Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
levodopa, carbidopa
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Symptomatická liečba dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Revision: 3
uzavretý
2015-11-19
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NUMIENT 95 MG/23,75 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM NUMIENT 145 MG/36,25 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM NUMIENT 195 MG/48,75 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM NUMIENT 245 MG/61,25 MG TVRDÉ KAPSULY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM levodopa/karbidopa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Numient a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient 3. Ako užívať Numient 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uc hovávať Numient 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NUMIENT A NA ČO SA POUŽÍVA Numient obsahuje dva rôzne lieky nazývané levodopa a karbidopa v jednej tvrdej kapsule. - Levodopa sa v mozgu mení na látku nazývanú „dopamín“. Dopamín pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby. - Karbidopa patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory dekarboxylázy aromatických aminokyselín“. Pomáha levodope lepšie účinkovať spomalením rýchlosti, akou sa levodopa v organizme rozkladá. Numient sa používa na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NUMIENT _ _ NEUŽÍVAJTE NUMIENT: - ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu ale Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát). 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako monohydrát). 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát). 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066“ a „95“ modrým atramentom. 145 mg/36,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Svetlomodrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 19 × 7 mm s označením „IPX066“ a „145“ modrým atramentom. 195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Žltá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 24 × 8 mm s označením „IPX066“ a „195“ modrým atramentom. 245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Modrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 23 × 9 mm s označením „IPX066“ a „245“ modrým atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou._ _ 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Numient sa odporúča podávať perorálne, približne každých 6 ho Прочетете целия документ