Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Immunosuppresseurs
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorisé
2011-06-17
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR NULOJIX 250 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION BÉLATACEPT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que NULOJIX et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NULOJIX 3. Comment utiliser NULOJIX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NULOJIX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE NULOJIX ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ ? NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme. NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NULOJIX N’UTILISEZ JAMAIS NULOJIX SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au bélatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques. SI VOUS N'AVEZ PAS ÉTÉ EXPOSÉ AU VIRUS EPSTEIN-BARR (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être tra Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept. Après reconstitution, chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bélatacept. Le bélatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,55 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution). La poudre se présente sous forme de bloc ou d'agglomérat sous forme de fragments blanc à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (voir la rubrique 5.1 pour les données sur la fonction rénale). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans l'utilisation des traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés rénaux. Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30 % (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression). En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4). Posologie : _Instauration au moment de la transplantation _ Pour les patients mis sous traitement par NULOJIX au moment de la transplantation (« patients nouvellement transplantés »), il est recommandé d’ajouter un antagoniste du récepteur de l’interleukine-2 (IL-2). La dose recommandée est établie sur le Прочетете целия документ