NovoThirteen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NovoThirteen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NovoThirteen
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Tulburări de coagulare a sângelui, moștenite
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul profilactic pe termen lung al sângerării la pacienții adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu deficiență congenitală a factorului XIII-subunitate.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002284
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002284
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/76094/2014

EMEA/H/C/002284

Rezumat EPAR destinat publicului

NovoThirteen

catridecacog

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

NovoThirteen. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NovoThirteen.

Ce este NovoThirteen?

NovoThirteen este un medicament care conţine substanţa activă catridecacog. Este disponibil sub formă

de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pentru ce se utilizează NovoThirteen?

NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor la pacienţii care prezintă o

afecţiune numită „deficit congenital de subunitate A a factorului XIII”. Aceasta este o tulburare ereditară

de coagulare a sângelui caracterizată prin episoade hemoragice.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează NovoThirteen?

Tratamentul cu NovoThirteen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în

tratamentul tulburărilor hemoragice rare. Afecţiunea trebuie confirmată prin teste adecvate înainte de

începerea tratamentului.

Doza recomandată este de 35 de unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală, o dată

pe lună. Această doză se administrează în venă sub forma unei injecţii unice lente. În anumite situaţii,

medicul poate hotărî să ajusteze doza necesară pentru prevenirea sângerărilor, pe baza nivelurilor de

factor XIII din sângele pacientului.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează NovoThirteen?

Factorul XIII este o proteină implicată în procesul de coagulare a sângelui. O componentă specifică a

factorului XIII, numită subunitate A, este implicată în stabilizarea cheagurilor de sânge şi creşterea

rezistenţei cheagului. Pacienţii cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII nu au suficientă

subunitate A a factorului XIII sau aceasta nu acţionează corect, ceea ce determină predispoziţia

acestora la sângerări. Substanţa activă din NovoThirteen, catridecacogul, este similară din punct de

vedere structural cu subunitatea A a factorului XIII uman. NovoThirteen acţionează prin furnizarea

subunităţii A a factorului XIII, ceea ce ajută la prevenirea sângerărilor în cazul acestor pacienţi.

NovoThirteen nu acţionează în cazul pacienţilor care prezintă deficit de subunitate B a factorului XIII.

Subunitatea A a factorului XIII din NovoThirteen se produce printr-o metodă cunoscută sub denumirea

de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de celule de drojdie care au primit o genă (ADN)

care le face capabile să o producă.

Cum a fost studiat NovoThirteen?

NovoThirteen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 41 de adulţi şi copii cu vârsta mai

mare de şase ani cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII, care fuseseră trataţi în trecut cu

medicamente care conţin factorul XIII. Pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen timp de un an în scop

preventiv. Studiul a urmărit numărul de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu un

medicament care conţine factorul XIII la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a

administrat NovoThirteen, pe baza datelor anterioare de la 16 pacienţi cu deficit congenital de

subunitate A a factorului XIII. Studiul a fost extins pentru încă un an la 33 dintre pacienţi pentru a

urmări siguranţa pe termen lung a tratamentului cu NovoThirteen.

Siguranţa şi eficacitatea NovoThirteen la copiii cu vârsta mai mică de şase ani au fost susţinute de

datele preliminare dintr-un studiu de lungă durată aflat încă în desfăşurare, pe perioada căruia

pacienţilor li s-a administrat NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor hemoragice.

Ce beneficii a prezentat NovoThirteen pe parcursul studiilor?

Rata episoadelor hemoragice la pacienţii cărora li s-a administrat NovoThirteen în scop preventiv a fost

mai scăzută decât rata observată în datele anterioare de la pacienţii trataţi la cerere cu un alt

medicament care conţine factorul XIII. În medie, au existat aproximativ 0,15 episoade hemoragice, pe

an şi pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, care au necesitat tratament cu factorul XIII, în

comparaţie cu aproximativ 2,9 episoade pe an şi pacient tratat la cerere cu un alt medicament care

conţine factorul XIII.

Pe perioada studiului de lungă durată, nu s-a observat nici un episod hemoragic la copiii cu vârsta mai

mică de şase ani care au fost trataţi cu NovoThirteen.

Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 până la 10 pacienţi din

100) sunt dureri de cap, leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie exacerbată (număr

scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), dureri la nivelul extremităţilor, dureri la locul

injectării şi prezenţa în sânge a anticorpilor care se fixează de factorul XIII şi a unor mici fragmente de

proteină denumite „dimeri D ai fibrinei”.

Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Pagina 2/3

De ce a fost aprobat NovoThirteen?

CHMP a concluzionat că studiul principal a furnizat rezultate satisfăcătoare cu privire la eficacitate,

deoarece în cursul tratamentului cu NovoThirteen nu a avut loc nicio sângerare gravă sau care să pună

în pericol viaţa. De asemenea, nu au fost observate efecte secundare grave la utilizarea pe termen

lung a NovoThirteen. CHMP a hotărât că beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decât riscurile asociate

şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a NovoThirteen?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NovoThirteen să fie utilizat în cel mai

sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

NovoThirteen au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile

corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania care comercializează NovoThirteen va furniza tuturor medicilor care se preconizează

că vor prescrie acest medicament un pachet informativ pentru medici şi pacienţi care conţine informaţii

importante despre utilizarea corectă a medicamentului. Acest pachet va include informaţii despre modul

de păstrare, deoarece păstrarea incorectă după reconstituire poate duce la apariţia unor niveluri

crescute de NovoThirteen activat, crescând astfel riscul de tromboză (formarea cheagurilor de sânge în

vasele sanguine), şi informaţii despre modul de administrare, deoarece concentraţia de factor XIII din

NovoThirteen este diferită de cea din alte medicamente care conţin factorul XIII.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informaţii despre NovoThirteen

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoThirteen, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 septembrie 2012.

EPAR-ul complet pentru NovoThirteen este disponibil pe site-ul agenţiei:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu NovoThirteen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR)

sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Pagina 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)

Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen

Cum să utilizaţi NovoThirteen

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează NovoThirteen

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1.

Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează

Ce este NovoThirteen

NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare

XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui. NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi

ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.

Pentru ce se utilizează NovoThirteen

NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate

suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen

Nu utilizaţi NovoThirteen

Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

(tromboză), deoarece NovoThirteen poate să crească severitatea unui cheag preexistent.

Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.

Adresaţi-vă imediat medicului:

Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este

necesar tratament. În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea

sângerării.

Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen. Semnele pot include: urticarie, mâncărime,

umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm

rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.

NovoThirteen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte

medicamente.

Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt

factor de coagulare a sângelui).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

NovoThirteen conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă,

adică practic „nu conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi NovoThirteen

Tratamentul dumneavoastră cu NovoThirteen trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul

tulburărilor rare care afectează modul de coagulare a sângelui.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a utiliza NovoThirteen injectabil, trebuie să reconstituiți medicamentul. Vezi Instrucțiuni

de utilizare ale NovoThirteen.

NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă. Doza dumneavoastră depinde de greutatea

dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate

corporală. Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).

NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.

Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se

poate calcula utilizând formula:

Volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.

Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând

cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor

XIII.

Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.

Utilizare la copii mici

La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml

clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici. Pentru mai multe

informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen – Instrucțiuni despre cum să diluați

NovoThirteen reconstituit”.

Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție

injectabilă poate fi calculat din această formulă:

Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg)

NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie

Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate. Niciunul dintre cazurile

raportate nu a prezentat semne de boală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai

mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.

Dacă uitaţi să utilizaţi NovoThirteen

Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi

o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen

Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor. Nu întrerupeţi

utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va

explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse includ:

Reacţii adverse frecvente:

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)

Durere la nivelul locului de injectare

Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor

Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea

cheagurilor de sânge

Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge. Aceasta înseamnă că

organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii

Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.

Reacţii adverse la copii

Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii

adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează NovoThirteen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După ce a fost reconstituit, NovoThirteen pentru injectare trebuie utilizat imediat.

Soluţia este limpede şi incoloră. Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă

apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NovoThirteen

Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml),

după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.

Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru

solvent apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului

NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500

pulbere într-un flacon şi solvent 3,2

ml într-un flacon cu adaptor de flacon).

Mărimea ambalajului este 1.

Pulberea este albă, iar solventul este limpede şi incolor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen

Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o

seringă de 10

ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat,

tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).

Pregătirea soluţiei

A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică. Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini. Aduceţi

flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână

până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră. Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor

2 flacoane. În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele. Curăţaţi dopurile

din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.

Medicamentul se reconstituie cu ajutorul adaptorului de flacon inclus.

Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul de flacon fără a scoate adaptorul de flacon din

capacul protector. Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).

Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.

După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.

Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de

solvent.

Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon de pe flaconul cu solvent. Injectaţi aer în flacon, apăsând

pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.

Ţineţi seringa cu flaconul cu solvent răsturnat. Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.

Îndepărtaţi flaconul de solvent gol, prin înclinarea seringii cu adaptorul de flacon.

Fixaţi cu un clic adaptorul de flacon, ataşat în continuare de seringă, la flaconul cu pulbere. Ţineţi

seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos. Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în

flaconul cu pulbere. Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se

va produce spumă.

Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea pulberii. Nu agitaţi flaconul, deoarece astfel se va produce

spumă.

Înainte de administrare, NovoThirteen trebuie examinat vizual pentru a observa prezenţa unor mici

particule (orice particule străine) şi modificările de culoare. Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu

utilizaţi medicamentul.

NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.

Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la

doza necesară.

Informaţii importante

După reconstituire, NovoThirteen injectabil, trebuie utilizat imediat.

În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea

medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă“.

Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil ca

presiunea din flacon să îl fi împins în afară). Ţineţi seringa cu flaconul răsturnat şi trageţi de piston

pentru a extrage volumul de injectare calculat.

Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.

Medicamentul este pregătit pentru injectare în venă. Urmaţi procedura de injectare, conform

indicaţiilor medicului dumneavoastră.

După injectare

Îndepărtaţi în condiţii de siguranţă seringa, adaptorul de flacon, setul de perfuzare şi flacoanele. Orice

medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit

Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu

0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.

Instrucțiuni generale pentru diluare

Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.

Extrageți cu grijă exact 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în seringa de 10 ml.

Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.

Rotiți ușor flaconul pentru a omogeniza soluția.

Soluția diluată este o soluție limpede și incoloră. Examinați vizual soluția injectabilă pentru

depistarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare. În cazul în care se observă oricare dintre

aceste modificări, nu utilizați soluția.

După diluare continuați cu etapa H.

Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.

Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.