NovoSeven
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
05-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-07-2022
Активна съставка:
eptacog alfa (activado)
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
B02BD08
INN (Международно Name):
eptacog alfa (activated)
Терапевтична група:
Antihemorrágicos
Терапевтична област:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Терапевтични показания:
NovoSeven está indicado para el tratamiento de los episodios de sangrado y para la prevención de la hemorragia en los sometidos a cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 unidades Bethesda (ub);en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan un alto anamnésica respuesta al factor VIII o factor IX de la administración;en pacientes con hemofilia adquirida;en pacientes con deficiencia congénita del factor VII de la deficiencia;en los pacientes con Trombastenia de glanzmann con anticuerpos contra las plaquetas de la glicoproteína (GP) IIb-IIIa y / o antígenos de leucocitos humanos (HLA), y con el pasado o el presente refractariedad a las transfusiones de plaquetas. en los pacientes con Trombastenia de glanzmann con el pasado o el presente refractariedad a las transfusiones de plaquetas, o donde las plaquetas no son fácilmente disponibles.
Каталог на резюме:
Revision: 38
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
1996-02-23
Листовка
38
B. PROSPECTO
39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
eptacog alfa (activado)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven
3.
Cómo usar NovoSeven
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NovoSeven
6.
Contenido del envase e información adicional
Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven
1.
QUÉ ES NOVOSEVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre. Actúa activando
el sistema coagulador de la
sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de
coagulación propios del paciente no
funcionan.
NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la
prevención de hemorragias excesivas
después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos
importantes. El tratamiento temprano con
NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia. Funciona en
todos los tipos de hemorragias,
incluyendo hemorragias articulares. Esto reduce la necesidad de
hospitalización y los días de ausencia
en el trabajo o en el colegio.
Es usado en ciertos grupos de personas:
•
Si tiene
_hemofilia congénita_
y no responde de forma normal al tratamiento con los fact
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1
.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NovoSeven 1 m
g (50 KUI)
NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución
inyectable que contiene 1 mg de
eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 50 KUI/vial).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución
inyectable que contiene 2 mg de
eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 100 KUI/vial).
NovoSeven 5 m
g (250 KUI)
NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución
inyectable que contiene 5 mg de
eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 250 KUI/vial).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven es una presentación de polvo y disolvente para solución
inyectable que contiene 8 mg de
eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 400 KUI/vial).
1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante
(rFVIIa) con un peso molecular de
aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de
crías de hámster (células BHK)
mediante tecnología del ADN recombinante.
Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1
mg/ml de eptacog alfa (activado).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
_ _
Polvo liofilizado blanco. Disolvente: solución transparente,
incolora. La solución reconstituida tiene
un pH de aproximadamente 6,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NovoSeven está indicado para el tratamiento de episodios
hemorrágicos y para la prevención de
hemorragias en casos de sufrir cirugía o proce
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