Nplate
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-06-2018
Активна съставка:
romiplostim
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
B02BX04
INN (Международно Name):
romiplostim
Терапевтична група:
Αντιαιμορραγικά
Терапевтична област:
Πούρπα, Θρομβοκυτοπενική, Ιδιοπαθητική
Терапевтични показания:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες).
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2009-02-04
Листовка
85
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
86
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NPLATE 125 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NPLATE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NPLATE 500 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
romiplostim
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Nplate
3.
Πώς να πάρετε το Np
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για
ενέσιμο διάλυμα
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για
ενέσιμο διάλυμα
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 125 mcg romiplostim.
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 125 mcg
romiplostim σε όγκο 0,25 ml ενέσιμου
διαλύματος (500 mcg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο
περιέχεται
επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να
διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg
romiplostim.
Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mcg romiplostim.
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 mcg
romiplostim σε όγκο 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος
(500 mcg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται
επιπλέον
όγκος υπερπλήρωσης για να
διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 250 mcg
romiplostim.
Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mcg romiplostim.
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται
500 mcgromiplostim σε όγκο 1 ml ενέσιμου
διαλύματος (500 mcg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο
περιέχεται
επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να
διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 500 mcg
romiplostim.
Το romiplostim παράγεται με εφα
Прочетете целия документ
