Noxafil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Noxafil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Noxafil
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза
  • Терапевтични показания:
  • Noxafil е показан за употреба при лечението на следните гъбични инфекции при възрастни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000610
  • Дата Оторизация:
  • 25-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000610
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/485457/2014

EMEA/H/C/000610

Резюме на EPAR за обществено ползване

Noxafil

posaconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Noxafil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Noxafil.

Какво представлява Noxafil?

Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол

(posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат

(300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви

таблетки (100 mg). „Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на таблетките преминава

през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.

За какво се използва Noxafil?

Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични

заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол

или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:

инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),

фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),

хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,

обикновено причинени от гъбични спори, които инфектират рани от трънчета или трески),

кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на

спори).

Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница“, гъбична

инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida. Използва се при пациенти с тежка

Noxafil

EMA/485457/2014

Страница 2/4

инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за

локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.

Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват

също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система

поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат

кръвни клетки).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Noxafil?

Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични

инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.

Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се

объркват.

Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода;

таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.

Noxafil перорална суспензия се приема с храна или хранителна добавка; суспензията трябва

да се разклати преди употреба.

За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална

суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти

дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна. Продължителността на лечението

зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента. За орална кандидиаза Noxafil

перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg

(2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни. За профилактика на инвазивни гъбични

инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.

Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.

За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или

Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg

веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и

повлияването на пациента. Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за

лечение на млечница.

Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки

или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Noxafil?

Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към

групата на триазолите. Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна

част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява

тяхното разпространение. Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде

намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Noxafil

EMA/485457/2014

Страница 3/4

Как е проучен Noxafil?

В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни

гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение. Проучването

включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с

хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза. Резултатите, получени с

Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства. В

друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална

кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол. В двете проучвания основната

мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.

Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни

проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с

трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на

кръвта и костния мозък. Проучванията разглеждат броя на пациентите, които развиват инвазивна

гъбична инфекция.

Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?

При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от

пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в

контролната група. Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или

вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с

кокцидиоидомикоза.

При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото

флуконазол. След 14 дни на лечение и двете лекарства успешно са излекували или са подобрили

състоянието при около 92% от пациентите.

В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото

флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от

пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група. Лекарството е по-ефективно от

флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в

групата с Noxafil и 8% в контролната група.

Какви са рисковете, свързани с Noxafil?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10

пациенти, е гадене (позиви за повръщане). Други чести нежелани лекарствени реакции са

повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за

чернодробни проблеми) в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Noxafil, вижте листовката.

Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:

ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),

терфенадин, астемизол (използван за алергия),

цизаприд (използван за проблеми със стомаха),

пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),

хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),

Noxafil

EMA/485457/2014

Страница 4/4

халофантрин (използван за лечение на малария),

симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).

Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства.

За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Защо Noxafil е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява

Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването. Комитетът

реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Noxafil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Noxafil се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Noxafil:

На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Noxafil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия

позаконазол (posaconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Noxafil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil

Как да приемате Noxafil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Noxafil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Noxafil и за какво се използва

Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол. Той принадлежи към група лекарства,

наричани „противогъбични“. Прилага се за профилактика и лечение на множество различни

гъбични инфекции.

Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които

могат да причинят инфекции.

Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай

че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема

им:

инфекции, причинени от гъбички от семейство Aspergillus, които не са показали

подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или

итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил преустановен;

инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали

подобрение по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с

амфотерицин Б да бъде преустановено;

инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като

хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или

когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;

инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали

подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б,

итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде

преустановено;

инфекции на устата и гърлото („кандидоза”), причинени от гъбички, наречени Candida,

които не са били лекувани преди това.

Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции

при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:

пациенти, чиято имунна система е потисната в резултат на химиотерапия за остра

миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)

пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на

хемопоетични стволови клетки (ТХСК).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil

Не приемайте Noxafil, ако:

сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства,

които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини,

като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Вижте „Други лекарства и Noxafil“ по-долу за повече информация, включително информация

относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:

някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като

кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол

имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят

кръвни тестове докато приемате това лекарство

развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят

ефективността на това лекарство

имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва

проблем, наречен удължен QTc интервал

имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност

имате много бавен сърдечен пулс

имате смущения в сърдечния ритъм

имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.

приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за

лечение на рак).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil.

Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на

лекарството да действа правилно. За повече информация вижте точка 4.

Деца

Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).

Други лекарства и Noxafil

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:

терфенадин (използван за лечение на алергии)

астемизол (използван за лечение на алергии)

цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)

халофантрин (използван за лечение на малария)

хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).

Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до

много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм:

всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или

дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. Noxafil може да повиши

количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на

кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.

статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок

холестерол.

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства

Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil. Освен

горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния

ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil.

Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско

предписание или не).

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като

увеличават количеството на Noxafil в кръвта.

Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството

на Noxafil в кръвта.

рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече приемате

рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни

нежелани реакции на рифабутин.

някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,

карбамазепин, фенобарбитал и примидон.

ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.

лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин,

ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на

протонната помпа.

Възможно е Noxafil да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други

лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта. Тези лекарства включват:

винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)

циклоспорин (използван по време на или след трансплантационна хирургия)

такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия)

рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)

лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват

лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)

мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като

успокоителни или миорелаксанти)

дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти

(използвани за лечение на високо кръвно налягане)

дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)

глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна

захар).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Прием на Noxafil с храна и напитки

За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема

едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да

приемате Noxafil”). Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на Noxafil. Не приемайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал

да го приемате. Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен

метод, докато приемате това лекарство. Ако забременеете по време на терапията с Noxafil,

свържете се с Вашия лекар незабавно.

Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с

Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или

машини. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини,

и се свържете с Вашия лекар.

Noxafil съдържа глюкоза

5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза. Не трябва да

приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и

трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на

захар.

3.

Как да приемате Noxafil

Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте

говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност

или повишен риск от нежелани реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще следи клиничния

отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и

дали се налага промяна в дневната Ви доза.

Таблицата по-долу показва препоръчителната доза и продължителност на лечението, които

зависят от вида на инфекцията, която имате и могат да бъдат индивидуално адаптирани за Вас

от Вашия лекар. Недейте да коригирате сами Вашата доза или да променяте Вашата схема на

лечение преди да се консултирате с Вашия лекар.

Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична

напитка, или веднага след това.

Показание

Препоръчителна доза и продължителност на лечението

Лечение на рефрактерна

инвазивна гъбична инфекция

(Инвазивна аспергилоза,

фузариоза,

хромобластомикоза/мицетома,

кокцидиоидомикоза)

Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml)

приета четири пъти дневно.

Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg

(две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че

можете да приемете и двете дози по време на приема на

храна или калорична напитка, или веднага след това.

Първо лечение на кандидоза на

устната кухина

През първия ден от лечението приемете 200 mg (една

лъжичка от 5 ml) еднократно. След първия ден приемайте

по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно.

Профилактика на тежки гъбични

инфекции

Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти

дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil

Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се

свържете с Вашия лекар или медицински специалист.

Ако сте пропуснали да приемете Noxafil

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.

Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я

вземете. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно

медицинско лечение:

гадене или повръщане, диария

признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или

склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без

причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,

кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб

алергична реакция

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

следните нежелани лекарствени реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта – признаците

включват чувство на обърканост или слабост

нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за

пълзене, боцкане или парене

главоболие

понижени нива на калий – отразени в кръвните изследвания

понижени нива на магнезий – отразени в кръвните изследвания

високо кръвно налягане

загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в

устата, промени във вкусовите Ви възприятия

киселини в стомаха (усещане за парене зад гръдната кост, което преминава към гърлото)

ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) –възможно е това

да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания

повишена температура

чувство на слабост, замайване, умора или сънливост

обрив

сърбеж

запек

ректален дискомфорт

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

анемия – признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или

пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин

кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) –

състояние, което може да причини кървене

кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни

клетки (левкопения) – състояние, което може да Ви направи по-предразположени към

инфекции

повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) – това може да

се случи, ако имате възпаление

възпаление на кръвоносните съдове

проблеми със сърдечния ритъм

припадъци (гърчове)

увреждане на нервите (невропатия)

неравномерен сърдечен ритъм – отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност

(ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно

налягане

ниско кръвно налягане

възпаление на панкреаса (панкреатит) – това може да причини остра болка в стомаха

притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) – това може да

причини остра болка в стомаха

тежки бъбречни проблеми – признаците включват увеличено или намалено количество

на отделената урина, промяна в обичайния цвят на урината

кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта

кашлица, хълцане

кървене от носа

остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)

подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)

намалена чувствителност, особено на кожата

тремор

високи или ниски нива на кръвна захар

замъглено виждане, чувствителност към светлина

косопад (алопеция)

язви в устата

треперене, чувство за общо неразположение

болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката

задържане на течности (оток)

менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)

нарушен сън (безсъние)

пълно или частично нарушение на говора

подуване на устата

необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня

проблеми с координацията или равновесието

възпаление на лигавицата

запушен нос

затруднено дишане

дискомфорт в гърдите

чувство на подуване

умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус,

стомашна болка

оригване

чувство на паника

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

пневмония – признаците включват задух и храчки с променен цвят

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна

хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето

нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на

кръвосъсирване,

тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на

кожата,

психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не

съществуват

припадане

затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не

можете да контролирате

инсулт – признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците

поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле

сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на

сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт

кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) – признаците включват силна

болка или отичане на краката

кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) – признаците включват задух или

болка при дишане

кръвоизлив в стомаха или в червата – признаците включват повръщане на кръв или кръв

в изпражненията

запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.

Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част –

признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и

спазми

„хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на

червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност

„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени

кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания

големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)

подуване на лицето или езика

депресия

двойно виждане

болка в гърдите

нарушена функция на надбъбречните жлези – това може да причини слабост, умора,

загуба на апетит, промяна в цвета на кожата

нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в

кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи

проблеми със слуха

Някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil, но честотата

на тези съобщения не е известна.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от

нежеланите леакции, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Noxafil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили

за пръв път, не трябва да използвате лекарството. Моля, върнете бутилката с останалото

в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Noxafil

Активното вещество в Noxafil е позаконазол. Всеки милилитър от пероралната суспензия

съдържа 40 mg позаконазол.

Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211),

натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума,

течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов

алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.

Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката

Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия, с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от

кафяво стъкло. Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от

пероралната суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки

позаконазол (posaconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Noxafil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil

Как да приемате Noxafil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Noxafil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Noxafil и за какво се използва

Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол. Той принадлежи към група лекарства,

наричани „противогъбични“. Прилага се за профилактика и лечение на множество различни

гъбични инфекции.

Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които

могат да причинят инфекции.

Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай

че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема

им:

инфекции, причинени от гъбички от семейство Aspergillus, които не са показали

подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или

итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил преустановен;

инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали

подобрение по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с

амфотерицин Б да бъде преустановено;

инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като

хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или

когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;

инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали

подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б,

итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде

преустановено.

Това лекарство може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции

при възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:

пациенти, чиято имунна система е потисната в резултат на химиотерапия за остра

миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)

пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на

хемопоетични стволови клетки (ТХСК).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxafil

Не приемайте Noxafil, ако:

сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства,

които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини,

като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Вижте “Други лекарства и Noxafil” по-долу за повече информация, включително информация

относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:

някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като

кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол

имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят

кръвни тестове докато приемате това лекарство

развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят

ефективността на това лекарство.

имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва

проблем, наречен удължен QTc интервал

имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност

имате много бавен сърдечен пулс

имате смущения в сърдечния ритъм

имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.

приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за

лечение на рак).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil.

Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на

лекарството да действа правилно. За повече информация вижте точка 4.

Деца

Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).

Други лекарства и Noxafil

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:

терфенадин (използван за лечение на алергии)

астемизол (използван за лечение на алергии)

цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)

халофантрин (използван за лечение на малария)

хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).

Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до

много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм:

всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или

дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. Noxafil може да повиши

количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на

кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.

статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок

холестерол.

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства

Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil. Освен

горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния

ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil.

Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско

предписание или не).

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като

увеличават количеството на Noxafil в кръвта.

Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството

на Noxafil в кръвта:

рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече се

лекувате с рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои

възможни нежелани реакции на рифабутин.

някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,

карбамазепин, фенобарбитал и примидон.

ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.

Възможно е Noxafil да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други

лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта. Тези лекарства включват:

винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)

циклоспорин (използван по време или след трансплантационна хирургия)

такролимус и сиролимус (използвани по време или след трансплантационна хирургия)

рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)

лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват

лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)

мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като

успокоителни или миорелаксанти)

дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти

(използвани за лечение на високо кръвно налягане)

дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)

глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна

захар).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на Noxafil.

Не приемайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.

Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато

приемате това лекарство. Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с

Вашия лекар незабавно.

Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с

Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или

машини. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини,

и се свържете с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Noxafil

Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте

говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност

или повишен риск от нежелани реакции.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Обичайната доза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а след

това по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.

Продължителността на лечението може да зависи от вида инфекция, която имате и може да

бъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар. Недейте да коригирате сами Вашата

доза или да променяте схемата на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Поглъщайте таблетката цяла, с вода.

Не раздробявайте, не дъвчете, не чупете или не разтваряйте таблетката.

Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil

Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се

свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.

Ако сте пропуснали да приемете Noxafil

Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.

Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и

следвайте обичайната схема на прием.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно

медицинско лечение:

гадене или повръщане, диария

признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или

склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без

причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,

кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб.

алергична реакция

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

следните нежелани лекарствени реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта – признаците

включват чувство на обърканост или слабост

нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за

пълзене, боцкане или парене

главоболие

понижени нива на калий – отразени в кръвните изследвания

понижени нива на магнезий – отразени в кръвните изследвания

високо кръвно налягане

загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в

устата, промени във вкусовите Ви възприятия

киселини в стомаха (усещане за парене зад гръдната кост, което преминава към гърлото)

ниски нива на „неутрофилите“, вид бели кръвни клетки (неутропения) –възможно е това

да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните изследвания

повишена температура

чувство на слабост, замайване, умора или сънливост

обрив

сърбеж

запек

ректален дискомфорт

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

анемия – признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или

пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин

кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) –

състояние, което може да причини кървене

кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни

клетки (левкопения) – състояние, което може да Ви направи по-предразположени към

инфекции

повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) – това може да

се случи, ако имате възпаление

възпаление на кръвоносните съдове

проблеми със сърдечния ритъм

припадъци (гърчове)

увреждане на нервите (невропатия)

неравномерен сърдечен ритъм – отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност

(ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно

налягане

ниско кръвно налягане

възпаление на панкреаса (панкреатит) – това може да причини остра болка в стомаха

притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) - това може да

причини остра болка в стомаха

тежки бъбречни проблеми – признаците включват увеличено или намалено количество

на отделената урина, промяна в обичайния цвят на урината

кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта

кашлица, хълцане

кървене от носа

остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)

подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)

намалена чувствителност, особено на кожата

тремор

високи или ниски нива на кръвна захар

замъглено виждане, чувствителност към светлина

косопад (алопеция)

язви в устата

треперене, чувство за общо неразположение

болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката

задържане на течности (оток)

менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)

нарушен сън (безсъние)

пълно или частично нарушение на говора

подуване на устата

необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня

проблеми с координацията или равновесието

възпаление на лигавицата

запушен нос

затруднено дишане

дискомфорт в гърдите

чувство на подуване

умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус,

стомашна болка

оригване

чувство на паника

възпаление или болка на мястото на инжектиране

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

пневмония – признаците включват задух и храчки с променен цвят

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белия дроб (белодробна хипертония),

което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето

нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на

кръвосъсирване

тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на

кожата

психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не

съществуват

припадане

затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не

можете да контролирате

инсулт – признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците

поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле

сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на

сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт

кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) – признаците включват силна

болка или отичане на краката

кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) – признаците включват задух или

болка при дишане

кръвоизлив в стомаха или в червата – признаците включват повръщане на кръв или кръв

в изпражненията

запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.

Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част –

признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и

спазми

„хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на

червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност

„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени

кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания

големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)

подуване на лицето или езика

депресия

двойно виждане

болка в гърдите

нарушена функция на надбъбречните жлези – това може да причини слабост, умора,

загуба на апетит, промяна в цвета на кожата

нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в

кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи

проблеми със слуха

Някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil, но честотата

на тези съобщения не е известна.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от

нежеланите леакции, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Noxafil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след

„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Noxafil

Активното вещество в Noxafil е позаконазол. Всяка таблетка съдържа 100 mg позаконазол.

Другите съставки са: хипромелоза ацетат сукцинат; микрокристална целулоза;

хидроксипропилцелулоза (E463); силициев диоксид за стоматологична употреба;

кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; поли(винилов алкохол); макрогол 3350; титанов

диоксид (E171); талк; железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката

Noxafil е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с вдлъбнато

релефно означение „100“ от едната страна; предлага се в блистер в картонена опаковка от 24

(2 х 12) или 96 (8 х 12) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор

позаконазол (posaconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Noxafil и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Noxafil

Как да използвате Noxafil

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Noxafil

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Noxafil и за какво се използва

Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол. Той принадлежи към група лекарства,

наричани „противогъбични“. Прилага се за профилактика и лечение на множество различни

гъбични инфекции.

Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които

могат да причинят инфекции.

Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай

че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема

им:

инфекции, причинени от гъбички от семейство Aspergillus, които не са показали

подобрение по време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или

итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил преустановен;

инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали

подобрение по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с

амфотерицин Б да бъде преустановено;

инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като

хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или

когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;

инфекции, причинени от гъбичка, наречена Coccidioides, които не са показали

подобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б,

итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде

преустановено.

Noxafil може да се използва също за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при

възрастни, които са с висок риск от развитие на гъбични инфекции, като:

пациенти, чиято имунна система е слаба в резултат на химиотерапия за остра миелогенна

левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)

пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на

хемопоетични стволови клетки (ТХСК).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Noxafil

Не използвайте Noxafil, ако:

сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства,

които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини,

като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не използвайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Вижте „Други лекарства и Noxafil“ по-долу за информация относно други лекарства, които

могат да взаимодействат с Noxafil.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:

някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като

кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол

имате или сте имали проблеми с черния дроб. Може да се наложи да Ви се направят

кръвни тестове докато приемате Noxafil

имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва

проблем, наречен удължен QTc интервал

имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност

имате много бавен сърдечен пулс

имате смущения в сърдечния ритъм

имате проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.

приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за

лечение на рак).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Noxafil.

Деца

Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).

Други лекарства и Noxafil

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:

терфенадин (използван за лечение на алергии)

астемизол (използван за лечение на алергии)

цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

пимозид (използван за лечение на симптоми на заболяването на Турет)

халофантрин (използван за лечение на малария)

хинидин (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм).

Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до

много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм

всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или

дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена. Noxafil може да повиши

количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на

кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.

статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок

холестерол.

Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Други лекарства

Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil. Освен

горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния

ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil.

Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско

предписание или не).

Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции към Noxafil като

увеличават количеството на Noxafil в кръвта.

Следните лекарства могат да понижат ефективността на Noxafil, като намаляват количеството

на Noxafil в кръвта:

рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции). Ако вече приемате

рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни

нежелани реакции на рифабутин.

някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин,

карбамазепин, фенобарбитал и примидон.

ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.

Възможно е Noxafil да повиши риска от развитие на нежелани реакции към някои други

лекарства като увеличи количеството на тези лекарства в кръвта. Тези лекарства включват:

винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)

циклоспорин (използван по време на или след трансплантационна хирургия)

такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия)

рифабутин (използван при лечение на определени инфекции)

лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват

лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)

мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като

успокоителни или миорелаксанти)

дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти

(използвани за лечение на високо кръвно налягане)

дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност)

глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна

захар).

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на Noxafil.

Не използвайте Noxafil, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го използвате.

Ако сте жена с детероден потенциал, използвайте ефективен контрацептивен метод, докато

прилагате Noxafil. Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с Вашия

лекар незабавно.

Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с

Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или

машини. Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини,

и се свържете с Вашия лекар.

Noxafil съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза. Това трябва да се има

предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Noxafil

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж

дневно.

Noxafil концентрат за инфузионен разтвор ще бъде разреден до достигане на правилната

концентрация от Вашия фармацевт или медицинска сестра.

Noxafil концентрат за инфузионен разтвор винаги ще бъде приготвян и прилаган от

медицински специалист.

Noxafil ще ви бъде прилаган:

чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)

обичайно в рамките на около 90 минути

Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията, която имате или от

продължителността на периода, в който Вашата имунна система е отслабена, и може да бъде

индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар. Недейте да коригирате сами Вашата доза или

да променяте Вашата схема на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Ако е пропусната доза Noxafil

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно

да бъде пропусната доза. Все пак, ако смятате, че е пропусната доза, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

След като Вашият лекар преустанови лечението с Noxafil, не би трябвало да усетите

някакви реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно

медицинско лечение:

гадене или повръщане, диария

признаци за проблеми с черния дроб, които включват пожълтяване на кожата или

склерите на очите, необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване без

причина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,

кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб

алергична реакция

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани лекарствени реакции:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

кръвни изследвания, които показват промени в нивата на солите в кръвта – признаците

включват чувство на обърканост или слабост

нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за

пълзене, боцкане или парене

подуване, зачервяване и чувствителност по хода на вената, в която се прилага Noxafil

главоболие

понижени нива на калий – отразени в кръвните изследвания

понижени нива на магнезий – отразени в кръвните изследвания

високо кръвно налягане

загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в

устата, промени във вкусовите Ви възприятия

киселини в стомаха (усещане за парене в областта на гръдната кост, което преминава към

гърлото)

ниски нива на „неутрофилите“ в кръвта, вид бели кръвни клетки (неутропения) –

възможно е това да Ви направи по-податливи на инфекции и да се отрази в кръвните

изследвания

повишена температура

чувство на слабост, замайване, умора или сънливост

обрив

сърбеж

запек

ректален дискомфорт

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

анемия – признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или

пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин

кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения) –

състояние, което може да причини кървене

кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни

клетки (левкопения) – състояние, което може да Ви направи по-предразположени към

инфекции

повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) – това може да

се случи, ако имате възпаление

възпаление на кръвоносните съдове

проблеми със сърдечния ритъм

припадъци (гърчове)

увреждане на нервите (невропатия)

неравномерен сърдечен ритъм – отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност

(ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен пулс, високо или ниско кръвно налягане

ниско кръвно налягане

възпаление на панкреаса (панкреатит) – това може да причини остра болка в стомаха

притокът на кислород към далака е прекъснат (инфаркт на далака) – това може да

причини остра болка в стомаха

тежки бъбречни проблеми – признаците включват увеличено или намалено количество

на отделената урина, болка при уриниране или промяна в обичайния цвят на урината

кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта

кашлица, хълцане

кървене от носа

остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)

подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)

намалена чувствителност, особено на кожата

тремор

високи или ниски нива на кръвна захар

замъглено виждане, чувствителност към светлина

косопад (алопеция)

язви в устата

треперене, чувство за общо неразположение

болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката

задържане на течности (оток)

менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)

нарушен сън (безсъние)

пълно или частично нарушение на говора

подуване на устата

необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня

проблеми с координацията или равновесието

възпаление на лигавицата

запушен нос

затруднено дишане

дискомфорт в гърдите

чувство за подуване

умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус,

стомашна болка

оригване

чувство на паника

възпаление или болка на мястото на инжектиране

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

пневмония – признаците включват задух и храчки с променен цвят

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна

хипертония), което може сериозно да увреди белия дроб и сърцето

нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на

кръвосъсирване

тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на

кожата

психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не

съществуват

припадане

затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не

можете да контролирате

инсулт – признаците включват болка, слабост, скованост или изтръпване в крайниците

поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле

сърдечна недостатъчност или инфаркт, което може да доведе до прекъсване на

сърдечната дейност и смърт, нарушения на сърдечния ритъм, внезапна смърт

кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) – признаците включват силна

болка или отичане на краката

кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) – признаците включват задух или

болка при дишане

кръвоизлив в стомаха или в червата – признаците включват повръщане на кръв или кръв

в изпражненията

запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.

Запушването ще попречи съдържанието в червата да премине в долната им част –

признаците включват усещане на подуване, повръщане, остър запек, загуба на апетит и

спазми

„хемолитичен уремичен синдром“ - състояние, което се характеризира с разрушаване на

червените кръвни клетки (хемолиза) със или без бъбречна недостатъчност

„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени

кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания

големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)

подуване на лицето или езика

депресия

двойно виждане

болка в гърдите

нарушена функция на надбъбречните жлези – това може да причини слабост, умора,

загуба на апетит, промяна в цвета на кожата

нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в

кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи

проблеми със слуха

Някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след приложение на Noxafil, но

честотата на тези съобщения не е известна.

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Noxafil

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

Продуктът трябва да се приложи незабавно след приготвяне. Ако не се приложи

незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2

C (в

хладилник). Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният

разтвор трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Noxafil

Активното вещество е позаконазол. Всеки флакон съдържа 300 mg позаконазол.

Другите съставки са: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат,

хлороводородна киселина (концентрирана), натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката

Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до жълта течност. Разликите в

цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.

Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова

гумена запушалка и алуминиево капаче.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор

Оставете охладеният флакон Noxafil да достигне стайна температура.

Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете 16,7 ml позаконазол в

интравенозен сак (или бутилка), съдържащ смес от съвместими разтворители (вижте

по-долу списъка с разтворители), използвайки обем в диапазона от 150 ml до 283 ml в

зависимост от крайната концентрация, която е необходимо да бъде достигната (не по-ниска

от 1 mg/ml и не по-висока от 2 mg/ml).

Приложете посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър

или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна инфузия, за

около 90 минути. Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като

болус.

Ако нямате на разположение централен венозен катетър, може да приложите еднократна

инфузия чрез периферен венозен катетър с обем за достигане на разреждане приблизително

2 mg/ml. Когато се използва периферен венозен катетър, инфузията трябва да се приложи за

приблизително 30 минути.

Бележка: в клинични изпитвания многократни периферни инфузии, направени в

една и съща вена, са причинили реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8).

Noxafil е за еднократна употреба.

Следните лекарствени продукти могат да бъдат приложени едновременно със същата

интравенозна линия (или канюла), с която се въвежда Noxafil концентрат за инфузионен

разтвор:

Амикацинов сулфат

Каспофунгин

Ципрофлоксацин

Даптомицин

Добутаминов хидрохлорид

Фамотидин

Филграстим

Гентамицинов сулфат

Хидроморфонов хидрохлорид

Левофлоксацин

Лоразепам

Меропенем

Микафунгин

Морфинов сулфат

Норепинефрин битартрат

Калиев хлорид

Ванкомицинов хидрохлорид

Продукти, неизброени в таблицата по-горе, не трябва да се смесват с Noxafil в една и съща

интравенозна линия (или канюла).

Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да

бъде приложен. Разтворът Noxafil може да бъде безцветен до бледожълт на цвят. Разликите в

цвета в този диапазон не повлияват качеството на продукта.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Noxafil не трябва да се разтваря с:

Рингер Лактат разтвор

5 % декстроза с Рингер Лактат разтвор

4,2 % натриев бикарбонат

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези,

изброени по-долу:

5 % разтвор на декстроза във вода

0,9 % натриев хлорид

0,45% натриев хлорид

5% декстроза и 0,45% натриев хлорид

5% декстроза и 0,9% натриев хлорид

5% декстроза и 20 mEq KCl

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety