Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
antihemorragica
Blood Coagulation Disorders, Inherited
Langdurige profylactische behandeling van bloedingen bij volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met congenitale factor-XIII-A-subeenheiddeficiëntie.
Revision: 7
Erkende
2012-09-03
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOVOTHIRTEEN 2.500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVOTHIRTEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NOVOTHIRTEEN? NovoThirteen bevat de actieve stof catridecacog. Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling. NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Het is belangrijk dat u NovoThirteen voor injectie na de bereiding onmiddellijk gebruikt. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. WANNEER MOET U EXT Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA): 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml. De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit. De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII. Behandeling van doorbraakbloedingen gedurende reguliere profylaxe. NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen. De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIII-activiteit en immunoassay en eventueel genotypering. Dosering De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE). Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4). _Profylaxe _ De aanbevolen dosis voor profylactische behandeling is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie. _Behandeling van bloedingen _ Als een doorbraakbloeding optreedt gedurende reguliere profylaxe, wordt het aanbevolen om te behandelen met een eenmalige dosis van 35 IE/kg Прочетете целия документ