Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
Pooblaščeni
2015-12-01
57 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Peresnik shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Čas izven hladilnika ne sme presegati 7 dni, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1043/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI nucala peresnik 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 58 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku mepolizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 1 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg mepolizumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat in voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Večkratno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1 napolnjen injekcijski peresnik) Večkratno pakiranje: 9 napolnjenih injekcijskih peresnikov (9 pakiranj po 1 napolnjen injekcijski peresnik) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba. Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nucala 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 1-ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg mepolizumaba. Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 1-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg mepolizumaba. Nucala 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,4-ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg mepolizumaba. Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena ali svetlo rjava raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Težka eozinofilna astma Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in starejših (glejte poglavje 5.1). Kronični rinosinuzitis z nosnimi polipi (CRSwNP - Chronic rhinosinusitis with nasal polyps) Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravljenje z intranazalnimi kortikosteroidi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim CRSwNP, pri katerih z zdravljenjem s sistemskimi kortikosteroidi in/ali kirurškim posegom ne dosežemo zadostnega nadzora bolezni. Eozinofilna granulomatoza s poliangiitisom (EGPA - eosinophilic granulomatosis with polyangiitis) Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravljenje za bolnike, stare 6 let in več, z recidivno-remitentno ali trdovratno eozinofilno granulomatozo s poliangiitisom (EGPA). Hipereozinofilni sindrom (HES) 3 Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravljenje za odras Прочетете целия документ