Numient

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Numient
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Numient
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болестта на Паркинсон.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002611
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002611
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660645/2015

EMEA/H/C/002611

Резюме на EPAR за обществено ползване

Numient

levodopa / carbidopa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Numient. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Numient.

За практическа информация относно употребата на Numient пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Numient и за какво се използва?

Numient се използва при възрастни за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон —

прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене и мускулна скованост и забавя

движението.

Съдържа активните вещества леводопа (levodopa) и карбидопа (carbidopa).

Как се използва Numient?

Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата. Началната доза при

пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и

23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни. След това лекарят

може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението. При

пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят ще определи дозата на Numient на базата на

текущото им лечение.

Numient капсули се приемат с чаша вода. Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да

се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали

абсорбцията.

Numient

EMA/660645/2015

Страница 2/3

Пациентите, които имат затруднения с преглъщането, могат да поръсят съдържанието на

капсулите върху мека храна като ябълково пюре, кисело мляко или крем. След това пациентът

трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче.

Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното

вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и

245 mg/61,25 mg. За допълнителна информация относно употребата на Numient вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Numient?

При пациенти с болестта на Паркинсон клетките в мозъка, които произвеждат допамин,

невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на

допамин в мозъка намалява.

Numient съдържа леводопа, който в мозъка се превръща в допамин и помага за възстановяване

на допаминовите нива. В Numient карбидопа спира превръщането на леводопа в допамин, докато

все още се намира в общото кръвообращение, преди да е достигнал мозъка.

Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства за болестта на Паркинсон.

В Numient част от активните вещества се освобождават незабавно, а останалите — постепенно,

което води до по-устойчиви нива на леводопа. Този вид капсули се наричат капсули с

модифицирано освобождаване.

Какви ползи от Numient са установени в проучванията?

В проучване при 381 пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон Numient, прилаган в

различни дози, е бил по-ефективен за подобряване на симптомите в сравнение с плацебо (сляпо

лечение). След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите

средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите

(Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III). Пациентите,

приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.

Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, съдържащо леводопа и карбидопа, при 393

пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон. Това проучване разглежда в каква

степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при

извършването на движения, наречено „off“ време. След 13 седмици около 24% от часовете на

бодърстване на пациентите, приемащи Numient, са били „off“ време в сравнение с 30% от

часовете на бодърстване на пациентите, приемащи контролното лекарство. В началото на

проучването „off“ времето и за двете групи е около 36-37%.

Какви са рисковете, свързани с Numient?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите),

замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и

безсъние (при 6% от пациентите). По-сериозните нежелани лекарствени реакции включват

кръвоизливи от червата и алергични реакции и са съобщавани като нечести.

Numient не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите)

или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези). Също така не трябва да се използва при

пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО)

инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Numient

EMA/660645/2015

Страница 3/3

Защо Numient е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с

ранен и късен стадий на болестта на Паркинсон. Друга полза е начинът на формулиране на

активните вещества в Numient, което помага за поддържане на по-стабилни нива на леводопа.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Numient?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Numient, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Numient:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Numient прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване

Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване

Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване

Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване

леводопа/карбидопа (Levodopa/Carbidopa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Numient и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient

Как да приемате Numient

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Numient

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Numient и за какво се използва

Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда

капсула.

В мозъка Ви леводопа се превръща във вещество, наречено допамин. Допаминът помага

за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.

Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени “инхибитори на ароматната

аминокиселина декарбоксилаза”. Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като

забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.

Numient се използва за подобряване симптомите на болестта на Паркинсон при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient

Не приемайте Numient:

ако сте алергични към леводопа или карбидопа, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тесноъгълна глаукома (нарушение на окото);

ако имате феохромоцитом (рядък тумор на надбъбречната жлеза);

ако взимате определени лекарства за лечение на депресия [неселективни инхибитори на

моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)]. Трябва да спрете употребата на тези

лекарства най-малко две седмици преди да започнете Numient (вижте също „Други

лекарства и Numient”);

ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка тежка реакция към

лекарствата, използвани за лечение на психични разстройства);

ако някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно нарушение).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient, ако имате, някога сте

имали или развиете:

-

пристъпи на внезапно заспиване или понякога усещане за силна сънливост

-

някаква форма на тежко психично разстройство, като психоза

-

депресивни състояния

, мисли за самоубийство или забележите необичайни промени в

поведението Ви

-

тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи

колебания в кръвното Ви налягане, или забележите, че мускулите Ви са много твърди

или силно потрепват. Ако някое от тези се неща се случи, обадете се на Вашия лекар

незабавно.

-

състояние на окото, наречено широкоъгълна глаукома, защото може да се налага дозата

Ви да се коригира и да се наблюдава налягането в очите Ви

-

меланом или подозрителни кожни лезии

-

сърдечен пристъп, проблеми със сърдечния ритъм, проблеми с кръвообръщението или

дишането

-

бъбречни или чернодробни проблеми

-

язва в червата (наречена “язва на дванадесетопръстника” или “пептична язва”)

-

ендокринно (хормонално) заболяване

-

бронхиална астма

-

обсесивно(и) поведение(я)

-

конвулсии

-

ниско кръвно налягане или усещане за замаяност при изправяне

-

нови или увеличени ненормални движения на тялото (дискинезии)

Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар

или фармацевт, преди да приемете Numient.

Ако трябва да бъдете подложени на хирургическа операция, моля, кажете на Вашия лекар, че

използвате Numient.

Нарушения на контрола на импулсите

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви забележите, че развивате подтици

или желания да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не можете да устоите на

импулс, стимул или изкушение да извършвате определени дейности, които могат да навредят

на Вас или на другите. Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулса и може да

включват пристрастяване към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, ненормално силно

полово влечение или сексуални мисли или чувства. Може да се наложи Вашият лекар да

преразгледа лечението Ви.

Изследвания

Може да се наложи да изследвате Вашите сърце, черен дроб, бъбреци и функции на кръвните

клетки по време на дългосрочното лечение с лекарства, съдържащи леводопа/карбидопа. Ако се

наложи да направите изследвания на Вашата кръв или урина, кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра, че взимате Numient, защото лекарството може да повлияе на резултатите от

някои изследвания.

Деца и юноши

Използването на Numient не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.

Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години не е установена.

Други лекарства и Numient

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото някои други лекарства могат да

повлияят начина, по който действа Numient.

Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено

“неселективен инхибитор на моноаминооксидазата” (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.

Тези лекарства включват изокарбоксазид и фенелзин. Ако това се отнася за Вас, не приемайте

Numient

попитайте

Вашия лекар или фармацевт за съвет.

И по-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства:

-

Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици” (напр. орфенадрин

и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори“ (напр. селегилин и разагилин) и

„инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)” (напр. ентакапон)

-

Железен сулфат (използван за лечение на анемия, причинена от ниски нива желязо в

кръвта). Леводопа/карбидопа може да затрудни организма Ви при

усвояването

на

желязото. Затова не приемайте едновременно Numient

и желязосъдържащи добавки или

мултивитамини, съдържащи желязо. След като приемете едното от тях, изчакайте най-

малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото

-

Фенотиазини, като хлорпромазин, промазин и прохлороперазин (използвани за лечение

на психични заболявания)

-

Бензодиазепини, като алпразолам, диазепам и лоразепам, използвани за лечение на

тревожност

-

Трициклични антидепресанти (ТЦА, използвани за лечение на депресия)

-

Папаверин (използван за подобрение на движението на кръвта в организма)

-

Лечение на високо кръвно налягане (хипертония)

-

Фенитоин, който се използва за лечение на гърчове (конвулсии)

-

Изониазид, който се използва за лечение на туберкулоза

Допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични разстройства, гадене и

повръщане

Прием на Numient с храна и напитки

Богата на мазнини, високо калорична храна забавя абсорбцията на леводопа с два часа. Ако

диетата Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не

действа толкова добре, колкото би трябвало. Избягвайте да взимате капсулите по същото

време, когато консумирате храна, богата на мазнини или протеини.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Numient.

Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция. Но Вашият лекар може да реши да Ви даде Numient, ако очакваните

ползи от лечението превишават вероятните рискове за нероденото дете.

По време на лечението с Numient жените не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Numient може да причини сомнолентност (прекалена сънливост) и епизоди на внезапно

заспиване. Затова трябва да се въздържате от шофиране или ангажиране с дейности, при които

нарушената бдителност може да изложи Вас или други хора на риск от сериозно увреждане или

смърт (напр. работа с машини), докато тези повтарящи се епизоди и сънливост не отшумят.

3.

Как да приемате Numient

-

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Numient да взимате всеки ден.

-

Ако никога по-рано не сте приемали леводопа, обичайната начална доза Numient е една

капсула 95 mg три пъти дневно в продължение на три дни. В зависимост от това как се

повлиявате от лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви на четвъртия ден.

-

Ако вече сте взимали леводопа, Вашият лекар ще определи подходящата начална дозова

схема въз основа на настоящата Ви доза леводопа.

-

Numient трябва да се приема приблизително на всеки 6 часа, но не повече от 5 пъти на

ден

-

Приемайте това лекарство през устата с чаша вода. Трябва да поглъщате капсулите си

цели. Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете капсулите.

-

Но ако Ви е трудно да погълнете капсула, това лекарство може да се приеме, като

капсулата се отвори внимателно и цялото съдържание се поръси върху малко количество

(напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем. Не

загрявайте сместа лекарство/храна и не посипвайте съдържанието на капсулата върху

гореща храна. Погълнете цялата смес от лекарството и храната веднага, без да дъвчете, и

не я съхранявайте за бъдеща употреба.

-

Приемайте капсулите през равни интервали от време, според указанията на Вашия лекар.

-

Не променяйте часовете, в които приемате капсулите или някакви други лекарства за

болестта на Паркинсон, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Не трябва да

приемате капсулите Numient през интервали, по-малки от 4 часа.

-

Numient може да се взима със или без храна. Избягвайте да приемате капсулите с храна,

богата на мазнини или протеини, защото тя ще удължи времето, необходимо на

лекарството да подейства.

-

Разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Numient е твърде

силен или твърде слаб, или ако имате някакви нежелани реакции.

-

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може или да

увеличи, или да намали дозата Ви и да коригира честотата на приемите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Numient

Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал

Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране,

може да се почувствате объркан(а) или раздразнен(а) и пулсът Ви може да се забави или

ускори.

Ако сте пропуснали да приемете доза Numient

Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за

следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете

останалите дози в правилните часове.

Ако сте спрели приема на Numient

Не спирайте приема и не променяйте Вашата доза Numient, без преди това да разговаряте с

Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.

Не спирайте приема на Numient изведнъж

Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се

незабавно с Вашия лекар:

-

Кървене в стомаха или червата, което може да се види като кръв в изпражненията или

тъмни изпражнения

-

Алергична реакция, признаците за която може да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, оток на лицето, устните, езика или гърлото. Това може да причини

затруднения в дишането или преглъщането.

-

Мускулите Ви са много сковани или потрепват силно, имате тремор, раздразнение,

объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви

налягане. Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка,

тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната

нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).

Други възможни нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Повдигане (гадене)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Намаляване на теглото

Виждане или чуване на неща, които не са реални, депресия, тревожност, сомнолентност

(прекалена сънливост), трудно заспиване и/или трудност да останете заспали, ярки

сънища, объркване, нарушена памет и мисловни умения

Изкривени и повтарящи се движения или ненормална стойка, причинени от неволеви

мускулни контракции (дистония), ненормални неволеви движения (дискинезия),

явлението “on-off” (времето, когато лекарството Ви действа, а после спира действието си

за контрол на симптомите Ви), влошаване на болестта на Паркинсон, ненормална

походка, замаяност, прекалена сънливост, изтръпване или мравучкане в ръцете и/или

краката Ви, тремор, главоболие

Неравномерен сърдечен ритъм

Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате

Задух

Коремна болка, запек, диария, сухота в устата, повръщане

Горещи вълни, прекомерно изпотяване, обрив

Мускулни спазми

Припадъци

Оток на ръцете и/или краката

Гръдна болка, която не се дължи на сърдечно заболяване

Загуба на сила, умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

пеланом (вид кожен рак)

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

Намален апетит, увеличено тегло

Психотичен епизод, раздразнение

Нарушение в контрола на импулсите (вж. по-долу)

Епизоди на внезапно заспиване, синдром на неспокойните крака (неприятни усещания в

краката с порив да ги мърдате), затруднено отваряне на устата, конвулсии

Двойно виждане, разширени зеници, замъглено зрение

Силно сърцебиене

Припадане, кръвен съсирек или възпаление в кръвоносен съд

Кървене в стомаха или червата, пептично-язвена болест, трудно преглъщане, лошо

храносмилане, необичаен вкус в устата, изгарящо усещане в езика, много газове

(метеоризъм)

Алергична реакция, която може да включва уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив,

оток на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, сърбеж.

неспособност за уриниране

Общо усещане за заболяване (физическо неразположение)

Повишени нива на захар, пикочна киселина и/или чернодробни ензими в кръвта

Аномалии в изследванията на бъбреците и/или кръв в урината

Може да имате и следните нежелани реакции

Невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно,

което може да включва:

Изключително силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни

последствия

Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес

към себе си или към другите, например повишено сексуално желание

Неконтролируемо прекалено пазаруване или харчене на пари

Преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно

хранене (ядене на повече храна от необходимото за задоволяване на глада)

Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения; той ще обсъди начините

за овладяване или намаляване на симптомите.

Съобщавани са и следните нежелани реакции, но вероятността да се появят е неизвестна:

Нисък брой кръвни клетки (левкоцити, тромбоцити)

Злоупотреба с някои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон

Опити за самоубийство, чувство на дезориентация, увеличено сексуално желание

Тежки продължителни ненормални движения на очите, синдром на Хорнер (увиснал

клепач, малка зеница и намалено изпотяване от едната страна на лицето), потрепване на

клепача

Ненормално дишане

Прекомерно слюноотделяне или тъмна слюнка, скърцане със зъби, хълцане

Косопад, обрив (тежък обрив, наречен пурпура на Хенох-Шьонлайн), тъмна пот

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Numient

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30 °C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец. След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Numient

Активните вещества на Numient са леводопа и карбидопа

Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 95 mg/23,75 mg съдържа 95 mg

леводопа и 23,75 mg карбидопа (като монохидрат)

Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 145 mg/36,25 mg съдържа

145 mg леводопа и 36,25 mg карбидопа (като монохидрат)

Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 195 mg/48,75 mg съдържа

195 mg леводопа и 48,75 mg карбидопа (като монохидрат)

Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 245 mg/61,25 mg съдържа

245 mg леводопа и 61,25 mg карбидопа (като монохидрат)

Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, етилцелулоза,

хипромелоза, натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, повидон, талк,

метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1), метакрилова киселина -

метилметакрилат съполимери (1:2), триетилов цитрат, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат

Съставките на твърдата капсула са индиго кармин (E132) лак, жълт железен оксид

(E172), титанов диоксид (E171) и желатин

Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и

индиго кармин (E132) лак

Как изглежда Numient и какво съдържа опаковката

Numient е твърда капсула с изменено освобождаване

95 mg/23,75 mg капсула с изменено освобождаване

твърда с бяло тяло и синьо капаче 18 × 6 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис „IPX066”

и „95”.

145 mg/36,25 mg капсула с изменено освобождаване

твърда със светло синьо тяло и синьо капаче 19 × 7 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис

„IPX066” и „145”.

195 mg/48,75 mg капсула с изменено освобождаване

твърда с жълто тяло и синьо капаче 24 × 8 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис

„IPX066” и „195”.

245 mg/61,25 mg капсула с изменено освобождаване

твърда със синьо тяло и синьо капаче 23 × 9 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис

„IPX066” и „245”.

Капсулите Numient се доставят в пластмасови бутилки със сушител и пластмасова капачка.

Предлагат се бутилки с 25, 100 или 240 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Impax Laboratories Ireland Limited

56 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Ирландия

Производител:

Central Pharma Contract Packing Limited

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire

MK41 0XZ

Обединено кралство

44(0) 1234 227816

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety