Nulojix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nulojix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nulojix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Трансплантация на бъбреци
  • Терапевтични показания:
  • Nulojix, в комбинация с кортикостероиди и микофенолова киселина (МРА), е показан за профилактика на отхвърляне на присадката при възрастни, получаващи бъбречна трансплантация. Препоръчва се да се добави антагонист на интерлевкин (IL) -2-рецептор за индукционна терапия към този режим, основан на белатацепт.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002098
  • Дата Оторизация:
  • 17-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002098
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/49312/2016

EMEA/H/C/002098

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nulojix

belatacept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nulojix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nulojix.

Какво представлява Nulojix?

Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена). Съдържа активното

вещество белатацепт (belatacept).

За какво се използва Nulojix?

Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден

бъбрек.

Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за

предпазване от отхвърляне на органи). През първата седмица след бъбречна трансплантация с

Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nulojix?

Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с

бъбречна трансплантация.

Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия. Дозите се изчисляват въз основа на

теглото на пациента. В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм

телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след

това отново в дни 5, 14 и 28. В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.

Nulojix

EMA/49312/2016

Страница 2/3

След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в

поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.

Как действа Nulojix?

Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство. То потиска активността

на „Т-клетките“, клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.

Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани“. Това става, когато определени

молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките. Белатацепт е разработен да се

свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86. Това ги спира да активират Т-клетките,

което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.

Как е проучен Nulojix?

В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация,

Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на

органи). На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга

начална фаза от шест месеца. Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова

киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица

след трансплантацията.

Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени

трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им. Проучванията

разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от

трансплантацията.

Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?

Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след

бъбречна трансплантация. В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с

Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите,

приемащи циклоспорин A (206 от 221). Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78%

от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция. Делът на пациентите с

епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин

Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на

циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци. Делът на пациентите с увредена бъбречна

функция е 77% при пациентите на Nulojix и 85% при пациентите на циклоспорин А. При около

18% от пациентите на Nulojix има епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година в

сравнение с 14% от пациентите на циклоспорин А.

Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати

с тези при лечение с начална фаза от три месеца.

Какви са рисковете, свързани с Nulojix?

Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от

пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят

урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на

креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),

Nulojix

EMA/49312/2016

Страница 3/3

диария, гастроентерит (диария и повръщане), лошо функциониране на трансплантирания бъбрек,

левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), пневмония (инфекция на белите дробове),

базоцелуларен карцином (рак), анемия (намален брой червени кръвни клетки), дехидратация. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте

листовката.

Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на Epstein-

Barr, или при такива с неясна предишна експозиция. Това е така, защото пациентите, лекувани с

Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от

развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Nulojix е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при

другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация. Въпреки че

проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в

сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и

оцеляването на органите след три години. Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от

контролното лекарство. Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nulojix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на

лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.

Допълнителна информация за Nulojix

На 17 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се

обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белатацепт

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за

корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

1 флакон

1 спринцовка

2 флакона

2 спринцовки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в

опаковката.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park – Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH – Великобритания

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

<NN:>

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

NULOJIX 250 mg прах за концентрат

белатацепт

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за

корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина. Преди употреба прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА

Прах за концентрат

250 mg

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Само за еднократна употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

За приготвяне и разреждане на разтвора използвайте само спринцовка, приложена в

опаковката.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Преди употреба прочетете листовката.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Изхвърлете неизползваното количество от разтвора.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park – Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH – Великобритания

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Сигнална карта на пациента за NULOJIX

Вие сте на лечение със силно лекарство, което

потиска имунната система. Четири седмици

след трансплантацията ще Ви бъде прилаган

NULOJIX на всеки 4 седмици. Редовното

прилагане на NULOJIX е от голямо значение

за функционирането на трансплантирания Ви

бъбрек.

По-подробна информация относно ползата,

рисковете и предпазните мерки при употреба

на NULOJIX е предоставена в

кратката

характеристика на продукта (КХП) за

медицински специалисти и листовката за

пациенти. За допълнителна информация

прочетете цялата листовка.

Приемайте всички лекарства, като спазвате

указанията на Вашия лекар.

Носете тази карта винаги със себе си, както

и списък на всички други лекарства, които

приемате, при всяко посещение при лекаря.

Необходимо

е да спазвате всички назначени

часове за лечение с NULOJIX.

Дати за прилагане на NULOJIX:

Начало (денят на

трансплантация):_____________________

Дата на последно прилагане:

_________________________

Дата за следващо

прилагане:___________________________

Име на пациента:_______________________

Име на лекаря:_______________________

Телефон на

лекаря:________________________________

Ако лечението с NULOJIX бъде спряно, пазете

картата още 3 месеца.

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

белатацепт (belatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на

пациента. Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде

полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и

сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек. Картата ще

съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали

лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение. Носете сигналната

карта със себе си по всяко време.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Как да използвате NULOJIX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NULOJIX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани

имуносупресори. Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система,

естесвената защита на Вашето тяло.

NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува

трансплантирания бъбрек и да

причини отхвърляне на присадката. Използва се с други

имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди. Също

така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата

седмица след трансплантацията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Не използвайте NULOJIX

Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Има съобщения за свързани с белатацепт алергични

реакции при клинични изпитвания.

Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте

били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX. ЕБВ е вирусът,

който причинява инфекциозна мононуклеоза. Ако не сте били изложени на него, Вие сте

изложени на по-висок риск от един вид рак, наречен посттрансплантационно

лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани

с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване

Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен

посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). При лечение с NULOJIX

това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт. В следните случаи

хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ:

ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията

ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)

ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с

антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките. Т-клетките поддържат способността

на организма да се бори със заболявания и инфекции. Те могат да причинят отхвърляне на

трансплантирания бъбрек.

ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.

Сериозни инфекции

При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт.

NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции. Сериозните инфекции

могат да включват:

Туберкулоза

Цитомегаловирус (ЦМВ) – вирус, който може да причини сериозни инфекции на тъканите и

кръвта

Херпес зостер

Други херпес-вирусни инфекции

Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX. ПМЛ

често води до тежко инвалидизиране или смърт.

Уведомете Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени. Възможно

е да получите симптоми, за които самите Вие да не знаете. Вашият лекар трябва да проучи

симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции. Списъкът на симптомите е

включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".

Рак на кожата

Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.

Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.

Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои

други видове рак, особено от рак на кожата.

Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек

В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на

кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.

Употреба при чернодробна трансплантация

Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.

Употреба с други имуносупресори

NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди. Прекалено бързото намаляване

на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия

организъм. Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст,

затова не се препоръчва за тази възрастова група.

Други лекарства и NULOJIX

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство,

докато използвате NULOJIX.

Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на

NULOJIX. Уведомете Вашия лекар, ако

е необходимо да Ви се правят ваксинации. Вашият

лекар ще Ви посъветва как да постъпите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.

Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.

Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни. Не трябва да забременявате докато

се лекувате с NULOJIX. Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна

контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от

лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.

Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.

Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX. Не е известно дали

активното вещество белатацепт преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Все пак, ако

усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не

използвайте машини.

Важна информация относно някои от съставките на NULOJIX

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание

на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.

Това лекарство съдържа 0,65 mmol (или 15 mg) натрий за всеки флакон, което отговаря на

1,95 mmol (45 mg) натрий на една максимална доза от три флакона.

3.

Как да използвате NULOJIX

Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации.

NULOJIX се прилага от медицински специалист.

Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински

специалист. Дозата и честотата на приложение са показани по-долу.

Начална фаза

Доза

Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)

10 mg/kg

Ден 5, Ден 14 и Ден 28

Краят на Седмица 8 и Седмица 12 след трансплантация

Поддържаща фаза

Доза

На всеки 4 седмици (± 3 дни), като се започва в края на седмица 16 след

трансплантацията

5 mg/kg

Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и

приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NULOJIX

Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на

нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.

Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX

Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX. Ако сте

пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога

трябва да се планира прилагането на следващата доза.

Ако сте спрели употребата на NULOJIX

Вашият организъм може да отхвърли трансплантирания бъбрек, ако спрете употребата на

NULOJIX. Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия

лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.

Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други

лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това

започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които

трябва да

се лекуват.

Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте

подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите Вие да не знаете.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви забележи някой от

долуизброените симптоми:

Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения

в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или

невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в

зрението или главоболие.

Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на

жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв

в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят

гной.

Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при

допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството

урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.

Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в

устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха;

повръщане или диария.

Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене;

кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича

на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.

Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария;

сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта

на гръдния кош; задух; хриптене или замайване.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища,

цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите),

треска, кашлица, бронхит

Задух

Запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка

Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане

Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката

Болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Болки при уриниране, кръв в урината

Изследванията могат да покажат:

Понижен брой на кръвните клетки или анемия, понижен брой на белите кръвни клетки

Повишено ниво на креатинин в кръвта (кръвен тест използван за измерване функцията на

бъбрека), повишено ниво на белтък в урината

Промени в нивата на различни соли или електролити в кръвта

Повишено ниво на холестерол и триглицериди (масти в кръвта)

Повишено ниво на захар в кръвта

Чести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти):

Рак и неракови образувания на кожата

Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до

колапс, кома и смърт

Инсулт

Мъртва тъкан поради недобро кръвоснабдяване

Възпаление на черния дроб (цитолитичен хепатит)

Увреждане

на бъбрека

Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия,

разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето)

Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип,

възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес

вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница,

бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други

гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани,

инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на

лимфна течност около трансплантирания бъбрек

Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен

сърдечен ритъм, слабо сърце

Диабет

Дехидратация

Възпаление на стомаха и червата, причинено обикновено от вирус

Стомашно неразположение

Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката

Обрив, сърбеж

Болки в мускулите, мускулна слабост, болка в костите, подуване на ставите, увреждане на

междупрешлените дискове на гръбначния стълб, внезапна неспособност за сгъване на

ставите, мускулни спазми, артрит

Блокиране на кръвоносните съдове на бъбрека, уголемяване на бъбрека поради блокиране

потока на урината извън бъбрека, връщане на урина от пикочния мехур към бъбреците,

неспособност за задържане на урината, непълно изпразване на пикочния мехур, уриниране

през нощта, захар в урината

Повишено телесно тегло, понижено телесно тегло

Перде, застой на кръв в окото, замъглено зрение

Треперене или тремор, замаяност, припадане или загуба на съзнание, болка в ухото,

бръмчене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

Акне, косопад, необичайни промени по кожата, прекомерно потене, нощно изпотяване

Слабост в коремните мускули /отвор в коремната стена и образуване на торбичка от кожа

около заздравелия разрез, херния на коремната стената

Депресия, изтощение, чувство за умора, замаяност или липса на енергия, общо

неразположение, затруднено дишане в легнало положение, кървене от носа

Типичен вид на човек с високи нива на стероиди, като кръгло лице (като луна), мастна

гърбица, затлъстяване на горната част на тялото

Неестествено събиране на течности

Изследванията могат да покажат:

Нискък брой на тромбоцитите в кръвта, повишен брой на белите кръвни клетки, повишен

брой на червените кръвни клетки

Промяна в нивото на въглероден двуокис в кръвта, задържане на течност, ниско ниво на

протеини в кръвта

Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на паратиреоидния

хормон в кръвта

Повишен протеин (С-реактивен протеин) в кръвта, показателен за наличието на възпаление

Намаляване на антителата (протеини, които се борят с инфекцията) в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 пациенти):

Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите,

мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен

вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на

шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на

бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур

Гъбична инфекция на мозъка, възпаление на мозъка, тежка мозъчна инфекция наричана

ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)

Оток на мозъка, повишено налягане в черепа и мозъка, гърч, слабост водеща до загуба на

движение на едната страна на тялото, загуба на обвивката около нервите, неспособност за

движение на мускулите на лицето

Всяко заболяване на мозъка, което причинява главоболие, треска, халюцинации,

обърканост, неестествен говор и движение на тялото

Слаб приток на кръв към сърцето, блокиране на сърдечната дейност, промени в аортната

клапа на на сърцето, необичайно ускорена сърдечна честота

Внезапни проблеми с дишането, водещи до увреждане на белия дроб, увеличено кръвно

налягане в белите дробове, възпаление на белите дробове, изкашляне на кръв, промени в

белите дробове и въздухоносните пътища, течност между обвивките на белите дробове,

временно спиране на дишането по време на сън, неестествено звучене на говора

Генитален херпес

Възпаление на колона (дебелото черво) причинено от цитомегаловирус, възпаление на

панкреаса, язва на стомаха, тънките черва или дебелото черво, блокиране на тънкото черво,

черни, катранени изпражнения, кървене от дебелото черво, необичаен цвят на

изпражненията

Бактериални инфекции, възпаление или

инфекция на вътрешната обвивка на сърцето,

туберкулоза, костна инфекция, възпаление на лимфните възли, хронично разширение на

въздухоносните пътища в белите дробове с чести белодробни инфекции

Инфекция причинена от стронгилоиди (чревни паразити), инфекциозна диария, причинена

от паразита Giardia

Бъбречно заболяване, причинено от вирус (полиома вирус-свързана нефропатия),

възпаление на бъбреците, развитие на съединителна тъкан в бъбреците, свиване на малките

тръбички в бъбреците, възпаление на пикочния мехур, придружено с кървене

Кръвен съсирек в бъбречна артерия

Синдром на Гилен-Баре (заболяване, което води до мускулна слабост или парализа)

EБВ (вирус на Епщайн-Бар)-лимфопролиферативно заболяване

Кръвни съсиреци във вените, възпаление на вените, периодични крампи в краката

Промени в артериите, развитие на съединителна тъкан в артериите, образуване на кръвни

съсиреци в атрериите, стесняване на артериите, временно зачервяване на лицето/кожата,

подуване на лицето

Камъни в жлъчката, торбичка пълна с течност в черния дроб, натрупване на масти в черния

дроб

Заболяване на кожата с удебелени зачервени плаки, често със сребристи люспи, необичаен

растеж на косми, прекомерно накъсване на косата, чупене на ноктите, рана на пениса

Променен баланс на минералите в организма, причиняващ проблеми с костите, костно

възпаление, неестествено отслабване на костите, водещо до проблеми с костите, възпаление

на обвивката на ставите, рядко заболяване на костите

Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на

шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на

жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за

забременяване, оток на скротума

Сезонна алергия

Намален апетит, загуба на вкус, намален слух

Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и

седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена,

раздразнителност

Скованост или слабост от недостатъчно контролиран диабет, промени в стъпалата в

следствие на диабет, невъзможност на задържане на краката в спокойно състояние

Подуване на задната част на окото, причиняващо промени в зрението, възпаление на окото,

повишена чувствителност към светлина, подуване на клепача

Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези

Повишено сексуално желание

Усещане за парене

Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за

топлина, язва

Непроизвеждане на достатъчно количество урина

Незаработване на трансплантирания орган, проблеми по време на и след трансфузията,

отделяне на крайщатата на рана преди заздравяване, счупване на кост, пълно скъсване или

отлепване на сухожилие, ниско кръвно налягане по време на и след процедура, високо

кръвно налягане по време на и след процедура, натъртване/събиране на кръв в меките

тъкани след процедура, болка свързана с процедура, главоболие свързано с процедура,

натъртване на меки тъкани

Изследванията могат да покажат:

Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки,

разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта

от диабет, недостатъчно киселина в кръвта

Нарушено производство на хормони от надбъбречните жлези

Ниски нива на витамин D

Увеличени пакреатични ензими в кръвта, увеличени нива на тропонин в кръвта, увеличен

простатно-специфичен антиген (ПСА), увеличени нива на пикочна киселина в кръвта,

намален брой на CD-4 лимфоцитни клетки, ниска кръвна захар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NULOJIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.

Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в

инфузионния сак или бутилка.

След

разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се

използва. Ако не се използва веднага, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник

(2ºС - 8ºС) до 24 часа. Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван максимум 4 часа от

общо 24 часа под 25ºС. Да не се замразява.

Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха.

Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на

приготвения или разредения разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NULOJIX

Активното вещество е белатацепт. Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт. След

разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза,

натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция

на рН).

(Вижте точка 2)

Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката

NULOJIX прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) е бял до почти бял

прах под формата на твърда маса или на парчета.

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel:

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди

приложение.

Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа

силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията. Така ще се

избегне агрегация.

Не разклащайте флаконите. Така ще се избегне образуването на пяна.

Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо

протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).

Определяне на дозата и приготвяне на флакона

Изчислете дозата и необходимия брой флакони. Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg

белатацепт

Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на

белатацепт в mg/kg (5 или - 10 mg/kg, вж. точка 3).

Не се препоръчва коригиране на дозата на NULOJIX поради промяна в телесното тегло по-

малка от 10%.

Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg, разделена на 250,

закръглено до следващото цяло число.

Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.

Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg,

разделена на 25.

Практическа информация относно разтваряне на флаконите

При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители

(стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или

5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон

спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G. Спринцовките са градуирани с

деления по 0,5 ml, затова определената доза трябва да се закръгли до най-близкото деление.

Отстранете отчупващата се обкатка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт

тампон. Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка.

Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха. Отстранете

спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.

За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора, флаконът трябва да се върти с леки

движения най-малко 30 секунди или до пълното разтваряне на праха. Не разклащайте Макар, че

на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа

достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството. Това

означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.

Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ и безцветен до бледожълт.

Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличие

на други чужди частици. Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от

флакона в инфузионен сак или бутилка.

Практическа информация относно приготвяне на инфузионния разтвор

След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор. От 100 ml инфузионен сак или бутилка

(обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но

може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен

на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор

белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете. Добавете бавно необходимото

количество от приготвения разтвор белатацепт от всеки флакон към инфузионния сак или

бутилка, като използвате същата спринцовка за еднократна употреба, която е използвана за

разтваряне на праха. Смесете внимателно в инфузионния контейнер. Концентрацията на

белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.

Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните

изисквания.

Приложение

След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде

използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха. Ако не се използва

веднага, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС) до 24 часа. Да не

се замразява. Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван за максимум 4 часа от общо

24 часа под 25ºС. Инфузията трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварчнето на праха.

Преди приложение инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или

промяна в цвета. Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или

промяна в цвета. Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за

период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеин-

свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm). Препоръчително е след приложение

интравенозната система да се промие с инфузионна течност, за да се осигури прилагането на

пълната доза.

NULOJIX не трябва да бъде прилаган чрез инфузия едновременно, през същия венозен

източник с други средства. Не са провеждани физични или биохимични тестове за

съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.

Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.