Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
valtuutettu
2015-12-01
87 B. PAKKAUSSELOSTE 88 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NUCALA 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ mepolitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa 3. Miten Nucalaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nucalan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ NUCALA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nucalan vaikuttava aine on MEPOLITSUMABI . Se on _monoklonaalinen vasta-aine_ eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä. Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten VAIKEAN ASTMAN ja EGPA :n (eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti) hoitoon. Sitä käytetään myös aikuisten CRSWNP :n (krooninen polypoottinen rinosinuiitti) ja HES :n (hypereosinofiilinen oireyhtymä) hoitoon. _ _ Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää _interleukiini-5_ -proteiinin toimintaa. Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa. VAIKEA EOSINOFIILINEN ASTMA Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa _eosinofiileja_ (tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Tällaista astmaa kutsutaan _eosinofiiliseksi astmaksi_ , ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon. Nucala voi vähentä Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 100 mg mepolitsumabia. Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia. Nucala 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 40 mg mepolitsumabia. Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA- tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Kirkas tai opalisoiva, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikea eosinofiilinen astma Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1). Krooninen polypoottinen rinosinuiitti (CRSwNP) Nucala on tarkoitettu intranasaalisten kortikosteroidien lisähoitona aikuisten vaikean CRSwNP:n hoitoon, kun systeemiset kortikosteroidit ja/tai leikkaushoito eivät tuota riittävää hoitotasapainoa. Eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA) Nucala on tarkoitettu lisähoitona vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on relapsoiva-remittoiva tai hoitoresistentti eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA). Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) Nucala on tarkoitettu lisähoitona aikuisten hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES) hoitoon, kun sen hoitotasapaino on riittämätön eikä sille ole löydetty ei-hematologista sekundaarista syytä (ks. kohta 5.1). 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nucala-hoitoa saavat määrätä vain vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman, CRSwNP:n, EGPA:n tai H Прочетете целия документ