Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimykotika för systemisk användning
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - Fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin B;- Chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- Coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- Munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
auktoriserad
2005-10-25
104 B. BIPACKSEDEL 105 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NOXAFIL 40 MG/ML ORAL SUSPENSION posakonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska . - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information . Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Noxafil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Noxafil 3. Hur du tar Noxafil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Noxafil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NOXAFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Noxafil innehåller e n läkemedelssubstans som heter posakonazol . Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner. Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner. Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem: • infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus , som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel. • infektioner, orsakade av svamp ur famil jen Fusarium , som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B. • infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Noxafil 40 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol. Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 1,75 g glukos per 5 ml suspension. Detta läkemedel innehåller 1 0 mg natriumbensoat (E211) per 5 ml suspension. Detta läkemedel innehåller upp till 1,25 mg bensylalkohol per 5 ml suspension. Detta läkemedel innehåller upp till 24,75 mg propylenglykol (E1520) per 5 ml suspension. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TE RAPEUTISKA INDIKATIONER Noxafil oral suspension är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1): - Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. - Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot detta läkemedel. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot it rakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel. - Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. - Orofaryngeal candidiasis: Som förstah andsval till allvarligt sjuka eller immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig effekt. Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Noxafil oral suspension är också indicerat som profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter: - Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission v id akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förvänta Прочетете целия документ