Nplate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nplate
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nplate
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Пурпура, Тромбоцитопения, Идиопатична
  • Терапевтични показания:
  • Nplate е показан за възрастни хронична имунната (идиопатична) - тромбоцитопенична - пурпура (ITP) пациентите, които са рефрактерни на други лечения (e. г. кортикостероиди, имуноглобулини).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000942
  • Дата Оторизация:
  • 04-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000942
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/160461/2016

EMEA/H/C/000942

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nplate

romiplostim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Nplate. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Nplate.

Какво представлява Nplate?

Nplate е прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Предлага се със или без разтворител.

Съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).

За какво се използва Nplate?

Nplate се прилага при възрастни с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) —

заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в

кръвта, които помагат за кръвосъсирването). Пациентите с ИТП имат нисък брой на тромбоцити в

кръвта и са застрашени от кървене.

Nplate се прилага при пациенти, при които лечението с лекарства като кортикостероиди или

имуноглобулини не е помогнало. Nplate се прилага както при пациенти с премахната слезка, за да

се контролира заболяването, така и при пациенти със запазена слезка. Слезката е малък орган

зад стомаха, който участва в отстраняването на тромбоцитите от кръвта.

Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка“ и Nplate е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Nplate

EMA/160461/2016

Страница 2/3

Как се използва Nplate?

Лечението с Nplate трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в

лечението на заболявания на кръвта.

Nplate се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция. Началната доза зависи от теглото

на пациента и се коригира всяка седмица, за да се поддържа броят на тромбоцитите на желаните

нива. Лечението може да бъде прекъснато, ако броят на тромбоцитите стане твърде висок.

Лечението с Nplate трябва да бъде прекъснато след четири седмици на лечение с максималната

доза Nplate, ако броят на тромбоцитите не достигне достатъчно високи нива за понижаване на

риска от кървене. След като броят на тромбоцитите е стабилизиран, те трябва да се следят

месечно, а дозата да се коригира, ако е необходимо. Лекарите трябва също така периодично да

оценяват състоянието на пациентите, които все още имат слезка, за да се прецени дали е

необходима операция. Някои пациенти, чиито нива на тромбоцитите са се стабилизирали, могат

сами да инжектират лекарството, след като получат подходящото обучение.

Как действа Nplate?

Активното вещество в Nplate, ромиплостим, е лекарство, което стимулира производството на

тромбоцити. В организма хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на

тромбоцити в костния мозък. Ромиплостим е протеин, който е „разработен“ (специално създаден),

за да се свързва и стимулира същите рецептори, както тромбопоетин. Като имитира действието на

тромбопоетин, ромиплостим стимулира производството на тромбоцити и повишава техния брой в

кръвта.

Как е проучен Nplate?

Nplate е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при възрастни с хронична

ИТП. Първото проучване обхваща 63 пациенти, които са с премахната слезка, но чието

заболяване все още не е овладяно. Второто проучване обхваща 62 пациенти, на които все още не

е премахната слезката и които са лекувани преди това за ИТП.

В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с трайно повлияване

от лечението. То се дефинира като брой на тромбоцитите над 50 милиона на милилитър за най-

малко шест от последните осем седмици от 24-седмичния период на лечение без необходимост от

други лекарства за ИТП. Приема се, че нива на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър

подлагат пациентите с ИТП на риск от кървене, докато нормалните нива са между 150 и 400

милиона на милилитър.

Впоследствие са анализирани резултатите от тези и от 7 допълнителни проучвания при 1024

пациенти, лекувани до 5 години или по-дълго (376 с премахната слезка и 648 със запазена

слезка), за да се покаже дългосрочната ефективност на Nplate за контролиране броя на

тромбоцитите.

Какви ползи от Nplate са установени в проучванията?

Nplate е по-ефективен от плацебо за повишаване на броя на тромбоцитите. В проучването с

пациенти, чиято слезка е премахната, 38 % от тях имат трайно повлияване от лечението с Nplate

(16 от 42) в сравнение с нито един от 21 пациенти, приемащи плацебо. В проучването при

пациенти, които са със запазена слезка, 61 % от пациентите имат трайно повлияване от лечение

с Nplate (25 от 41) в сравнение с 5 % от пациентите, приемащи плацебо (1 от 21).

Nplate

EMA/160461/2016

Страница 3/3

Допълнителният анализ на проучванията потвърждава, че Nplate е ефективен за дългосрочно

лечение на пациенти както с премахната, така и със запазена слезка.

Какви са рисковете, свързани с Nplate?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nplate (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие и свръхчувствителност (алергични реакции). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nplate, вижте листовката.

Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia

coli (вид бактерия).

Защо Nplate е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с премахната слезка, както

и при пациенти, на които все още не е премахната. Подобрението в броя на тромбоцитите е

дългосрочно и може да се счита за клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само

контролира симптомите, без да има излекуване. Поради това при пациенти със запазена слезка

трябва периодично да се оценява необходимостта от операция. CHMP реши, че ползите от Nplate

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nplate?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nplate се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Nplate, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата производител на Nplate ще предостави на лекарите във всяка държава членка

„калкулатор на дозата“, за да им помогне да изчисляват много малките количества Nplate, които

понякога трябва да бъдат инжектирани. На лекарите може още да се предостави обучителен

пакет за домашно прилагане, съдържащ материали за лекарите как да обучат пациентите, които

ще си инжектират Nplate в домашни условия, и материали за пациентите как да приготвят

лекарството за инжектиране.

Допълнителна информация за Nplate:

На 4 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nplate, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Nplate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор

Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор

Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор

Ромиплостим (Romiplostim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nplate и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate

Как да използвате Nplate

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nplate

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nplate и за какво се използва

Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък

брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура

(наречена ИТП). ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм

разрушава собствените си тромбоцити. Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за

зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци. Много ниският брой на тромбоцитите може

да предизвика насинявания и сериозно кървене.

Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е

била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с

кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.

Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните

клетки) да произвежда повече тромбоцити. Това ще спомогне за предотвратяване на

насинявания и кървене, свързани с ИТП.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate

Не използвайте Nplate:

ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с

използване на микроорганизма

Escherichia coli

E. coli

.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити

(тромбоцитопения) да се появи отново. Ако спрете да приемате Nplate, броят на

тромбоцитите Ви ще трябва да се проследява и Вашият лекар ще обсъди с Вас

подходящи предпазни мерки.

Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на

кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род. Рискът от образуване на съсиреци може

да се увеличи ако Вие:

имате чернодробни проблеми;

сте в старческа възраст (≥ 65 години);

сте на легло;

имате онкологично заболяване;

приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия;

напоследък сте претърпели операция или травма;

сте с наднормено тегло;

сте пушач.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.

Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни

съсиреци. Лекарят Ви ще коригира Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на

тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)

Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък. Тези

промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това Вашият организъм да

произвежда по-малко кръвни клетки. Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича

„увеличен ретикулин” и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate. Не е известно дали

това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза”. Признаците на костно-

мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели. Вашият лекар ще

реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите

изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.

Влошаване при рак на кръвта

Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е

необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен

синдром (МДС). Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на

бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия,

която е вид рак на кръвта.

Спиране на повлияването от лечението с ромиплостим

При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при

лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате

увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които

неутрализират активността на ромиплостим.

Деца и юноши

Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Nplate

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на

кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение). Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за

лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато

се приемат заедно с Nplate.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се

препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.

Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата. Не се препоръчва употребата на Nplate,

ако кърмите. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се

преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето

дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои

нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата

способност да го правите безопасно.

3.

Как да използвате Nplate

Възрастни и деца (от 1 до 17 години):

Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще

контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.

Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).

Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж

седмично. Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате. Nplate трябва да се

инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити. Вашият лекар

редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да

коригира дозата Ви, ако е необходимо.

Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта

Ви. Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на

броя на тромбоцитите.

Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според

броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата

Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate

Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена повече

от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на

тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши

опасността от кръвни съсиреци. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече

от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми

на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.

Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate

Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена по-

малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но

броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от

кървене. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза

Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции

и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.

Ако сте пропуснали да използвате Nplate

Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите

следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Nplate

Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви

(тромбоцитопения) да се появи отново. Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на

Nplate.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП

Много чести

може да засегнат повече от 1 на 10 души

главоболие;

алергична реакция;

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

нарушение на костния мозък, включващо увеличено ниво на фибри в костния мозък

(ретикулин);

проблеми със съня (безсъние);

замаяност;

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);

мигрена;

зачервяване на кожата (на лицето);

кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);

гадене;

диария;

коремна болка;

лошо храносмилане (диспепсия);

запек;

сърбеж по кожата (пруритус);

кървоизливи под кожата (екхимоза);

насиняване (контузия);

обрив;

ставна болка (артралгия);

мускулна болка или слабост (миалгия);

болка в ръцете и краката Ви;

мускулни спазми;

болка в гърба;

болка в костите;

умора;

реакция на мястото на инжектиране;

подуване на ръцете и краката (периферен оток);

симптоми на грип (грипоподобно заболяване);

болка;

слабост (астения);

висока температура (пирексия);

студени тръпки;

контузия;

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);

гастроентерит;

сърцебиене.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта

или урината)

нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в

кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;

по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза);

анемия.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява

уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена

слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от

ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на

инжекцията;

сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;

замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);

проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно

фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или

нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне;

или зрителни нарушения;

проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при

преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална

рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти

или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;

намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към

алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности

(дехидратация);

общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на

лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;

грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);

проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото;

задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;

болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от

разграждане на храните) (подагра);

стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;

проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус);

извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена

чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да

доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна

невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);

депресия; необичайни сънища;

косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност);

акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и

мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено

лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми;

уплътняване и сърбеж на кожата, дължащо се на многократно разчесване (пруриго);

кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по

кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по

цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна

миризма на кожата;

проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб

(тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява

болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане

(хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна

емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна

исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително

чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек

(тромбоза);

рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и

затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на

кръвта или урината)

рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите

кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);

прекомерна продукция на тромбоцити (тромбоцитемия); повишаване на броя на

тромбоцитите; необичаен брой на клетките в кръвта, които предотвратяват кървенето

(необичаен брой на тромбоцитите);

промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на

лактат дехидрогеназа в кръвта);

или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);

белтък в урината.

Възможни нежелани рекации при деца с ИТП

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

инфекция на горните дихателни пътища;

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);

сърбеж, хрема или запушен нос (ринит);

кашлица;

болка в горната част на корема;

диария;

обрив;

висока температура (пирексия);

посиняване (контузия)

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

гастроентерит;

възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане (фарингит);

възпаление на окото (конюктивит);

ушна инфекция;

възпаление на синусите (синузит);

подуване на крайниците/ръцете/краката;

кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);

сърбящ обрив (уртикария).

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nplate

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна

температура (до 25

C), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nplate

Активното вещество е ромиплостим.

Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

230 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 125 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 0,25 ml

разтвор, който се доставя, съдържа 125 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

375 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 250 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 0,5 ml

разтвор, който се доставя, съдържа 250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

625 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 500 микрограма ромиплостим. След разтваряне, количеството от 1 ml

разтвор, който се доставя, съдържа 500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за

корекция на pH) и полисорбат 20.

Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката

Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в еднодозов стъклен флакон.

Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка),

250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разтваряне:

Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна

употреба. Nplate трябва да се разтваря в съответствие с добрата асептична практика.

Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор

трябва да се разтвори с 0.44 ml

стерилна вода за инжекции, като се получава 0.25 ml обем за доставяне. Към всеки

флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 125 µg ромиплостим (вж.

таблицата за съдържание на флакона по-долу).

или

Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор

трябва да се разтвори с 0,72 ml

стерилна вода за инжекции, като се получава 0,5 ml обем за доставяне. Към всеки флакон

е добавен излишък, който да осигури доставянето на 250 µg ромиплостим (вж. таблицата

за съдържание на флакона по-долу).

или

Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор

трябва да се разтвори с 1,2 ml

стерилна вода за инжекции, като се получава 1 ml обем за доставяне. Към всеки флакон е

добавен излишък, който да осигури доставянето на 500 µg ромиплостим (вж. таблицата за

съдържание на флакона по-долу).

Съдържание на флакона:

Nplate

флакон за

еднократна

употреба

Общо

съдържание на

ромиплостим

във флакона

Обем стерилна

вода за

инжекции

Продукт за

доставяне и обем

Крайна

концентрац

ия

125 µg

230 µg

0,44 ml

125 µg в 0,25 ml

500 µg /ml

250 µg

375 µg

0,72 ml

250 µg в 0,50 ml

500 µg /ml

500 µg

625 µg

1,20 ml

500 µg в 1,00 ml

500 µg/ml

За разтваряне на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.

Разтвори на натриев хлорид или бактериостатична вода не трябва да се използват за разтваряне

на лекарството.

Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции. Съдържанието на флакона може

внимателно да се завърта и обръща по време на разтварянето.

Флаконът не трябва да се

разклаща или да се размесва енергично.

Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко

от 2 минути. Преди приложение, проверете визуално разтвора за наличие на частици и промяна

в цвета. Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако

се наблюдават частици и/или промяна в цвета.

От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва веднага. В случай, че не

се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25

C или

24 часа в хладилник (2

C – 8

C), на защитено от светлина място.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от

23 µg)

Първоначалното разтваряне на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции

води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона. Ако изчислената

индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за

разреждане до 125 µg/ml

със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев

хлорид без консерванти,

за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).

Указания за разреждане:

Nplate флакон за

еднократна употреба

Добавете този обем стерилен 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор на натриев

хлорид без консерванти към

разтворения

флакон

Концентрация след

разреждане

125 µg

1,38 ml

125 µg/ml

250 µg

2,25 ml

125 µg/ml

500 µg

3,75 ml

125 µg/ml

За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид без консерванти. Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не

трябва да се използват за разреждане. Други разредители не са били изпитвани.

От микробиологична гледна точка разреденият лекарствен продукт трябва да се използва

веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа при 25

C в

спринцовки за еднократна употреба, или 4 часа в хладилник (2

C – 8

C) в оригиналните

флакони, защитени от светлина.

Листовка: информация за потребителя

Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Ромиплостим (Romiplostim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nplate и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate

Как да използвате Nplate

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nplate

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate

1.

Какво представлява Nplate и за какво се използва

Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък

брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура

(наречена ИТП). ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм

разрушава собствените си тромбоцити. Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за

зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци. Много ниският брой на тромбоцитите може

да предизвика насинявания и сериозно кървене.

Nplate се използва за лечение на възрастни пациенти (на възраст 18 и повече години), на които

слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани

преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.

Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните

клетки) да произвежда повече тромбоцити. Това ще спомогне за предотвратяване на

насинявания и кървене, свързани с ИТП.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate

Не използвайте Nplate:

ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с

използване на микроорганизма

Escherichia coli

E. coli

.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити

(тромбоцитопения) да се появи отново. Ако спрете да приемате Nplate, броят на

тромбоцитите Ви ще трябва да се проследява и Вашият лекар ще обсъди с Вас

подходящи предпазни мерки.

Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на

кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род. Рискът от образуване на съсиреци може

да се увеличи ако Вие:

имате чернодробни проблеми;

сте в старческа възраст (≥ 65 години);

сте на легло;

имате онкологично заболяване;

приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия;

напоследък сте претърпели операция или травма;

сте с наднормено тегло;

сте пушач.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.

Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни

съсиреци. Лекарят Ви ще коригира Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на

тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.

Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)

Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък. Тези

промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това Вашият организъм да

произвежда по-малко кръвни клетки. Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича

„увеличен ретикулин” и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate. Не е известно дали

това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза”. Признаците на костно-

мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели. Вашият лекар ще

реши дали отклонението в кръвните показатели означава, че ще трябва да направите

изследвания на костния мозък или ще трябва да спрете приемането на Nplate.

Влошаване при рак на кръвта

Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е

необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен

синдром (МДС). Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на

бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия,

която е вид рак на кръвта.

Спиране на повлияването от лечението с ромиплостим

При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при

лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате

увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които

неутрализират активността на ромиплостим.

Деца и юноши

Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nplate

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Съществува повишен риск от кървене, ако приемате лекарства, които пречат на съсирването на

кръвта (антикоагулантно или антиагрегантно лечение). Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.

Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за

лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато

се приемат заедно с Nplate.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се

препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.

Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата. Не се препоръчва употребата на Nplate,

ако кърмите. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се

преустанови лечението с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето

дете и ползата от лечението с ромиплостим за Вас.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои

нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата

способност да го правите безопасно.

3.

Как да използвате Nplate

Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще

контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.

Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).

Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж

седмично. Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате. Nplate трябва да се

инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити. Вашият лекар

редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да

коригира дозата Ви, ако е необходимо.

Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта

Ви. Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на

броя на тромбоцитите.

Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни как да

използвате Nplate, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate

След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами

инжекциите с Nplate. Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да

инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар. Ако Вашият лекар Ви е позволил да си

поставяте сами инжекциите, трябва да посещавате Вашия лекар всеки месец, за да може

лекарят да определи дали Nplate действа при Вас, или ако трябва да се обмисли друго лечение.

След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да

покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate

Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена повече

от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на

тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши

опасността от кръвни съсиреци. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена повече

от необходимата доза Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми

на нежелани реакции и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.

Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от

необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.

Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate

Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate. Ако Ви е приложена по-

малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но

броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от

кървене. Затова, ако Вашият лекар подозира, че Ви е приложена по-малко от необходимата доза

Nplate, се препоръчва да бъдете наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции

и незабавно да Ви бъде приложено подходящо лечение.

Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко

от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате Nplate

Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите

следващата доза.

Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си

поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.

Ако сте спрели употребата на Nplate

Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви

(тромбоцитопения) да се появи отново. Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на

Nplate.

Самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate

Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами

инжекциите с Nplate. Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били

обучени. Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте

точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести

може да засегнат повече от 1 на 10 души

главоболие;

алергична реакция;

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

нарушение на костния мозък, включващо увеличено ниво на фибри в костния мозък

(ретикулин);

проблеми със съня (безсъние);

замаяност;

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);

мигрена;

зачервяване на кожата (на лицето);

кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);

гадене;

диария;

коремна болка;

лошо храносмилане (диспепсия);

запек;

сърбеж по кожата (пруритус);

кървоизливи под кожата (екхимоза);

насиняване (контузия);

обрив;

ставна болка (артралгия);

мускулна болка или слабост (миалгия);

болка в ръцете и краката Ви;

мускулни спазми;

болка в гърба;

болка в костите;

умора;

реакция на мястото на инжектиране;

подуване на ръцете и краката (периферен оток);

симптоми на грип (грипоподобно заболяване);

болка;

слабост (астения);

висока температура (пирексия);

студени тръпки;

контузия;

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);

гастроентерит;

сърцебиене.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта

или урината)

нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в

кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate;

по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза);

анемия.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява

уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена

слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от

ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на

инжекцията;

сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;

замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);

проблеми с очите, включващи: кървене в окото (кръвоизлив в конюнктивата); трудно

фокусиране или замъглено зрение (нарушение на акомодацията, оток на папилата или

нарушение на окото); слепота; сърбеж в окото (очен пруритус); повишено слъзоотделяне;

или зрителни нарушения;

проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при

преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална

рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти

или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;

намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към

алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности

(дехидратация);

общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на

лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;

грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);

проблеми с носа и гърлото включващи: кашлица; хрема (ринорея); сухота в гърлото;

задух или затруднено дишане (диспнея); запушен нос; болки при дишане;

болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от

разграждане на храните) (подагра);

стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;

проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус);

извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена

чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да

доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна

невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);

депресия; необичайни сънища;

косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност);

акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и

мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено

лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми;

уплътняване и сърбеж на кожата дължащо се на многократно разчесване (пруриго);

кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по

кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по

цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна

миризма на кожата;

проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб

(тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява

болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане

(хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна

емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна

исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително

чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек

(тромбоза);

рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и

затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на

кръвта или урината)

рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите

кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);

прекомерна продукция на тромбоцити (тромбоцитемия); повишаване на броя на

тромбоцитите; необичаен брой на клетките в кръвта, които предотвратяват кървенето

(необичаен брой на тромбоцитите);

промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на

лактат дехидрогеназа в кръвта);

или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);

белтък в урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nplate

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна

температура (до 25

C), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nplate

Активното вещество е ромиплостим.

Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

375 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 250 микрограма ромиплостим. След разтваряне количеството, което се

доставя от 0,5 ml разтвор, съдържа 250 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо

625 микрограма ромиплостим. Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури

доставянето на 500 микрограма ромиплостим. След разтваряне количеството, което се

доставя от 1 ml разтвор, съдържа 500 микрограма ромиплостим (500 микрограма/ml).

Другите съставки са:

Прах: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на

pH) и полисорбат 20.

Разтворител: вода за инжекции.

Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката

Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.

Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки. Всяка

опаковка съдържа:

1 флакон с 250 микрограма или 500 микрограма ромиплостим

1 предварително напълнена спринцовка с 0,72 или 1,2 ml вода за инжекции, за разтваряне

1 ос за буталото на предварително напълнената спринцовка

1 стерилен адаптор за флакон

1 стерилна спринцовка от 1 ml Луер-лок накрайник

1 стерилна обезопасена игла

4 тампона със спирт

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate

Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate. Важно е

да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете

за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Много е важно продуктът да е

приготвен правилно и да се прилага точната доза.

Тази точка е разделена на следните подточки:

Преди да започнете

Стъпка 1. Подготовка на материалите за инжектиране

Стъпка 2. Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона

Стъпка 3. Приготвяне на спринцовката със стерилна вода

Стъпка 4. Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона

Стъпка 5. Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране

Стъпка 6. Подготовка на иглата за инжектиране

Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране

Стъпка 8. Инжектиране на разтвора Nplate

Стъпка 9. Изхвърляне на използваните материали

Преди да започнете

Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.

Тези инструкции са за пациенти,

които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или

фармацевт, да си поставят сами инжекция. Свържете се с Вашия медицински специалист, ако

не сте били обучени.

Комплектът за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate трябва да се съхранява в

оригиналната опаковка до употребата му, за да се предпази флакона Nplate от светлина.

Съхранявайте комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate в хладилник при

2°C до 8°C.

След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно.

Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза. Не

използвайте повторно Nplate! Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли

веднага след завършване на процеса на инжектиране. Неизползваният Nplate във флакона не

трябва НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.

Стъпка 1. Подготовка на материалите за инжектиране

Направете следното:

Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.

Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника.

Не

го използвайте, ако е замразен.

Ако имате някакви въпроси относно съхранението,

свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.

Проверете

срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.

Не го

използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.

Спрете и се свържете с Вашия

медицински специалист.

Забележка:

Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза

Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от

един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция. Следвайте стъпките, както е

описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да

изпълните предписаната Ви доза Nplate.

Уверете се, че имате следните елементи:

Опаковка тампон със спирт

x4

Флакон с прах, 250 микрограма ИЛИ

500 микрограма

x1

13 mm адаптор за флакон

x1

Ос за бутало за предварително напълнената

спринцовка със стерилна вода

x1

Предварително напълнена спринцовка със

стерилна вода

x1

Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник

x1

Обезопасена игла за инжектиране

x1

Не

отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.

Не

използвайте части, които са отваряни или повредени.

Не

използвайте повторно едни и същи елементи.

Стъпка 2. Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона

Използвайте:

2 опаковки тампон със спирт, 1 флакон и 1 опаковка с адаптор за флакон.

Направете следното:

Измийте ръцете си

със сапун и топла

вода.

Почистете равната работна повърхност

с нов тапон със спирт.

Отстранете червеното

(250 микрограма) или синьото

(500 микрограма) пластмасово капаче

от флакона.

Почистете запушалката на флакона

като използвате нов тампон със спирт.

Не

пипайте запушалката на флакона след

почистването.

Отлепете бавно хартиеното покритие

от адаптора, като го държите в

пластмасовата му опаковка.

Не

докосвайте запушалката на флакона

или шипа на адаптора за флакона.

Като придържате

флакона върху масата

и държите адаптора в пластмасовата му

опаковка,

насочете шипа на адаптора за

флакона към средата на запушалката

на флакона.

Натиснете адаптора за флакона към

флакона

докато

застане стабилно на

мястото си и повече не можете да го

натиснете.

Отстранете пластмасовата опаковка от

адаптора за флакона, като оставите

адаптора върху флакона.

Не

докосвайте върха на адаптора за

флакона.

Стъпка 3. Приготвяне на спринцовката със стерилна вода

Използвайте:

Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.

Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:

Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди

да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената

спринцовка с вода. Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.

Направете следното:

Стъпка 3a: Прикрепете

прозрачната

пластмасова ос на буталото към

предварително напълнената със

стерилна вода спринцовка

като

поставите резбования край на оста на

буталото в спринцовката и внимателно

завъртите оста по посока на

часовниковата стрелка върху сивото

бутало на спринцовката, докато

почувствате слабо съпротивление. Не

затягайте прекалено.

Стъпка 3б: Като държите

спринцовката с едната ръка, прегънете

върха на бялото пластмасово капаче

надолу с другата ръка.

Това ще скъса

пломбата на бялото пластмасово капаче.

След като пломбата е скъсана

,

издърпайте бялото пластмасово капаче.

Ще видите сивото гумено капаче.

Стъпка 4. Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона

Използвайте:

Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и флакон с прикрепен

адаптор.

Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:

Извършете

разтварянето бавно и внимателно. Това е протеинов продукт и протеините

могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.

Направете следното:

Като придържате флакона върху

масата, прикрепете предварително

напълнената спринцовка с вода към

адаптора за флакона

като хванете

отстрани адаптора с едната ръка и

завъртите върха на спринцовката по

посока на часовниковата стрелка върху

адаптора с другата ръка, докато

почувствате слабо съпротивление.

Много бавно и внимателно натиснете

надолу оста на буталото, за да

инжектирате цялото количество вода

от спринцовката във флакона

. Водата

трябва да се стича бавно върху праха.

Не

вкарвайте със сила водата във

флакона.

Забележка:

След като инжектирате

водата във флакона, обичайно буталото се

връща назад. Не трябва да упражнявате

натиск върху буталото за останалата част

от Стъпка 4.

Натиснете бавно и внимателно

Преди да продължите:

Уверете

се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди

разтварянето.

Като държите между пръстите си

мястото, където се свързват флакона и

адаптора, внимателно завъртете

флакона чрез завъртане на китката,

докато цялото количество от праха се

разтвори и течността във флакона

стане бистра и безцветна.

Внимателно

въртете флакона

Не

разклащайте флакона

Не

въртете флакона между дланите си

Забележка:

Пълното разтваряне на праха

може да отнеме до 2 минути.

Правилно

Неправилно

Преди да продължите:

Проверете

визуално разтвора за наличие на частици и/или промяна в цвета. Той трябва

да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен.

Забележка: Ако

има някаква промяна в цвета или наличие на частици в течността

свържете се с Вашия медицински специалист.

Уверете се,

че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката.

Когато Nplate е напълно разтворен,

отстранете празната спринцовка от

адаптора за флакона като я завъртите в

посока, обратна на часовниковата

стрелка.

Изхвърлете празната спринцовка

в контейнер за остри или опасни отпадъци. Запазете

флакона с разтворения Nplate. Незабавно пригответе нова спринцовка за инжектиране.

Не

отлагайте инжектирането на Nplate.

Стъпка 5. Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране

Използвайте:

Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate.

Преди да продължите:

Проверете

Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.

Забележка:

Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и

измерването на дозата са много важни.

Уверете се

, че

всички въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране.

Направете следното:

Извадете спринцовката от 1 ml от

опаковката.

Изтеглете въздух в спринцовката до

делението 1 ml.

Не

издърпвайте буталото повече от 1 ml.

Изтеглете въздух в спринцовката до

делението 1 ml

Прикрепете спринцовката от 1 ml към

адаптора за флакона

с разтворения

Nplate като завъртите върха на

спринцовката върху адаптора за флакона,

докато почувствате слабо съпротивление.

A.

Избутайте въздуха във флакона.

Б.

Поддържайте натиска върху

буталото.

В.

Обърнете надолу сглобените

спринцовка и флакон,

така че

флаконът да бъде точно над

спринцовката.

A.

Б.

В.

Завъртане

Изтеглете цялото количество течност в

спринцовката.

Максималният обем, който се

доставя от флакона от

250 микрограма е 0,5 ml и от

флакона от 500 микрограма е 1 ml.

Не издърпвайте буталото извън задната

част

на спринцовката.

Уверете се,

че буталото остава в

спринцовката.

Правилно

Проверете и отстранете всички

въздушни мехурчета от спринцовката.

Внимателно почукайте

спринцовката с пръсти, за да

отделите мехурчетата от течността.

Бавно

натиснете буталото нагоре

за да избутате въздушните

мехурчета от спринцовката.

Въздушни

мехурчета:

Неправилно

Правилно

Бавно издърпайте буталото обратно, за

да оставите само количеството,

предписано Ви от Вашия медицински

специалист.

Уверете се, че най-горната част на

главата на буталото е изравнена с

делението на спринцовката, което

съответства на предписаната Ви доза.

Ако е необходимо, избутайте течността

обратно във флакона, за да достигнете

желаната доза.

Нагласете количеството до предписаната

Ви доза

Направете последна проверка, за да се

уверите, че точното количество от

течността за Вашата доза е в

спринцовката

и всички въздушни

мехурчета са отстранени.

Преди да продължите:

Уверете се,

че точното количество от течността за Вашата доза е останало в

спринцовката.

Уверете се,

че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката

След като всички въздушни мехурчета са

отстранени и спринцовката е напълнена с

Вашата точна доза,

отвъртете

спринцовката от адаптора за флакона

Дръжте пълната спринцовка в ръка и

не докосвайте върха на спринцовката.

Не

оставяйте пълната спринцовка след

отстраняването й от флакона.

Стъпка 6. Подготовка на иглата за инжектиране

Използвайте:

Пълната спринцовка с отмерената доза Nplate и обезопасена игла.

Направете следното:

Като държите спринцовката в дланта на

ръката си с върха насочен нагоре,

извадете обезопасената игла от

опаковката.

Прикрепете обезопасената игла

към

пълната спринцовка.

Приложете сила

докато завъртате, за да прикрепите

обезопасената игла към спринцовката.

Завъртете

по посока на часовниковата

стрелка

, за да я заключите във върха на

Луер-лок накрайника.

Продуктът вече е готов за инжектиране.

НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.

Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране

Използвайте:

Нов тампон със спирт.

Направете следното:

Място на инжектиране

Изберете място за инжектиране.

Трите

препоръчителни места за инжектиране на

Nplate включват:

Предната страна на средата на

бедрата

Корема, с изключение на областта

от 5 сантиметра около пъпа

Ако някой друг Ви поставя

инжекцията, може да използва и

външната страна на горната част на

ръцете

Сменяйте

мястото на инжектиране

при всяка инжекция.

Отпред

Отзад

Не инжектирайте в области, където

кожата е болезнена, насинена и твърда.

Не

инжектирайте в области с белези или

стрии.

Почистете мястото, където ще се

инжектира Nplate, с тампон със спирт,

като използвате въртеливи движения.

Не

докосвайте тази област отново, преди

да сте поставили инжекцията.

Стъпка 8. Инжектиране на разтвора Nplate

Използвайте:

Пълната спринцовка с прикрепената игла.

Направете следното:

Изтеглете назад розовия предпазител

посока към спринцовката и в обратна

посока на иглата).

Отстранете прозрачното капаче от

иглата,

като държите спринцовката с

една ръка и внимателно издърпате

капачето в права посока с другата ръка.

Отстранете

прозрачното капаче от иглата

преди инжектиране.

С едната ръка

внимателно захванете

почистената област

от кожата и я дръжте

здраво. С другата ръка

дръжте

спринцовката (като молив)

към кожата

под ъгъл 45 градуса

С кратко и рязко движение,

вкарайте

иглата в кожата.

Инжектирайте предписаната доза

подкожно, както Ви е указано от Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Когато спринцовката се изпразни,

извадете иглата от кожата,

като

внимавате да я държите под същия

ъгъл като при вкарването.

Възможно е на мястото на инжектиране

да има слабо кървене. Можете да

притиснете памучен тампон или марля

върху мястото на инжектиране за

10 секунди.

Не разтривайте мястото на

инжектиране.

Ако е необходимо, може

да покриете мястото на инжектиране с

лейкопласт.

След инжектирането, използвайте

палеца си (или върха на пръста си), за

да активирате розовия предпазител

като го избутате напред, използвайки

същата ръка, докато чуете и/или

почувствате, че щраква и се затваря на

място върху иглата.

Уверете се визуално,

че върхът на иглата

е покрит. Винаги покривайте иглата с

розовия предпазител преди изхвърляне.

Стъпка 9. Изхвърляне на използваните материали

Направете следното:

Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла

в контейнер за остри отпадъци.

Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate

в подходящ контейнер за

отпадъци.

Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.

Наборът за инжектиране и флакона с Nplate не трябва

НИКОГА

да се използват повторно.

Изхвърляйте

използваната игла и спринцовка в защитен от пробиване контейнер.

Изхвърляйте

всеки остатък от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.

Остатъкът от

Nplate във флакона не трябва НИКОГА да се използва повторно за друга инжекция.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.