Nuedexta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nuedexta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nuedexta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • Невро-поведенчески прояви
  • Терапевтични показания:
  • Nuedexta е показан за симптоматично лечение на псевдобаларно засягане (PBA) при възрастни. Ефикасността само е изследван при пациенти с подлежащо амиотрофична латерална склероза или множествена склероза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002560
  • Дата Оторизация:
  • 24-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002560
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402712/2013

EMEA/H/C/002560

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nuedexta

Декстрометорфан/хинидин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nuedexta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nuedexta.

Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?

Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин

(dextromethorphan и quinidine). Nuedexta се използва за симптоматично лечение на

псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни. ПБА е заболяване, при което увреждане на някои

области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са

свързани с реалното емоционално състояние на пациента.

Как се използва Nuedexta?

Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg

хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан

(15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти

дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа). При пациенти с незадоволителен отговор след

четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на

декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.

Как действа Nuedexta?

Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който

сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, химични вещества,

които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Nuedexta

EMA/402712/2013

Страница 2/3

Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с

няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-D-

аспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за

невротрансмитера серотонин. Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите,

декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на

ПБА.

Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като

по този начин се удължава неговото действие.

Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?

Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на

множествена склероза или амиотрофична латерална склероза. Nuedexta е сравнен с плацебо

(сляпо лечение) в продължение на 12 седмици. Основната мярка за ефективност се базира на

намаляването на броя на епизодите на смях или плач. Лечението с Nuedexta е ефективно за

намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в

сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо. Проучването измерва и промяната в

симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна

скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35). Намаление на общия резултат

показва подобрение на симптомите на ПБА. След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS

резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие,

сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост). Съобщените сериозни нежелани лекарствени

реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна

депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от

нормалните нива на кислород) в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.

Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:

които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат

на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като

например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);

с „удължен QT-интервал“ (нарушаване на електрическата активност на сърцето);

със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);

с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes“ (нарушен сърдечен

ритъм);

пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;

които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Nuedexta

EMA/402712/2013

Страница 3/3

Защо Nuedexta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз

основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична

латерална склероза. СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно

състояние. По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са

пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с

други лекарства са относително добре известни. Основните въпроси по отношение на

безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на

риска.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Nuedexta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински

специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална

карта на пациента с ключова информация за безопасността. Фирмата също така ще извърши

проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на

Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други

лекарства.

Допълнителна информация за Nuedexta:

На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013 г.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули

NUEDEXTA 23 mg/9 mg твърди капсули

декстрометорфан/хинидин (dextromethorphan /quinidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA

Как да приемате NUEDEXTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NUEDEXTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва

NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества:

Декстрометорфан действа върху мозъка.

Хинидин увеличава количеството декстрометорфан в организма, като блокира

разграждането на декстрометорфан в черния дроб.

NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при

възрастни (вж. точка 4.4). ПБА е неврологично разстройство, характеризиращо се с епизоди на

неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които не отговарят на

Вашето емоционално състояние или настроение.

NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA

Не приемайте NUEDEXTA

ако сте алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин

или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно

образуване на синини от обикновено)

ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин

ако в миналото сте имали заболяване, наречено лупус-подобен синдром, което се

причинява от хинидин (това може да причини болки в ставите, кожен обрив, прекалена

чувствителност на кожата към слънцето и общо усещане за влошено здраве).

ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин. Това са

лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.

ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок“ или „синдром на

удължения QT-интервал“, или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de

pointes“.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически

заболявания, но може да засегне и сърцето.

ако приемате или сте приемали през последните две седмици определени лекарства за

депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), като

фенелзин и моклобемид.

Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за

Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:

Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви

сърдечни заболявания или проблеми. Това лекарство може да причини промени в

сърдечния ритъм. Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате

определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или може да се

наложи Вашият лекар да следи работата на сърцето Ви при започване на NUEDEXTA.

ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак

за проблеми със сърцето.

ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика,

затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това

лекарство.

ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа

и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните

клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).

ако получите симптоми като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината,

гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това

може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния

дроб).

ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно

заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).

ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. В зависимост от тежестта на

проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за

Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.

ако проявявате склонност към падане. Това лекарство може да причини замаяност и е

възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се

намали рискът от падане.

ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов

синдром“, което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.

Симптомите на серотонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане,

мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.

ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства. Вашият лекар ще Ви

наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с

NUEDEXTA.

Спрете приема на NUEDEXTA и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне

някой от горните симптоми.

Деца и юноши

NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и NUEDEXTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу

лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:

лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин. Това са лекарства, които се

използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм,

тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне

сърцето,

определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО

инхибитори, например фенелзин и моклобемид). Не приемайте NUEDEXTA, ако сте

приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни

след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият

лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол,

флуконазол

лекарства, използвани за лечение на инфекция на ХИВ и СПИН, като атазанавир,

индинавир, нелфинавин, ритонавир, саквинавир, апренавир, фозампренавир

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза,

които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и

рифампицин

лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем,

верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)

лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и

след операция, като апрепитант

определени лекарства, използвани за лечение на депресия, включително нортриптилин,

дезипрамин, пароксетин, имипрамин и амитриптилин, нефазодон

жълт кантарион, лекарство с растителен произход, което се използва за лечение на

депресия

лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като

халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин

определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци

при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран

етексилат

тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак

атомоксетин, използван за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на

вниманието (ХРНВ)

лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон

лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и

фенобарбитал

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или ще коригира дозата на

другото лекарство или на NUEDEXTA.

NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол

Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA,

тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.

Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това

може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност

или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция. Вашият лекар ще обсъди с Вас

рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата. Вашият лекар ще

реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

NUEDEXTA може да предизвика замаяност. Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не

работете с машини.

NUEDEXTA съдържа лактоза.

Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него/нея, преди да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате NUEDEXTA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението (първите 4 седмици):

Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се

приемат, както следва:

През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.

От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12

часа.

След 4 седмици:

Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно. В зависимост от повлияването Ви при лечение,

лекарят може да реши:

да продължи лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, или

да Ви назначи по-висока доза и да предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.

Независимо от дозата NUEDEXTA, която Ви е предписана:

продължете лечението със:

две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).

Прилагане при по-възрастни пациенти

Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.

Как да приемате NUEDEXTA

Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително

един и същи час всеки ден. Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да

оставите 12 часа между дозите.

Ако сте приели повече от необходимата доза NUEDEXTA

Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се

влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.

Симптомите на предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома,

дихателна недостатъчност, гърчове, ускорен сърдечен ритъм, свръхвъзбудимост и токсична

психоза. Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни

движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и

промени в мускулните рефлекси. Декстрометорфан може да увеличи риска от серотонинов

синдром (вж. Предупреждения и предпазни мерки и Възможни нежелани реакции).

Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно

налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за

високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на

внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).

Ако сте пропуснали да приемете NUEDEXTA

Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите дози. Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че

са изминали 12 часа между двете дози.

Ако сте спрели приема на NUEDEXTA

Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако

започнете да се чувствате по-добре. Спирането на лечението може да доведе до връщане на

симптомите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някои нежелани реакции

могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите тежки симптоми, включително възбуда,

високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно

потене, втрисане и треперене. Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено

„серотонинов синдром“.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:

прекалена скованост на мускулите (спастичност)

прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или

посиняване.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (например диария,

гадене), нарушения на нервната система (например замаяност, главоболие, сънливост) и умора.

Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно

уведомете Вашия лекар

По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 от 10 души)

диария, гадене

замаяност, главоболие, сънливост

умора

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 от 100 души)

намален апетит

безпокойство

нарушено усещане за вкус (дисгеузия), сънливост (хиперсомния), мускулна спастичност,

припадъци (синкоп), падания

болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)

проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или

променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ – удължаване на QTn)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Коремна болка, запек, сухата в устата, газове (флатуленция), стомашен дискомфорт,

повръщане

повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)

обрив

мускулни спазми

слабост (астения), раздразнителност

Редки

(могат да засегнат до 1 от 1000 души)

загуба на апетит (анорексия)

скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение,

депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при

разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална

експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличие,

безсъние, безпокойство, нарушение на съня

нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия),

нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия),

загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация

двойно виждане, замъглено зрение

сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене

кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане

(дихателна недостатъчност), хрема, прозяване

променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха

(гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език

камъни в жлъчката, повишени нива на билирубин в кръвта, отклонения в

функционалните чернодробни показатели

зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или

изтръпване на лицето, нощно изпотяване

мускулно-скелетна скованост, болка в мускулите (миалгия), болка във врата, болка в

крайниците

необичайно често уриниране през деня

сексуални нарушения

дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина,

нарушения на походката (трудност при ходене), грипоподобни симптоми, треска,

понижено насищане с кислород на кръвта

счупване на костите (скелетно нараняване)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NUEDEXTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NUEDEXTA

Активните вещества са:

Всяка капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид

монохидрат, еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат,

еквивалентно на 8,69 mg хинидин.

Всяка капсула NUEDEXTA 23 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид

монохидрат, еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат,

еквивалентно на 8,69 mg хинидин.

Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден

безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак,

пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).

Как изглежда NUEDEXTA и какво съдържа опаковката

Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца

полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули. Всяка бутилка е поставена в картонена

опаковка.

Само за NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Блистерната опаковка се състои от прозрачен PVC филм,

запечатан с алуминиево фолио и съдържа 13 твърди капсули. Всеки блистер е опаковка тип

„ръкав”. Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.

Описание:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис

„DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис

„DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината

на окръжността.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба