NovoSeven

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NovoSeven
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NovoSeven
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия B, Тромбастенией, дефицит на фактор VII, хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Новосэвен се предписват за лечение на епизоди на кървене и профилактика на кръвоизливи при хора, подложени на хирургични интервенции или инвазивни процедури в следните групи пациенти: при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори на фактори на съсирване на VIII или IX > 5 Бетезда единици (Bu); при пациенти с вродена хемофилия, които се очаква да имат най-висок анамнестических отговор на фактор VIII или фактор IX век, администрацията; при пациенти с придобити хемофилия; при пациенти с вродени фактор-VII-аз дефицит;, при пациенти с тромбастенией Гланцманна с антитела към тромбоцитарных гликопротеини (GP) IIB-ІІІа и / или антигени на белите кръвни клетки на човека (НLА), и в миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса. при пациенти с тромбастенией Гланцманна С миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса, или където те не са лесно достъпни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 33

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000074
  • Дата Оторизация:
  • 22-02-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000074
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776441/2018

EMEA/H/C/000074

NovoSeven (eptacog alfa)

Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?

NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични

процедури. Прилага се при пациенти със следните заболявания:

вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се

очаква да развият „инхибитори“ (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;

придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);

вроден дефицит на фактор VІІ;

тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде

лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).

NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).

Как се използва NovoSeven?

NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.

NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена.

При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3

часа, до овладяване на кръвоизлива. При деца може да е необходима по-висока доза. При

възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от

270 микрограма/kg.

При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до

овладяване на кървенето.

При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3

дози.

NovoSeven (eptacog alfa)

EMA/776441/2018

Страница 2/3

След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат

NovoSeven. За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа NovoSeven?

Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин,

наречен фактор VII. Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ. В организма фактор

VІІ участва в съсирването на кръвта. Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва

процеса на кръвосъсирване. Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен

контрол на нарушението в кръвосъсирването.

Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX,

NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към

фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор

VII при пациенти с дефицит на фактор VII.

Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?

NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.

Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.

В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни

кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с

NovoSeven. В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има

за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите

на кървене са ефективно овладени.

Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от

регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 %

от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).

Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?

Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести. Следните нежелани реакции обаче може да

засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми,

предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ

обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението. За пълния списък на

нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.

NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от

останалите съставки.

Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

NovoSeven (eptacog alfa)

EMA/776441/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoSeven?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за NovoSeven:

NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.

Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven

Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

Как да използвате NovoSeven

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoSeven

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

На другата страница на листовката: Указания за употреба на NovoSeven

1.

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

NovoSeven е фактор на кръвосъсирването. Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на

мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.

NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи,

след хирургични интервенции или друго важно лечение. Ранното лечение с NovoSeven

намалява силата и продължителността на кръвоизлива. Използва се при всички видове кървене,

включително ставни кръвоизливи. Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните

на отсъствие от работа и училище.

Използва се при някои групи хора:

Ако сте

родени с хемофилия

и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори

VІІІ или ІХ

Ако имате

придобита хемофилия

Ако имате

дефицит на фактор VІІ

Ако имате

тромбастения на Glanzmann

(нарушение на кръвосъсирването) и Вашето

състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако

в момента не е налична тромбоцитна маса.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

Не използвайте NovoSeven

Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от

другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).

Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като

краве мляко).

Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven. Говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:

Ако съвсем скоро сте прекарали операция

Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани

Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)

Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)

Ако имате тежко чернодробно заболяване

Ако имате тежка инфекция на кръвта

Ако сте предразположени към

дисеминирана интравазална коагулация

(ДИК, състояние,

при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви

наблюдават внимателно.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да

приложите инжекцията.

Други лекарства и NovoSeven

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Не използвайте NovoSeven едновременно с

концентрати на протромбиновия комплекс

или

rFXIII. Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също

Фактор VIII или IX продукти.

Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени

антифибринолитични лекарства

(като аминокапронова киселина или транексамова киселина),

които също се използват за овладяване на кръвоизливи. Трябва да говорите с Вашия лекар,

преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези Ваши

способности.

3.

Как да използвате NovoSeven

Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена. Вижте

другата страница на листовката за подробни инструкции.

Кога да се лекувате

Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.

В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано,

най-добре вкъщи.

В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар. Обикновено тежки

кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven

по пътя към болницата.

Не се лекувайте по-дълго от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.

Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата

възможно най-скоро.

Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.

Дозировка

Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.

Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.

Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло, състояние

и тип на кръвоизлива.

За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза. Вашият лекар

може да промени дозата.

Ако имате хемофилия:

Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте

инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.

Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм

телесно тегло. Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна

доза.

Ако имате дефицит на фактор VІІ:

Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка

инжекция.

Ако имате тромбастения на Glanzmann:

Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм

телесно тегло, за всяка инжекция.

Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва

Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.

Ако забравите инжекция с NovoSeven

Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия

лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.

Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария;

хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на

устните или гърлото, или на инжекционното място.

Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или

стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.

Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на

говора или движенията (парализа) или коремна болка.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на

инжекционното място. Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и

болезнено подуване на крака и коремна болка.

Липса на ефект или намален отговор към лечението.

Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете

медицинска помощ. Обяснете, че сте използвали NovoSeven.

Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате

нужда от по-внимателно наблюдение. В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са

били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.

Други редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

Гадене (прилошаване)

Главоболие

Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.

Други нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария

Треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NovoSeven

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.

Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.

Не замразявайте.

Използвайте NovoSeven веднага след смесване на праха с разтворителя, за да избегнете

инфекция. Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го

съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в

хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа. Не съхранявайте инжекционния

разтвор NovoSeven без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoSeven

Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран

ептаког алфа).

Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин,

полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид. Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон),

2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на

250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).

След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).

1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).

Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката

Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен

разтвор. Приготвеният разтвор е безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако

забележите частици в него или ако е с променен цвят.

Всяка опаковка NovoSeven съдържа:

1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор

1 флакон с разтворител за реконституиране

Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).

Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА NOVOSEVEN

Подготовка на разтвора

Измийте ръцете си. Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна

температура при реконституиране. Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона. Ако

капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите. Почистете гумените

запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди

употреба. Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за

флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.

A

Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.

Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя. След това отстранете защитната

капачка. Внимавайте да не докоснете върха на адаптора за флакона. Ако използвате трансферна

игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка. Завийте трансферната игла

здраво за спринцовката.

Б

Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във

флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).

В

Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя. Ако

използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през

гумената запушалка на флакона с разтворителя. Внимавайте да не докоснете върха на

трансферната игла. Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато

почувствате отчетливо съпротивление.

А

Б

Пластмасова

капачка

Гумена

запушалка

Флакон с разтворител

Пластмасова

капачка

Гумена

запушалка

Флакон с прах

Г

Задръжте спринцовката с флакона с разтворител наобратно. Ако използвате трансферна игла,

уверете се, че върхът й е в разтвора. Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в

спринцовката.

Д

Отстранете празния флакон от разтворителя. Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте

спринцовката, за да го отстраните от флакона.

Е

Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.

Ако използвате трансферна игла, трябва да я вкарате в центъра на гумената запушалка. Дръжте

спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу. Бавно натиснете буталото, за да

инжектирате разтворителя във флакона с праха. Уверете се, че струята разтворител не е

насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.

Ж

В

Г

Д

Е

Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй

като това ще предизвика разпенване. Проверете разтвора за наличие на видими частици и

промяна в цвета. Ако забележите някое от двете, не го използвайте. Разтвореният продукт

NovoSeven е бистър и безцветен разтвор. Дръжте адаптора за флакона или иглата, прикрепени

към флакона.

Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате

незабавно, за да избегнете инфекция. В случай, че не го употребите незабавно след смесване,

трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не

повече от 24 часа. Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.

Инжектиране на разтвора

З

Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно

(възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката). Ако използвате

трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора. Задръжте спринцовката с флакона

наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.

И

Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора за флакона от празния флакон. Ако

използвате трансферна игла, отстранете трансферната игла от флакона, поставете отново

капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.

NovoSeven вече е готов за инжектиране. Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от

Вашия медицински специалист.

К

Ж

З

И

Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен

материал според указанията на Вашия медицински специалист.

К

Листовка: Информация за потребителя

NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

Как да използвате NovoSeven

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoSeven

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

На другата страница на листовката: Инструкции за употреба на NovoSeven

1.

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

NovoSeven е фактор на кръвосъсирването. Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на

мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.

NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи,

след хирургични интервенции или друго важно лечение. Ранното лечение с NovoSeven

намалява силата и продължителността на кръвоизлива. Използва се при всички видове кървене,

включително ставни кръвоизливи. Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните

на отсъствие от работа и училище.

Използва се при някои групи хора:

Ако сте

родени с хемофилия

и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори

VІІІ или ІХ

Ако имате

придобита хемофилия

Ако имате

дефицит на фактор VІІ

Ако имате

тромбастения на Glanzmann

(нарушение на кръвосъсирването) и Вашето

състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако

в момента не е налична тромбоцитна маса.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

Не използвайте NovoSeven

Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от

другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).

Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като

краве мляко).

Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven. Говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:

Ако съвсем скоро сте прекарали операция

Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани

Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)

Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)

Ако имате тежко чернодробно заболяване

Ако имате тежка инфекция на кръвта

Ако сте предразположени към

дисеминирана интравазална коагулация

(ДИК, състояние,

при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви

наблюдават внимателно.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да

приложите инжекцията.

Други лекарства и NovoSeven

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Не използвайте NovoSeven едновременно с

концентрати на протромбиновия комплекс

или

rFXIII. Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също

Фактор VIII или IX продукти.

Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени

антифибринолитични лекарства

(като аминокапронова киселина или транексамова киселина),

които също се използват за овладяване на кръвоизливи. Трябва да говорите с Вашия лекар,

преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези Ваши

способности.

3.

Как да използвате NovoSeven

Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена. Вижте

другата страница на листовката за подробни инструкции.

Кога да се лекувате

Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.

В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано,

най-добре вкъщи.

В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар. Обикновено тежки

кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven

по пътя към болницата.

Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.

Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата

възможно най-скоро.

Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.

Дозировка

Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.

Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.

Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние

и тип на кръвоизлива.

За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза. Вашият лекар

може да промени дозата.

Ако имате хемофилия:

Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте

инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.

Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм

телесно тегло. Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна

доза.

Ако имате дефицит на фактор VІІ:

Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка

инжекция.

Ако имате тромбастения на Glanzmann:

Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм

телесно тегло, за всяка инжекция.

Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва

Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.

Ако забравите инжекция с NovoSeven

Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия

лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.

Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария;

хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на

устните или гърлото, или на инжекционното място.

Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или

стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.

Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на

говора или движенията (парализа) или коремна болка.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на

инжекционното място. Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и

болезнено подуване на крака и коремна болка.

Липса на ефект или намален отговор към лечението.

Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете

медицинска помощ. Обяснете, че сте използвали NovoSeven.

Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате

нужда от по-внимателно наблюдение. В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са

били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.

Други редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

Гадене (прилошаване)

Главоболие

Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.

Други нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария

Треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NovoSeven

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.

Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.

Не замразявайте.

Използвайте NovoSeven незабавно след смесването на праха с разтворителя, за да

избегнете инфекция. В случай че не можете да го употребите незабавно след смесване,

трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената

спринцовка, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа. Не замразявайте

смесения NovoSeven разтвор и го пазете от светлина. Не съхранявайте инжекционния

разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoSeven

Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран

ептаког алфа).

Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин,

полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид. Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон),

2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на

250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).

След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).

1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).

Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката

Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър,

безцветен разтвор. Приготвеният разтвор е безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако

забележите частици в него или ако е с променен цвят.

Всяка опаковка NovoSeven съдържа:

1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор

1 адаптор за флакон

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране

1 лост за бутало

Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).

Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции за употреба на NovoSeven

ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN

NovoSeven се предлага като прах. Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с

разтворителя, предоставен в спринцовка. Разтворителят представлява хистидинов разтвор.

Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).

Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.

Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със

спирт, марли и лейкопласт). Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.

Не използвайте набора без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е

да използвате техника, при

която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника)

. Неправилната техника може да внесе

микроби, които могат да инфектират кръвта.

Не отваряйте набора, докато нямате готовност да го използвате.

Не използвайте набора, ако е изпускан или повреден.

Вместо това използвайте нова опаковка.

Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.

Вместо това използвайте нова опаковка.

Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:“ на картонената кутия, на флакона, на адаптора за

флакона и на предварително напълнената спринцовка.

Не използвайте набора, ако се съмнявате, че е замърсен.

Вместо това използвайте нова опаковка.

Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.

Наборът е за еднократна употреба.

Съдържание

Опаковката съдържа:

1 флакон с прах NovoSeven

1 адаптор за флакона

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител

1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

Общ преглед

Пластмасова капачка

Гумена запушалка

(под пластмасовата

капачка)

Флакон с прах NovoSeven

Адаптор за флакона

Защитна капачка

Острие

(под защитния етикет)

Защитен

етикет

Предварително

напълнена

спринцовка с разтворител

Връх на

спринцовката

(под капачката на

спринцовката)

Скала

Бутало

Капачка на спринцовката

Лост за бутало

Нарез

Широк

горен край

1. Пригответе флакона и спринцовката

Вземете необходимия брой опаковки

NovoSeven.

Проверете срока на годност.

Проверете името, концентрацията и цвета

на

опаковката, за да сте сигурни, че съдържа

правилния продукт.

Измийте си ръцете

и ги изсушете добре с чиста

кърпа или сешоар за ръце.

Извадете флакона, адаптора за флакона и

предварително напълнената спринцовка от

кутията.

Оставете лоста за буталото недокоснат

в кутията.

Флаконът и предварително напълнената

спринцовка трябва да достигнат стайна

температура

(не повече от 37°C). Може да

постигнете това, като ги задържите в ръцете си,

докато не се затоплят, колкото тях.

Не използвайте никакъв друг начин за

затопляне

на флакона и предварително

напълнената спринцовка.

A

Отстранете пластмасовата капачка

от флакона.

Ако пластмасовата капачката е разхлабена или

липсва, не използвайте флакона.

Почистете гумената запушалка

с напоен със

спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на

въздуха за няколко секунди преди употреба, за да

осигурите по възможност да няма микроби.

Не докосвайте гумената запушалка с пръсти,

тъй като това може да пренесе микроби.

Б

2. Закрепете адаптора за флакона

Отстранете защитния етикет

от адаптора за

флакона.

Не използвайте адаптора за флакона, ако

защитният етикет не е напълно запечатан или е

повреден.

Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от

защитната капачка.

Ако докоснете острието на

адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се

пренесат микроби.

В

Поставете флакона на равна и твърда основа.

Обърнете предпазната капачка

и закрепете

адаптора за флакона към флакона.

Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за

флакона от флакона.

Г

Леко

притиснете защитната капачка

с палеца и

показалеца, както е показано.

Отстранете защитната капачка

от адаптора за

флакона.

Не отстранявайте адаптора за флакона от

флакона,

когато премахвате защитната капачка.

Д

3. Закрепете лоста за буталото и спринцовката

Хванете лоста за буталото за широкия горен край и

го извадете от кутията.

Не докосвайте страните

или нареза на лоста за буталото.

Ако докоснете

страните или нареза, от пръстите Ви могат да се

пренесат микроби.

Веднага

съединете лоста за буталото със

спринцовката чрез завиване

по часовниковата

стрелка

към буталото в предварително

напълнената спринцовка, докато усетите

съпротивление.

Е

Отстранете капачката на спринцовката

от

предварително напълнената спринцовка като я

огъвате надолу, докато се наруши целостта на

перфорацията.

Не докосвайте върха на спринцовката под

капачката на спринцовката.

Ако докоснете

върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се

пренесат микроби.

Не използвайте предварително напълнената

спринцовка, ако капачката на спринцовката е

разхлабена или липсва.

Ж

Завийте внимателно предварително

напълнената спринцовка

върху адаптора за

флакона, докато усетите съпротивление.

З

4. Разтворете праха с разтворителя

Задръжте предварително напълнената

спринцовка леко наклонена

заедно с флакона,

сочейки надолу.

Натиснете лоста за буталото,

за да инжектирате

целия разтворител във флакона.

И

Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и

въртете

флакона внимателно, докато целия прах

се разтвори.

Не разклащайте флакона, тъй като това ще

причини разпенване.

Проверете приготвения разтвор.

Трябва да е

безцветен.

Ако забележите частици или промяна

в цвета, не го използвайте.

Използвайте нова

опаковка, вместо това.

К

Използвайте приготвения NovoSeven веднага,

за да избегнете инфекции.

Ако не успеете да го използвате веднага,

вижте точка 5

Как да съхранявате NovoSeven

на другата

страна на тази листовка. Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или

медицинска сестра.

(I)

Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от

A

до

К

с допълнителни флакони,

адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви

доза.

Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.

Обърнете спринцовката

с флакона обратно.

Спрете да натискате лоста за буталото и го

оставете да се върне обратно

само, докато

приготвеният разтвор изпълни спринцовката.

Издърпайте лоста за буталото леко надолу

, за да

изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.

В случай, че Ви е необходима само част от

приготвения разтвор, използвайте градуирането на

спринцовката, за да видите какво количество от

разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако в някой момент се окаже, че има твърде много

въздух в спринцовката, инжектирайте го обратно

във флакона.

Докато държите флакона наобратно,

почукайте

леко спринцовката

, за да позволите на

въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.

Л

Натиснете бавно

лоста за буталото

, докато

всички въздушни мехурчета изчезнат.

Развийте адаптора за флакона

от флакона.

Не докосвайте върха на спринцовката.

Ако

докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви

могат да се пренесат микроби.

М

Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за

интравенозни (i.v.) катетри

Внимание:

Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде

съвместима със стандартни луер-лок накрайници. Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са

несъвместими със стъклените спринцовки. Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на

лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.

Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори. Прилагането чрез безиглени конектори

може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова

спринцовка от 10 ml. Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.

.

5. Инжектирайте приготвения разтвор

NovoSeven вече е готов за инжектиране във Вашата вена.

Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска

сестра.

Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.

Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен

венозен катетър или подкожен порт:

Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника). Следвайте

инструкциите за правилна употреба на Вашия конектор и УЦВД при консултация с Вашия лекар

или медицинска сестра.

При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от

10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.

Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте

натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.

Изхвърляне

След инжектиране, изхвърлете внимателно

спринцовката заедно с комплекта за инжектиране,

флакона с адаптора за флакона, недоизползвания

NovoSeven и други отпадъчни материали, както

сте инструктирани от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови

отпадъци.

Н

Не разглобявайте набора преди изхвърляне.

Не използвайте повторно набора.