Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktiviran)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemorrhagics
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Новосэвен propisan za liječenje epizoda krvarenja i sprečavanje krvarenja kod ljudi koji su patili kirurške intervencije ili invazivne procedure u sljedećim skupinama bolesnika:kod bolesnika s kongenitalnom гемофилией s inhibitori na čimbenike zgrušavanja VIII ili IX > 5 jedinica Бетезда (Be);u bolesnika s kongenitalnom гемофилией, koje se očekuje da imaju visoku анамнестических odgovor na faktor VIII ili faktor IX v., uprave;u bolesnika s kupljenom гемофилией;kod pacijenata sa urođenim faktor-VII-ja deficita;u bolesnika s тромбастенией Гланцманна s antitijelima na тромбоцитарных glikoproteina (HJ) IIB-ІІІа i / ili antigena leukocita osobi (НLА), i u prošlosti ili sadašnjosti рефрактерности na трансфузиям тромбоцитарной mase. u bolesnika s тромбастенией Гланцманна S u prošlosti ili sadašnjosti рефрактерности na трансфузиям тромбоцитарной mase, ili gdje trombociti nisu dostupne.
Revision: 38
odobren
1996-02-23
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU eptakog alfa (aktivirani) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVU INJEKCIJU JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE . • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je NovoSeven i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven 3. Kako primjenjivati NovoSeven 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NovoSeven 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven. 1. ŠTO JE NOVOSEVEN I ZA ŠTO SE KORISTI NovoSeven je krvni koagulacijski faktor. Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju. NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove. Time se smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole. Koristi se u određenim skupinama ljudi: • ako ste _rođeni s hemofilijom_ i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX • ako imate _stečenu hemofiliju_ • ako imate _nedostatak faktora VII_ • ako imate _Glanzmannovu trombasteniju_ (poremećaj krv Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NovoSeven 1 m g (50 KIU) NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju i sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 50 KIU/bočici). NovoSeven 2 m g (100 KIU) NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju i sadrži 2 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 100 KIU/bočici). NovoSeven 5 m g (250 KIU) NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju i sadrži 5 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 250 KIU/bočici). NovoSeven 8 mg (400 KIU) NovoSeven se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju i sadrži 8 mg eptakoga alfa (aktiviranog) po bočici (što odgovara 400 KIU/bočici). 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica). Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama). Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je otprilike 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika: • u bolesnika s urođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX > 5 Bethesda jedinica (BU) • u bolesnika s uro Прочетете целия документ