Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Leyfilegt
2015-12-01
86 B. FYLGISEÐILL 87 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NUCALA 100 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA mepolizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nucala 3. Hvernig nota á Nucala 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nucala 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar, skref fyrir skref 1. UPPLÝSINGAR UM NUCALA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nucala inniheldur virka efnið MEPOLIZUMAB , _einstofna mótefni_ , tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum. Það er notað í meðferð við ALVARLEGUM ASTMA og OFNÆMISHNÚÐAGERI hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Það er einnig notað til meðferðar á LANGVINNRI NEF- OG SKÚTABÓLGU MEÐ SEPAGERI Í NEFI OG RAUÐKYRNINGAGERSHEILKENNI hjá fullorðnum. Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast _interleukin-5_ . Með því að hindra virkni þessa próteins takmarkar það framleiðslu rauðkyrninga úr beinmerg og fækkar rauðkyrningum í blóðrás og lungum. ALVARLEGUR RAUÐKYRNINGAASTMI Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af _rauðkyrningum_ (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum. Þetta er kallað _rauðkyrningaastmi_ – sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til meðferðar við. Nucala getur fækkað astmaköstum ef þú eða barnið eruð þegar að nota lyf svo sem stóra skammta af innöndunarlyfjum, en þa Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Nucala 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver 1 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af mepolizumabi. Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af mepolizumabi. Nucala 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver 0,4 ml áfyllt sprauta inniheldur 40 mg af mepolizumabi. Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul eða fölbrún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Alvarlegur rauðkyrningaastmi Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1). Langvinn nef- og skútabólga með sepageri í nefi Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt barksterum í nef við meðferð hjá fullorðnum með svæsna langvinna nef- og skútabólgu með sepageri í nefi þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með altækum barksterum og/eða með skurðaðgerð. Ofnæmishnúðager (eosinophilic granulomatosis with polyangitis) Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 6 ára og eldri með ofnæmishnúðager með köstum (relapsing-remitting) eða þrálátt ofnæmishnúðager. 3 Rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome (HES)) Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á rauðkyrningagersheilkenni án annarrar greinanlegrar orsakar sem tengist ekki blóðmynd (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins læknar með reynslu af greiningu og meðferð alvarlegs þráláts rauðkyrning Прочетете целия документ