Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
romiplosztimot
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihaemorrhagiás
Purpura, trombocitopén, idiopátiás
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok).
Revision: 26
Felhatalmazott
2009-02-04
80 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 81 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NPLATE 125 MIKROGRAMM POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ NPLATE 250 MIKROGRAMM POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ NPLATE 500 MIKROGRAMM POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ Romiplosztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Nplate-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ NPLATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál primer immun thrombocitopéniában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében. Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek. A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat. Az Nplate olyan, ITP-be Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz 125 µg romiplosztimot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 0,25 ml beadható térfogata 125 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ml). Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 125 µg romiplosztim beadható legyen. Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz 250 µg romiplosztimot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható térfogata 250 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ml). Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy a 250 µg romiplosztim beadható legyen. Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz 500 µg romiplosztimot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 1 ml beadható térfogata 500 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ml). Az injekciós üvegek túltöltést tartalmaznak, hogy az 500 µg romiplosztim beadható legyen. A romiplosztim előállítása _Escherichia coli-ban (E. coli), _ rekombináns DNS-technológiával történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). A por fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek: Az Nplate a primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont). Gyermekek és serdülők: Az Nplate a krónikus primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan egy éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a hematológi Прочетете целия документ