinAq замества естествения хормон.

Как е проучен NutropinAq?

NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на

растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195

пациенти). NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на

растежа. NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с

изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено

сравнение с друга група. Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по

време на проучването и височината в края на проучването. Основните мерки в проучването при

възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.

Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?

При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение. При възрастни

NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.

Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток

(подуване). При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100

пациенти. Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото

на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна

активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване

на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq). Най-сериозните съобщени

нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония

(повишено кръвно налягане в черепа). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.

NutropinAq

Page 3/3

NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

соматропин или към някоя от останалите съставки. NutropinAq не трябва да се използва, когато

пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване. NutropinAq не трябва да се

използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са

завършили растежа си). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма. Нивото на кръвната захар

трябва да се проверяват по време на лечението, като понякога може да се наложи лечение с

инсулин или да се промени вече започнато лечение с инсулин.

Защо NutropinAq е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за NutropinAq:

На 16 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с NutropinAq прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инженкционен разтвор

Соматропин (Somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NutropinAq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq

Как да използвате NutropinAq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NutropinAq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NutropinAq и за какво се използва

NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на

естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло. Той е рекомбинантен,

което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес. Растежният хормон (РХ)

е химически „посредник”, произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза. При

деца той казва на тялото да расте, помага на костите да се развиват нормално, а в по-късен етап

от живота на възрастните РХ помага да се поддържа нормална физическа форма и метаболизъм.

При деца, NutropinAq се използва:

Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина

не растете правилно.

Когато имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър е генетична аномалия при

момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.

Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират

нормално и това влияе върху растежа.

При възрастни, NutropinAq се използва:

Ако тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон като възрастен. Това може

да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете.

Предимства от използването на това лекарство

При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите.

При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм,

например липиден профил и глюкозни нива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq

Не използвайте NutropinAq

ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

при деца, ако костите вече са спрели да растат;

Ако имате активен тумор (рак). Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен

тумор. Туморите трябва да не са активни и трябва да сте завършили противотуморното си

лечение, преди да започнете лечение с NutropinAq;

ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на

корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобно състояние.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq:

Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане

(гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия

лекар. Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка

(вътречерепна хипертония).

Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното,

посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете

преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по

време на бърз растеж.

Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар

(хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq. Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар

може да се наложи да коригира доза Ви инсулин. Ако имате диабет и свързаните с него

тежко/влошаващо се очно заболяване, не трябва се лекувате с NutropinAq.

Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да

предпише адекватно лечение, ако е необходимо. Ако имате понижена функция на щитовидната

жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това

трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq. Ако не лекувате своя

хипотиреоидизъм, това може да блокира действието на NutropinAq.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с

Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.

Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар

трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява

на тумора. При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен

хормон, се е развила левкемия (рак на кръвта). Въпреки това, не е доказана причинно-

следствена връзка с лечението с растежен хормон.

Ако имате трансплантация на бъбрек, лечението с NutropinAq трябва да бъде спряно.

Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на

корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият

лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.

Възможно е да има повишен риск от развитие на възпаление на панкреаса

(панкреатит) при деца в сравнение с възрастните пациенти, лекувани с растежен хормон. В

случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.

Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако

имате дефицит на растежен хормон.

Други лекарства и NutropinAq

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на

NutropinAq върху растежа. Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може

да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.

Ако се лекувате с инсулин, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви инсулин.

Ако се лекувате с полови стероиди, антиконвулсанти или циклоспорин, се посъветвайте с

Вашия лекар. Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на

лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди. Ако вече сте лекувани

поради надбъбречна недостатъчност, може да се наложи корекция на дозата Ви стероиди.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое

от следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на

NutropinAq или останалите лекарства:

естроген, приеман през устата, или други полови хормони.

Бременност и кърмене

Трябва да спрете да приемете NutropinAq, ако сте бременна.

Трябва да сте с повишено внимание, ако кърмите по време на лечение с NutropinAq.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време

на употребата на NutropinAq.

NutropinAq практически е „без натрий“

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е.,

практически е „без натрий“.

3.

Как да използвате NutropinAq

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението с NutropinAq трябва да

се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на

растежен хормон.

Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар. Не

променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

При деца с дефицит на растежен хормон:

0,025 – 0,035 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).

При момичетата със синдром на Търнър:

До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).

При деца с хронична бъбречна недостатъчност:

До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).

Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.

При възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ниски първоначални дози от 0,15 – 0,3 mg, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна

инжекция). След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор.

Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден. Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която

води до отговор.

Лечението с NutropinAq е продължително. За допълнителна информация попитайте Вашия

лекар.

Как да инжектирате NutropinAq

Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар. Трябва

да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция). Важно е всеки ден да

сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата.

NutropinAq се доставя като разтвор за многократна употреба. След изваждане от хладилника,

ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира. Внимателно разклатете. Не

разклащайте силно, тъй като това може да денатурира протеина.

За да инжектирате NutropinAq, трябва да използвате NutropinAq писалка. За всяка инжекция

трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла. Прочетете внимателно всички

инструкции за употреба (на обратната страна), преди да започнете да използвате NutropinAq

писалка. В началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя

инжекцията и да Ви обучи да използвате NutropinAq писалка. След това обучение ще бъдете в

състояние сами да се инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач.

Ако сте приложили повече от необходимата доза NutropinAq

Ако сте инжектирали повече NutropinAq, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар за

съвет. Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне

и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).

Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години),

може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите

(гигантизъм и/или акромегалия).

Ако сте пропуснали да приемете NutropinAq

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете с обичайната си

доза на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща.

Ако сте спрели употребата на NutropinAq

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете употребата на NutropinAq. Ако спрете да

използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според

очакванията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите промени или увеличаване на растежа на

родилни белези и/или бенки (меланоцитни невуси). В случай на тумор или повторна поява на

предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати

незабавно. Тази нежелана реакция е нечеста, като може да засегне до 1 на 100 пациенти.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често

главоболие, свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане. Това може да са симптоми

на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония). Ако имате

вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне

лечението с NutropinAq. След като епизодът отмине, лечението може отново

да се започне. Тази нежелана реакция е рядка, като може да засегне до 1 на 1 000 пациенти.

Другите нежелани лекарствени реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с

локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия). Тези нежелани реакции се появяват

обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни. При деца често е докладван оток.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза

(хипотиреоидизъм). Ако хипотиреоидизмът не се лекува, той може да блокира действието на NutropinAq.

Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да предпише адекватно

лечение, ако е необходимо.

Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар

(хипергликемия). Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за подобни признаци по време на лечението с

NutropinAq. Ако се лекувате с инсулин, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви инсулин.

Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония).

Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране. Те могат да бъдат избегнати с

помощта на правилна техника на инжектиране и промяна на местата на инжектиране.

Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин. В

случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)

Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар

(хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).

Личностни промени или необичайно поведение.

Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от

притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).

Бързи неволеви движения на очите (нистагъм), подуване на зрителния нерв на окото (папилоедем),

двойно виждане (диплопия), главоболие, сънливост и световъртеж.

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония). Повръщане, болки в стомаха,

газове (флатуленция) и позиви за повръщане (гадене). Чувствителна и суха кожа (ексфолиативен дерматит),

промени в дебелината на кожата,

прекомерен растеж на косми по лицето и тялото (хирзутизъм), копривна треска (уртикария).

Изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза). Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани

често за увеличаване на изкривяването.

Костно заболяване, при което горната част на крака (фемура) се движи встрани от бедрената кост (изместване

на бедрената епифиза). Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо. Пациенти с ендокринни

нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.

Намаляване на размера на мускулите (мускулна атрофия), болки в ставите (артралгия) и болка в костите.

Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на

уриниране.

Кървене от матката (маточен кръвоизлив) и генитално течение.

Локализирана загуба/натрупване на мазнини от кожата (липодистрофия, атрофия/ хипертрофия на мястото на

инжектиране)

Уголемени аденоиди с подобни симптоми като уголемени сливици (вижте „редки“).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия, захарен диабет). Захарният диабет може да доведе

до увеличаване на уринирането, жаждата и глада. Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите

Вашия лекар.

Уголемени сливици, водещи до хъркане, затруднено дишане или преглъщане, кратко прекъсване на дишането

по време на сън (сънна апнея) или течност в ухото, както и инфекции на ухото. Ако това изглежда особено

тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Необичайно чувство на изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), необичайно развитие на костите,

заболяване, което засяга прогреса на костния растеж (остеохондроза) и мускулна слабост.

Други редки нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с NutropinAq, включват сърбеж по цялото

тяло, обрив, замъглено зрение, повишено тегло, замаяност, диария, подуване на лицето, умора, болки, висока

температура, уголемяване на гърдите (гинекомастия), депресия и проблеми със съня (безсъние).

Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания

При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна система). От

236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна

система. От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен

медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома. Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“.

При момичета със синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при менструация.

При деца с хронична бъбречна недостатъчност често са съобщавани възпаление на обвивката на корема

(перитонит), костна некроза и повишаване на креатинина в кръвта. При тях е по- вероятно да се развият

увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в началото на лечението, въпреки

че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон и синдрома на Търнър също има повишена

честота.

При възрастни с недостатъчност на растежен хормон често са съобщавани неестествени усещания за

изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), ненормално високи нива на кръвна захар, прекомерно

количество липиди в кръвта (мазнини), безсъние, нарушения в ставите, артроза (дегенеративно заболяване на

ставите), мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдите и уголемяване на гърдите (гинекомастия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NutropinAq

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената

кутия след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да не се

замразява.

Съхранявайте блистера в картонената кутия.

След първата употреба, патронът може да се съхранява до 28 дни при 2 °C – 8 °C. Не отстранявайте патрона,

който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.

Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NutropinAq

Активната съставка на NutropinAq е соматропин*.

Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки

Escherichia coli

чрез рекомбинантна

ДНК технология.

Другите съставки са: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат, лимонена киселина,

безводна и вода за инжекции.

Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката

NutropinAq е инжекционен разтвор (в патрон (10 mg/2 ml) – опаковката съдържа 1, 3 и 6). Разтворът за

многократна употреба е бистър и безцветен.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-

Billancourt, Франция

Производител: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870

Signes, Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma

Bauskas 58

Riga LV 1004

Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet.

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010626, Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

19 Hviezdoslavova

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .

NutropinAq писалка

Указания за употреба с NutropinAq

НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ДОКАТО ВАШИЯТ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА

СЕСТРА НЕ ВИ ОБУЧИ НАПЪЛНО НА ПОДХОДЯЩИТЕ ТЕХНИКИ.

Внимание:

Преди да използвате Вашата NutropinAq писалка, моля прочетете внимателно следните

инструкции. Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за

демонстрация.

NutropinAq писалката е разработена за употреба единствено с патроните NutropinAq

(единствено за подкожно приложение).

Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два

модела (със или без допълнителен жълт цвят). Работата на писалката и съдържанието на

патроните са еднакви за двата модела. И двата модела патрони NutropinAq могат да се

използват и с двата модела NutropinAq писалки.

Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.

Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се

ползва като мярка за дозата. Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата,

оставаща в патрона. Винаги следете дисплея с течен кристал, а не щракванията, които чувате,

за настройване на инжекцията NutropinAq. Щракванията са единствено звуково потвърждение,

че черното копче за дозиране е било преместено.

Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при

температура между 2-8 °C и далеч от погледа и досега на деца. Предпазвайте от интензивна

светлина. Използвайте охладител за съхранение на Вашата NutropinAq писалка когато

пътувате. NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от

време извън хладилника всеки ден. Избягвайте места с екстремна температура. Преди употреба

проверявайте срока на годност на патрона.

За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност:

Измивайте щателно ръцете си със сапун и вода преди да използвате Вашата писалка.

Почистете гумената тапа на патрона с тампон със спирт или памучно топче, напоено със

спирт.

Избягвайте да докосвате гумената тапа на патрона когато и да е.

Ако случайно докоснете гумената тапа на патрона, почистете я с тампон със спирт.

Не използвайте една и съща игла за повече от един човек.

Използвайте иглите само веднъж.

Съставни части на NutropinAq писалка :

По-долу са показани нещата, необходими за поставяне на инжекция. Преди употреба сглобете

всички тези съставни части.

Капачка на писалката

Пасивен предпазител на

иглата (ако е приложимо)

Активен предпазител на иглата

(ако е приложимо)

Цифров дисплей за дозата

Черно копче за скачване

Черно копче за дозиране

Писалка

Бяло копче за

нулиране

Игла с капаче

Държател

на патрона

Патрон с

NutropinAq

Вашите патрон и NutropinAq писалка ще бъдат доставяни отделно.

Част I: Подготовка и инжектиране

Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен

патрон.

Преди употреба оглеждайте всички нови патрони. Понякога, след изваждане от хладилника,

може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици.

Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини като NutropinAq и не влияе върху

силата на продукта. Изчакайте патрона да достигне стайна температура и внимателно

развъртете. Не разклащайте. Ако разтворът е мътен или помътнял или съдържа някаква твърда

материя, патронът не трябва да се използва. Върнете патрона на Вашия фармацевт или лекаря,

който го е предписал.

1.

Дръпнете зелената капачка на писалката и отвинтете държател на патрона от

писалката. Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по

подходящ начин.

2.

Натиснете белия бутон за нулиране.

3.

Завъртете черното копче за дозиране обратно на часовниковата стрелка

обратно до неговото начално положение докато престане да се върти. (

Вж.

илюстрацията

.) След това завъртете копчето за дозиране по посока на

часовниковата стрелка до достигане на първата позиция на щракване

(приблизително ¼ оборот). Това гарантира, че иглата на буталото е нагласена в

начално положение. Ако това не се направи, когато копчето за дозиране се натисне за пръв път,

NutropinAq ще се похаби или патронът може да се счупи.

4.

Поставете патрона в държателя на патрона, след това завинтете държателя на

патрона обратно на писалката. (

Внимавайте да не докоснете гумената тапа

5.

Отстранете хартиената опаковка на нов комплект игла и го завинтете върху държателя на

патрона.

6.

Внимателно отстранете двете предпазни капачки от иглата като ги издърпате леко. Не

изхвърляйте по-голямата капачка, тъй като по-късно тя ще се използва за правилно

отстраняване на иглата и изхвърляне.

7.

Държейки писалката с иглата нагоре, леко почукайте държателя на патрона,

за да изместите въздушните мехурчета към върха. Докато все още държите

писалката изправена, натиснете черното копче за дозиране докато то не щракне

на мястото си. Трябва да видите да се появява капка от разтвора.

Бъдете търпеливи. Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко

секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.

8.

Ако не се появи капка от разтвора, отново натиснете белия бутон за

нулиране. Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на

часовниковата стрелка (

Вж. илюстрацията

) с едно щракване напред (0,1 mg).

Ако случайно го завъртите твърде много, върнете се назад с едно щракване

(0,1 mg).

9.

Докато все още държите писалката в изправено положение, натиснете черното копче за

дозиране отново и следете върха на иглата за появата на капка от лекарството. Повторете

стъпки 8 и 9 докато се появи.

10.

Натиснете белия бутон за нулиране.

11.

Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране. Ако

не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано

в Част І), или инжектирайте частичната доза. След това започнете нов патрон

(както е описано в Част І), за да въведете оставащата част от Вашето лекарство.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно процедурата за

въвеждане на последната доза в патрона.

Подгответе мястото на инжектиране чрез обтриване с тампон, напоен с антисептик.

Местата на инжектиране включват горната част на ръката, корема и горната част на

бедрата. Сменяйте мястото на инжектиране, за да избегнете неприятното усещане. Ако

развиете предпочитание към едно място, Вие все пак трябва да редувате мястото на

инжектиране.

Горна част на

ръката Корем

Бедро

12.

Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител),

преминете към стъпка 13. Ако използвате активния предпазител, плъзнете

предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на

предпазителя на иглата към върха.

13.

Поставете върха на писалката върху подготвеното място за инжектиране и натиснете иглата

в кожата чрез натискане на писалката надолу докато предпазителят се прибере напълно.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това. Сега вече сте готови

да въведете дозата. Натиснете надолу черното копче за дозиране. Изчакайте 5 секунди след

натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата. Може да се появи капка кръв.

Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране ако желаете.

14.

Изтеглете предпазителя на иглата от писалката (ако сте използвали такъв) и поставете по-

голямата капачка на иглата на плоска повърхност. Пъхнете иглата в нея за да я вдигнете и

натиснете капачката надолу изцяло върху иглата. Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ

начин. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже как да изхвърляте нещата, които сте

използвали за инжекцията. Винаги съхранявайте Вашия контейнер за отпадъци недостъпен за

деца.

15.

Прикрепете капачката на писалката и я върнете в калъфчето й с натиснато черно копче за

дозиране. Трябва винаги да съхранявате писалката в хладилник. Не отстранявайте патрона

между инжекциите.

НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.

За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия

бутон за нулиране и наберете Вашата доза.

Част II: Съхранение и поддръжка

Следвайте тези полезни съвети, за да гарантирате правилната грижа за Вашата NutropinAq

писалка:

Винаги дръжте Вашата NutropinAq писалка и патрон в хладилник и защитени от светлина

когато не се ползват.

Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба.

Не позволявайте на Вашата NutropinAq писалка и/или патрон да замръзват. Свържете се с

Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна ако било писалката, било патронът не

работи.

Избягвайте прекомерни температури. Разтворът в патрона е стабилен до 28 дни след

първата употреба когато се съхранява при 2 – 8 °C.

Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода. Използвайте

влажна кърпа, за да отстраните замърсяването. Не използвайте спирт.

Когато начевате нов патрон, може да се наложи да повторите Част І, стъпки 8 и 9 до

общо 6 пъти (0,6 mg), за да отстраните въздушните мехурчета. Малки мехурчета могат да

останат и няма да повлияят на дозата.

Писалката трябва да съдържа NutropinAq, който се използва. Не отстранявайте патрона

между инжекциите.

Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни.

Не съхранявайте NutropinAq писалка с прикрепена към нея игла.

Част III: Игли за NutropinAq писалка

Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас. Винаги

използвайте препоръчаните игли.

Иглите от други държави може да не пасват на Вашата NutropinAq писалка. Ако пътувате

извън Европейския съюз, уверете се че вземате достатъчно игли за времето на престоя си.

Част IV: Често задавани въпроси

В: Трябва ли да сменям иглата всеки път когато използвам моята NutropinAq писалка?

О: Да. За всяка инжекция трябва да се използва нова игла. Иглата е стерилна единствено при

първото използване.

В: Къде трябва да съхранявам моята NutropinAq писалка?

О: Вашата NutropinAq писалка трябва да се съхранява в калъфа, в хладилник, когато е поставен

патрон. Когато пътувате, поставяйте калъфа с Вашата писалка в охладител.

НЕ

ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.

В: Защо да държа лекарството си в хладилника?

О: За да запазите силата му.

В: Мога ли да съхранявам моята NutropinAq писалка във фризера?

О: Не. Замразяването ще повреди писалката и лекарството.

В: Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?

О: Препоръчваме не повече от един час. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва

относно съхранението на писалката.

В: Каква е максималната доза, която NutropinAq писалката може да постави при една

инжекция?

О: NutropinAq писалката може да даде минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg

(40 щраквания). Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или

изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и

той може да се счупи.

В: Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде

много пъти?

О: Да. Можете да завъртите черното копче за дозиране обратно докато на дисплея с течен

кристал не се появи точната цифра.

В: Какво трябва да направя ако в патрона не е останал достатъчно разтвор за

следващата ми доза?

О: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва какво да направите за последната

доза в патрона.

В: Защо трябва да завъртам обратно черното копче за дозиране на моята NutropinAq

писалка всеки път когато подменям патрона?

О: Това гарантира, че иглата на буталото се наглася изцяло обратно в начално положение. Ако

това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон.

В: Мога ли да използвам моята NutropinAq писалка без предпазителите?

О: Да. Вашата NutropinAq писалка работи без предпазители. Предпазителите са въпрос на

избор, за да Ви подпомогнат при поставяне на Вашата инжекция.

В: Какво трябва да направя ако изпусна моята NutropinAq писалка?

О: Ако изпуснете NutropinAq писалката, проверете дали патронът е повреден. Трябва да

проверите и дали черното копче за дозиране се движи правилно нагоре и надолу и че броячът

на дисплея с течен кристал работи. Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете

Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна.

В: Колко дълго мога да използвам моята NutropinAq писалка?

О: NutropinAq писалката е разработена да издържи 24 месеца от момента когато за пръв път

използвате Вашата писалка.

В: Какво означава мигащия на дисплея с течен кристал надпис “bt”?

О: Батерията във Вашата NutropinAq писалка губи заряда си. Моля свържете се с Вашия лекар

или медицинска сестра за подмяна на писалката. Батериите обикновено издържат 24 месеца и

имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига “bt”.

В: Как да подменя моята NutropinAq писалка?

О: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра ако се нуждаете от резервна част или ако

се нуждаете от подмяна на цялата писалка.

За допълнителна информация, моля свържете се с локалния представител. Вашия локален

представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за

лекарствения продукт, описан подробно на гърба. Моля, вижте точка 6 на гърба за координати

за контакт.

CE 0459

Производител:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD

no 402, 83870 Signes, Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Всички продукти:

Според наличната литература по време на началната и поддържащата фаза от лечението при

жени с неувредена ос хипоталамус-хипофиза-полови жлези, приемащи перорални естрогени,

обикновено са необходими по-високи дози растежен хормон. Поради това, за постигане на

еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол

може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.

Omnitrope (ПРУ: Sandoz), Zomacton и свързани имена (ПРУ: Ferring), Norditropin и свързани

имена (ПРУ: Novo Nordisk), Genotropin и свързани имена (ПРУ: Pfizer)

Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се

повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде направена

повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди това не е

установяван дефицит в тази ос. Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна

заместваща терапия. В допълнение към това при пациенти, които вече получават

глюкокортикоидна заместваща терапия, може да е необходимо коригиране на дозата на

заместващата терапия след започване на лечение със соматропин.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени

в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety