Nucala

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nucala
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nucala
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • астма
  • Терапевтични показания:
  • Nucala е показан като допълнителна терапия при тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003860
  • Дата Оторизация:
  • 02-12-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003860
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635371/2015

EMEA/H/C/003860

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nucala

mepolizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nucala. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Nucala.

За практическа информация относно употребата на Nucala пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nucala и за какво се използва?

Nucala e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма,

наречена еозинофилна астма. Използва се заедно с други медикаменти при пациенти, чиято астма

е тежка и не е контролирана добре с предходни лечения.

Nucala съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).

Как се използва Nucala?

Nucala трябва да се предписва от лекар с опит в разпознаването и лечението на тежката

еозинофилна астма и се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за

приготвяне на инжекционен разтвор и се инжектира от медицински специалист под кожата в

горната част на ръката, бедрото или корема, веднъж на всеки 4 седмици. Препоръчителната доза

е 100 mg. Nucala е предназначен за продължително лечение.

Как действа Nucala?

При еозинофилната астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид

левкоцити, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове. Активното вещество в

Nucala, меполизумаб, е вид белтък, наречен моноклонално антитяло, който се прикрепва към

специфично вещество в организма. Меполизумаб се прикрепва към вещество, наречено

Nucala

EMA/635371/2015

Страница 2/3

интерлевкин-5, което стимулира производството и преживяването на еозинофилите. Като се

прикрепя към интерлевкин-5, меполизумаб блокира действието му и по този начин намалява броя

на еозинофилите. Това спомага за намаляване на възпалението, което води до намаляване на

пристъпите на астма и подобрение на симптомите.

Какви ползи от Nucala са установени в проучванията?

Ползите от Nucala при тежка еозинофилна астма, която не се контролира добре от предходното

лечение, са демонстрирани в три основни проучвания, при които Nucala е сравнен с плацебо

(сляпа) инжекция. Първото проучване обхваща 616 възрастни и юноши, на които Nucala се дава

на всеки 4 седмици в продължение на една година като допълнение към обичайните им лекарства

за астма. Второто проучване обхваща 576 възрастни и юноши, на които Nucala се дава на всеки

4 седмици в продължение на 28 седмици. Основната мярка за ефективност при тези проучвания е

броят на тежките пристъпи (обостряния) на астмата, които настъпват в хода на лечението, като

пристъпите намаляват наполовина при пациентите, получаващи Nucala.

Третото проучване обхваща 135 пациенти с еозинофилна астма, която е достатъчно тежка, за да

налага редовно лечение с кортикостероиди (силни противовъзпалителни лекарства като

преднизон и преднизолон) през устата, а основната мярка за ефективност е колко от

кортикостероидната доза може да бъде намалена, като се използва Nucala в продължение на

24 седмици в сравнение с плацебо. Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали

Nucala, са в състояние да намалят дневната си доза на кортикостероидите с повече от 50 % до

доза от 5 mg или по-малко, а 10 от тях са могат изцяло да спрат кортикостероидите в сравнение с

около една трета от тези, на които е давано плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат

кортикостероидите).

Какви са рисковете, свързани с Nucala?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nucala (която е възможно да засегне повече от 1

на 10 души) е главоболие; реакциите на мястото на инжектиране и болките в гърба също са

чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nucala, вижте листовката.

Защо Nucala е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Nucala са по-големи от рисковете, и препоръча Nucala да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Намаляването на тежките пристъпи на астма и последващата нужда от болнично лечение се

считат за важни и превишават ниския риск от нежелани лекарствени реакции, тъй като профилът

на безопасност на лекарството не повдига големи притеснения. Освен това понижението на

дозата на използваните кортикостероиди на 5 mg дневно, въпреки че е умерено, се счита за

клинично значимо, като се имат предвид усложненията на продължителното лечение с

кортикостероиди.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nucala?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nucala се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Nucala, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Nucala

EMA/635371/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Nucala:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Nucala може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Nucala прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор

меполизумаб (mepolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Как да използвате Nucala

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nucala

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Nucala съдържа активното вещество

меполизумаб

, което е

моноклонално антитяло

. Това е вид

белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за

лечение на

тежка астма

при възрастни.

Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой

еозинофили

(вид бели кръвни клетки) в кръвта и в

белите дробове. Това заболяване се нарича

еозинофилна астма

- видът астма, който Nucala може да

лекува.

Ако вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре

контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на пристъпите на астма.

Ако приемате лекарства, наречени

перорални кортикостероиди

, Nucala може също да помогне за

намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен

интерлевкин-5

. Като блокира

действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили

от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Не използвайте Nucala:

ако сте

алергични

към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Информирайте Вашия лекар

, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Обостряния на симптомите на астма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е

възможно тяхната астмата да се влоши.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра

, ако симптомите на Вашата астма остават

неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране

Лекарства от този вид (

моноклонални антитела

) могат да предизвикат тежки алергични реакции,

когато се инжектират в тялото (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,

Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.

Паразитни инфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате

паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в

район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:

Консултирайте се с Вашия лекар

, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се

отнася до Вас.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при

деца или юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и Nucala

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Други лекарства за астма

Не спирайте внезапно приема

на Вашите лекарства за предотвратяване на пристъпите на

астма, след като сте започнали лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено тези,

наречени

кортикостероиди

) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия

лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с

Вашия лекар

преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите, трябва да се

консултирате с Вашия лекар

, преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране

или работа с машини.

3.

Как да използвате Nucala

Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като

инжекция под кожата (подкожно).

Препоръчителната доза

за възрастни е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки

четири седмици.

Ако се пропусне приложение на една доза Nucala

Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница

, за да си запишете нов час

за посещение.

Спиране на лечението с Nucala

Не спирайте приложението на инжекциите Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на

симптомите и пристъпите на Вашата астма.

Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala

Информирайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога

могат да бъдат сериозни.

Алергични реакции

Някои хора могат да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия. Тези реакции

може да са чести (те могат да засегнат

до 1 на 10 човека)

. Те обикновено настъпват в рамките на

минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до

няколко дни по-късно.

Симптомите могат да включват:

стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

уртикария

обрив

Незабавно потърсете медицинска помощ

, ако мислите, че може да получавате алергична

реакция.

Ако сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство,

Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

главоболие

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

гръдна инфекция – симптомите могат да включват кашлица и треска (висока температура)

инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска,

болка в долната част на гърба)

болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)

треска (висока температура)

екзема (сърбящи червени петна по кожата)

реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене

по кожата около мястото на инжектиране)

болка в гърба

фарингит (възпалено гърло)

назална конгестия (запушен нос)

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 1 000

човека:

Тежки алергични реакции (

анафилаксия

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра

, ако получите някой от

тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

„Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nucala

Активното вещество е меполизумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.

След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.

Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.

Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена

запушалка.

Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни

флакона.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка

Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен

само за подкожно инжектиране. Nucala не съдържа консервант, поради това разтварянето трябва да се

извършва при асептични условия.

След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml. Инжекционният разтвор

може да се съхранява при температура от 2

C до 30

C, за не повече от 8 часа. Неизползваният

концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.

Инструкции за разтваряне

Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции

, за предпочитане

използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G. Струята стерилна вода трябва да се насочи

вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса. По време на разтварянето оставете

флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово

движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.

Забележка: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй

като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.

Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но

може да отнеме допълнително време.

Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при

450 оборота в минута за не повече от 10 минути. Алтернативно, приемливо е въртене при

1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.

След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота

преди приложение. Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт

или бледокафяв, без видими частици. Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано

и приемливо. Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на

мляко, не трябва да се използва.

Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:

пази от слънчева светлина;

съхранява под 30°C, без да се замразява;

изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.

Инструкции за приложение

За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с

игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).

Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala. Не

разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до

образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.

Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата,

бедрото или корема.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

27-7-2018

Pending EC decision:  Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Nucala, mepolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety