Nuedexta
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-11-2014
Данни за продукта
(SPC)
26-11-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-07-2013
Активна съставка:
le dextrométhorphane, la quinidine
Предлага се от:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
АТС код:
N07XX59
INN (Международно Name):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Терапевтична група:
Autres médicaments du système nerveux
Терапевтична област:
Manifestations neurocomportementales
Терапевтични показания:
Nuedexta est indiqué pour le traitement symptomatique de l'affect pseudobulbaire chez les adultes. Efficacité a seulement été étudiée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou sclérose sous-jacente.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2013-06-24
Листовка
52
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
53
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NUEDEXTA 15 MG/9 MG GÉLULES
NUEDEXTA 23 MG/9 MG GÉLULES
dextrométhorphane / quinidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA
3.
Comment prendre NUEDEXTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NUEDEXTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NUEDEXTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
NUEDEXTA EST une association de deux principes actifs:
le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans
votre corps, en bloquant la
dégradation du dextrométhorphane par le foie.
NUEDEXTA EST UTILISÉ POUR le traitement de la labilité émotionnelle
du syndrome pseudobulbaire
(SPB) chez l’adulte. Le SPB est une maladie neurologique qui se
caractérise par des épisodes
involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui ne
correspondent pas à votre état émotionnel
ou à votre humeur.
NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE NUEDEXTA?
NE PRENEZ PAS NUEDEXTA
si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quin
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du bromhydrate de dextrométhorphane
monohydraté, équivalent à 15,41 mg de
dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent
à 8,69 mg de quinidine.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10»
imprimé à l’encre blanche sur la gélule.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NUEDEXTA est indiqué pour le traitement symptomatique de la labilité
émotionnelle du syndrome
pseudobulbaire (SPB) chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
L’efficacité n’a été étudiée que chez des patients atteints
d’une sclérose latérale amyotrophique ou une
sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par
jour. Le schéma de titration
de la dose recommandé est résumé ci-dessous:
Semaine 1 (jours 1 à 7):
Le patient doit prendre UNE gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg UNE FOIS
PAR JOUR, le matin,
pendant les 7 premiers jours.
Semaines 2 à 4 (jours 8 à 28):
Le patient doit prendre UNE gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, DEUX FOIS
PAR JOUR, UNE LE
MATIN ET UNE LE SOIR, à 12 heures d’intervalle, pendant 21 jours.
À partir de la semaine 4:
Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose
prise pendant les
semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est, insuffisante il
est recommandé de
prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg, à raison de deux gélules par jour,
UNE LE MATIN ET UNE LE
SOIR, à 12 heures d’intervalle.
A partir de la semaine 4 la dose quo
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