NovoRapid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NovoRapid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NovoRapid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • NovoRapid е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000258
  • Дата Оторизация:
  • 07-09-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000258
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632418/2016

EMEA/H/C/000258

Резюме на EPAR за обществено ползване

NovoRapid

insulin aspart

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NovoRapid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?

NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които

имат диабет. Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ

инсулин.

Как се използва NovoRapid?

NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и

PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по

лекарско предписание. Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена,

бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището. Мястото на инжектиране трябва да се

променя при всяка инжекция. Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят

подкожните инжекции NovoRapid.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост

може да се приложи и след хранене. Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин

със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно. Кръвната

захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден. Когато се

употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а

останалата част — от инсулин със средна или дълга продължителност на действие. NovoRapid

може да се прилага при бременни жени.

NovoRapid

Страница 2/3

NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под

кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.

Как действа NovoRapid?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък

до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това

започва да действа по-бързо от човешкия инсулин. Заместващият инсулин действа по същия

начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в

клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и

усложненията на диабета.

Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?

NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1

(когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с

диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). В проучванията

се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта,

наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране

на кръвната захар. NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото

човешкия инсулин след шест месеца. NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при

деца на възраст над една година. Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин,

когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или

гестационен диабет (причинен от бременността).

Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.

Защо NovoRapid е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoRapid?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за NovoRapid:

На 7 септември 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

NovoRapid

Страница 3/3

информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин аспарт (Insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Как да използвате NovoRapid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране,

максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му

продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid

обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи

инсулинови продукти. Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в

помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна

пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете

го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoRapid).

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я

усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна

захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се

инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо

разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например

когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена

система. Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински

специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул

(интрамускулно). Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това

трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка

4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на

талията (корема), мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо,

ако инжектирате в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате Вашата кръвна

захар.

Как да използвате NovoRapid

Ако използвате само един тип инсулин

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, равно на нужната Ви доза инсулин.

Инжектирайте въздуха във флакона.

Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в

спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха навън от

спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Ако трябва да смесвате два типа инсулин

Точно преди употреба, потъркаляйте дългодействащия (мътен) инсулин между ръцете си

докато течността стане равномерно бяла и мътна.

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза

дългодействащ инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона с дългодействащ инсулин и

извадете иглата.

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза

NovoRapid. Инжектирайте въздуха във флакона NovoRapid. Обърнете флакона със

спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза NovoRapid. Изтласкайте въздуха

навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Вкарайте иглата във флакона с дългодействащ инсулин, обърнете флакона със

спринцовката надолу и изтеглете в спринцовката необходимата доза. Изтласкайте

въздуха навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна. Инжектирайте сместа

веднага.

Винаги смесвайте NovoRapid и дългодействащия инсулин в тази последователност.

Как да инжектирате NovoRapid

Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте инжекционната техника препоръчана

от Вашия лекар или медицинска сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е

инжектиран.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

При използване на инфузионна помпена система

NovoRapid не трябва да се смесва с друг инсулин, когато се използва в помпа.

Следвайте инструкциите и препоръките на Вашия лекар за употребата на NovoRapid в помпа.

Преди да използвате NovoRapid в помпена система трябва да получите подробни инструкции за

употреба и информация какво да предприемете в случаи на боледуване, много висока или

много ниска кръвна захар, или повреда на помпената система.

Преди да вкарате иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и мястото за инжектиране,

за да избегнете инфекции на мястото на инфузия.

Когато пълните нов резервоар, уверете се, че няма големи въздушни мехурчета нито в

спринцовката, нито в катетъра.

Смяната на инфузионния комплект (катетър и игла) трябва да се извърши според

предоставените инструкции в информацията за продукта, приложени към комплекта за

инфузия.

За да има полза от инсулиновата инфузия и за да се открият навреме възможни неизправности

на инсулиновата помпа, е препоръчително да измервате редовно нивото на кръвната си захар.

Какво трябва да направите в случай на неизправност на помпената система

Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин за подкожно инжектиране на Вашия

инсулин в случай на неизправност на помпената система.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.

Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да

променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка – това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник при 2

С до 8

С. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Продуктът може да се съхранява

максимум 4 седмици. Да се съхранява под 30

С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 и 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакони.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин аспарт (insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Как да използвате NovoRapid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране,

максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му

продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid

обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи

инсулинови продукти. Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в

помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoRapid).

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го

използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата

лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако

подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Погледнете

указанията за употреба на писалката за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoRapid Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми

с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я

усетите по-скоро след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна

захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се

инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо

разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например

когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена

система. Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински

специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул

(интрамускулно). Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това

трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка

4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на

талията (корема); мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо,

ако инжектирате в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате Вашата кръвна

захар.

Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Патроните NovoRapid Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи

устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с NovoRapid Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете резервен патрон Penfill в случай на загуба или повреда.

Как да инжектирате NovoRapid

Инжектирайте инсулина подкожно. Използвайте инжекционната техника, препоръчана

Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в упътването към Вашата

писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Задръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно прилагане и ще ограничи

възможността за навлизане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.

Отстранявайте и изхвърляйте иглата след всяка инжекция. Винаги съхранявайте

NovoRapid без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което

може да доведе до неточно дозиране.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната, много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.

Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да

променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка – това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина. NovoRapid трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoRapid Penfill, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява

в хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoRapid Penfill, който се

използва в момента

или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да

го носите със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин аспарт (Insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Как да използвате NovoRapid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e

модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране

максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му

продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid

обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи

инсулинови продукти. Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в

помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако FlexPen e изпускан, повреден или смачкан.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoRapid)

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoRapid FlexPen не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми

с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на захарен диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я

усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна

захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се

инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо

разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например

когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена

система. Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински

специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул

(интрамускулно). Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това

трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка

4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на

талията (корема); мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо,

ако инжектирате в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате Вашата кръвна

захар.

Как се работи с NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна

употреба, съдържаща инсулин аспарт.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната, много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.

Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да

променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка – това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на FlexPen, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина.

NovoRapid трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoRapid FlexPen, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява

в хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Може да носите Вашия NovoRapid

FlexPen със себе си и да го съхранявате при температура под 30

С или в хладилник (2

С до

С) до 4 седмици. Ако е в хладилник, го съхранявайте далеч от охлаждащия елмент. Да не се

замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционен разтвор.

Другите съставки са: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и 10 (без игли) предварително напълнени писалки

по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Сега обърнете листовката за повече информация относно как да използвате Вашия

FlexPen.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на NovoRapid инжекционен разтвор във FlexPen.

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият FlexPen е предварително напълнена дозираща инсулинова писалка. Можете да

набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица. FlexPen е предназначен за

употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Като

предпазна мярка винаги носете със себе си резервно инжектиращо устройство за инсулин, в

случай че Вашият FlexPen бъде загубен или повреден.

NovoRapid FlexPen

Капачка на писалката

Патрон

Скала за отчитане

на остатъчното

количество

Стрелка

Селектор

на дозата

Бутон

Голяма външна

капачка на иглата

Вътрешна капачка

на иглата

Хартиен

етикет

Игла

Игла (пример)

Грижа за Вашата писалка

С Вашия FlexPen трябва да се работи внимателно.

Ако е изпускан, повреден или смачкан, има риск от повреда и изтичане на инсулин. Това може

да причини неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Може да почиствате външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избърсвате с медицински

тампон, напоен с дезинфектант. Не го накисвайте, мийте или смазвайте, защото това може да

повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашия FlexPen. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Подготовка на Вашия NovoRapid FlexPen

Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа

правилния вид инсулин.

Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо

или прекалено ниско.

А

Свалете капачката на писалката.

Б

Откъснете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия FlexPen.

В

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Г

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на изтичането на инсулин

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки

количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно

дозиране:

Д

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Д

Избиране на

2 единици

Е

Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръст няколко пъти,

така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

Е

Ж

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на “0”.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и

повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

Ж

Винаги се уверявайте, че се е появила капка на върха на иглата, преди да инжектирате.

Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие няма да си

инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да

означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата, преди да инжектирате. Ако не

проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да

доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.

З

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата може да бъде коригирана

чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад,

докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

Винаги използвайте селектора на дозата и стрелката, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не

използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само

приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Инжектиране

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от

Вашия лекар или медицинска сестра.

И

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „0” застане срещу стрелката.

Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

К

Дръжте

бутона натиснат докрай

и оставете иглата под кожата

поне 6 секунди

. Това ще

осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.

Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция. Ако

селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не е била инжектирана

цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

К

Л

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е

покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.

Винаги отстранявайте и изхвърляйте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте

FlexPen без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на

инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за

да се намали рискът от убождане с иглата и кръстосана инфекция.

Изхвърлете Вашия използван FlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин аспарт (Insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Как да използвате NovoRapid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране

максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му

продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid

обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи

инсулинови продукти. Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в

помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако InnoLet e изпускан, повреден или смачкан.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoRapid)

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoRapid InnoLet не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми

с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на захарен диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я

усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна

захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се

инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо

разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например

когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена

система. Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински

специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул

(интрамускулно). Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това

трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка

4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на

талията (корема) мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо,

ако инжектирате в областта на талията (корема).Трябва редовно да измервате Вашата кръвна

захар.

Как се работи с NovoRapid InnoLet

NovoRapid InnoLet е предварително напълнена писалка, съдържаща инсулин аспарт.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.

Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да

променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка – това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на InnoLet, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия InnoLet с поставена капачка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина.

NovoRapid трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoRapid InnoLet, който не се употребява в момента, трябва да се съхранява

в хладилник при 2

С до 8

С, далеч охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoRapid InnoLet, който се

използва в момента

или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник.

Може да го носите със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до

4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционен разтвор.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за повече информация как да използвате Вашия InnoLet.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на

NovoRapid инжекционен разтвор в InnoLet.

Прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашия InnoLet.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която инжектира от

1 до 50 единици, на стъпки от по 1 единица. InnoLet е предназначен за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка,

винаги носете със себе си резервно инсулиново инжектиращо устройство, в случай че Вашият

InnoLet бъде загубен или повреден.

Бутон

Селектор

на дозата

Дозова

скала

Отделение за

съхранение

на игли

Скала за

отчитане на

остатъчното

количество

Патрон за

инсулин

Игла за еднократна употреба

(пример)

Капачка на

писалката

Хартиен

етикет

Игла

Вътрешна

капачка на

иглата

Голяма

външна

капачка

на иглата

Начало

Проверете името и цветния етикет

на Вашия InnoLet, за да се уверите, че той съдържа

правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо

или прекалено ниско.

Свалете капачката на писалката

Поставяне на иглата

Винаги използвайте нова игла

за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Откъснете хартиения етикет

от нова игла за еднократна употреба.

Завийте иглата право и плътно

върху Вашия InnoLet (картинка

Изтеглете голямата външна и вътрешната капачки на иглата.

Може да желаете да

запазите голямата външна капачка на иглата в отделението за съхранение на игли.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

1A

Отстраняване на въздуха преди всяка инжекция

При нормална употреба в иглата и в патрона може да се събере малко количество въздух.

За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:

Наберете 2 единици

, като завъртите селектора на дозата по посока на часовниковата

стрелка.

Дръжте InnoLet с иглата насочена нагоре и леко почукайте по патрона

с пръст

няколко пъти (картинка

), така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха на

патрона.

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона

и селекторът на дозата се връща на ”0”.

Винаги се уверявайте, че на върха на иглата се е появила капка

, преди да

инжектирате (картинка

). Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако това не

стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако все още не се появява капка инсулин, устройството е дефектно и не трябва да се

използва.

Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на

дозата може да помръдне. Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата на InnoLet, преди да инжектирате.

Ако не проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може

да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Набиране на дозата

Винаги проверявайте дали бутонът е натиснат докрай и дали селекторът на дозата е

нагласен на ”0”.

Изберете необходимия брой единици

, като завъртите селектора на дозата по посока на

часовниковата стрелка (картинка

2

При всяка набрана единица ще чувате прищракване.

Дозата може да бъде коригирана

чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад. Недейте да въртите селектора на

дозата или да коригирате дозата, докато иглата е вкарана в кожата. Това може да доведе

до неточно дозиране, което може да повиши или понижи прекалено много нивото на

кръвната Ви захар.

Винаги използвайте дозовата скала и селектора на дозата, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина. Не бройте прищракванията на писалката. Ако

изберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане

прекалено високо или прекалено ниско. Не използвайте скалата за отчитане на

остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в

писалката Ви.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

2

Инжектиране на инсулин

Вкарайте иглата подкожно.

Използвайте инжекционната техника, препоръчана от

Вашия лекар.

Инжектирайте дозата чрез натискане на бутона докрай

(картинка

3

). Ще чуете

прищраквания, тъй като селекторът на дозата се връща към 0.

След инжектирането иглата трябва да остане под кожата поне за 6 секунди

, за да сте

сигурни, че цялата доза е инжектирана.

Не блокирайте селектора на дозата по време на инжектирането

, тъй като когато

натискате бутона за инжектиране, селекторът на дозата трябва да има възможност да се

върне към 0. Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след

инжектиране. Ако селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не

е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на

кръвната захар.

Отстранявайте иглата след всяка инжекция.

3

Отстраняване на иглата

Поставете голямата външна капачка на иглата и развийте иглата

(картинка

4

Изхвърлете я внимателно.

Поставете отново капачката на Вашия InnoLet, за да предпазите инсулина от светлина.

4

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Винаги отстранявайте и изхвърляйте иглата

след всяка инжекция и съхранявайте Вашия InnoLet без прикрепена игла. Това намалява риска

от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се

намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания InnoLet внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно за

тяхното здраве.

Винаги съхранявайте Вашия InnoLet и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

Грижа за Вашата писалка

Вашият InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно. С него трябва да се работи

внимателно. Ако го изпуснете, повредите или смачкате, има риск от изтичане на инсулин. Това

може да причини неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено

ниско ниво на кръвната захар.

Може да почистите Вашия InnoLet, като го избършете с тампон, напоен с дезинфектант.

Недейте да го накисвате, миете или смазвате. Това може да повреди механизма, което може да

причини неточно дозиране, а това може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не пълнете повторно Вашия InnoLet. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid FlexTouch 100 единици /ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин аспарт (Insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Как да използвате NovoRapid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e

модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране,

максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му

продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid

обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи

инсулинови продукти. Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в

помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако FlexTouch e изпускан, повреден или смачкан.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка

5.

Как да съхранявате

NovoRapid)

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoRapid FlexTouch не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми

с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на захарен диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, , мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я

усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна

захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се

инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо

разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например

когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена

система. Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински

специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул

(интрамускулно). Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това

трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка

4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на

талията (корема); мишниците или предната част на бедрата Инсулинът ще подейства по-бързо,

ако инжектирате в областта на талията (корема). Трябва редовно да измервате Вашата кръвна

захар.

Как се работи с NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка за еднократна употреба с цветно

кодиране, съдържаща инсулин аспарт.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.

Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да

променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите):

Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка – това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на FlexTouch, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexTouch с поставена капачка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина.

NovoRapid трябва да се пази от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoRapid FlexTouch, който не се употребява в момента, трябва да се

съхранява в хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Може да носите Вашия NovoRapid

FlexTouch със себе си и да го съхранявате при температура под 30

С или в хладилник (2

С до

С) до 4 седмици. Ако е в хладилник, го съхранявайте далеч от охлаждащия елмент. Да не се

замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционен разтвор.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) или групова опаковка от 2 x 5 (без игли)

предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати

в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за повече информация относно как да използвате Вашия

FlexTouch.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции как да използвате NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля, прочетете внимателно следните инструкции преди да използвате Вашата

предварително напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно,

може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено

високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.Използвайте цветния етикет, за да се

уверите, че Вашата писалка FlexTouch съдържа типа инсулин, от който се нуждаете.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа NovoRapid

100

единици/ml

, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните части

на Вашата писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена инсулинова писалка.

NovoRapid FlexTouchсъдържа 300 единици инсулин и доставя дози от 1 до 80 единици, със

стъпки от по 1 единица.

NovoRapid FlexTouch е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба

NovoFine или

NovoTwist

с дължина до 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

Капачка на писалката

Скала за

инсулин

Прозорче за

инсулин

Етикет на

писалката

Дозов

брояч

Дозова

стрелка

Селектор

на дозата

Дозов

бутон

NovoRapid

®

FlexTouch

Игла (пример)

Външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Хартиен

етикет

Подготовка на Вашата писалка NovoRapid FlexTouch

Проверете името и цветния етикет на Вашия NovoRapid FlexTouch, за да се уверите, че

съдържа типа инсулин, от който се нуждаете.

Това е изключително важно, ако използвате

повече от един вид инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да

стане прекалено високо или прекалено ниско.

A

Свалете капачката на писалката.

Б

Проверете дали инсулинът в писалката е бистър и безцветен. Погледнете през прозорчето

за инсулина. Ако инсулинът изглежда мътен, не използвайте писалката.

Б

В

Вземете нова игла за еднократна употреба и отстранете хартиения етикет.

В

Г

Завийте иглата право върху писалката. Уверете се, че иглата е завита здраво.

Г

Д

Издърпайте външната капачка на иглата и я запазете. Тя ще Ви трябва след

инжектирането, за правилното отстраняване на иглата от писалката.

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. Ако се опитате да я поставите

отново, може неволно да се убодете с иглата.

На върха на иглата може да се появи капка инсулин. Това е нормално.

Д

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.

Това намалява риска от

замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Никога не използвайте огъната или повредена игла.

Проверка на изтичането на инсулин

Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като винаги проверявате изтичането на

инсулин преди да изберете и инжектирате Вашата доза.

Е

Завъртете селектора на дозата, така че да наберете 2 единици.

Е

Избиране на

2 единици

Ж

Дръжте писалката с иглата насочена нагоре.

Почукайте върха на писалката няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да се

съберат на върха на патрона.

Ж

З

Натиснете дозовия бутон с палеца си, докато дозовият брояч се върне до 0. Цифрата 0

трябва да се изравни с дозовата стрелка. На върха на иглата ще се появи капка инсулин.

Ако не се появи капка инсулин, повторете стъпки

Е

до

З

до 6 пъти. Ако не се появи капка

инсулин след тези опити, сменете иглата и повторете стъпки

Е

до

З

още веднъж.

Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка инсулин.

З

Винаги се уверявайте, че се е появила капка

на върха на иглата, преди да инжектирате.

Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие

няма

да си

инжектирате инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне. Това може да

означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече, преди да инжектирате.

Ако не проверите

това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да доведе до

прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Използвайте селектора на дозата на Вашата писалка NovoRapid FlexTouch, за да изберете

дозата. Можете да избирате дози до 80 единици.

И

Изберете дозата, от която се нуждаете. Може да въртите селектора на дозата напред или

назад. Спрете да въртите, когато правилният брой единици застане срещу дозовата

стрелка.

Селекторът на дозата прищраква различно, когато го завъртите напред, назад или при

преминаване на броя останали единици.

Когато писалката съдържа по-малко от 80 единици, дозовият брояч спира на броя

останали единици.

И

Избиране на

5 единици

Избиране на

24 единици

Винаги използвайте дозовия брояч и дозовата стрелка, за да видите колко единици

сте избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско.

Не използвайте скалата за инсулин, тя показва само приблизително колко инсулин е

останал в писалката Ви.

Колко инсулин е останал?

Скалата за инсулин показва приблизително

колко инсулин е останал във Вашата

писалка.

Приблиз.

колко

инсулин

е останал

За да видите точно колко инсулин е останал

, изполвайте дозовия брояч:

Завъртете селектора на дозата, докато

дозовият брояч спре

. Ако той показва 80, във

Вашата писалка са останали

поне 80 единици

. Ако показва

по-малко от 80

, показаното

число е броят останали единици във Вашата писалка.

Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.

Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката,

можете да разделите дозата между две писалки.

Дозовият

брояч е

спрял:

остават 52

единици

Пример

Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте Вашата доза.

Ако имате съмнения, приложете пълната доза с нова писалка. Ако разделите дозата

грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе

до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Инжектиране на дозата

Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като използвате правилната техника на

инжектиране.

К

Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.

Уверете се, че виждате дозовия брояч. Не пипайте дозовия брояч с пръсти. Това може да

прекъсне инжектирането.

Натиснете дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0. Цифрата 0 трябва да се

изравни с дозовата стрелка. Тогава Вие може да чуете или усетите прищракване.

След като дозовият брояч се върне на 0, оставете иглата под кожата

поне 6 секунди

, за да

се осигури инжектиране на цялата доза.

6 секунди

К

Л

Отстранете иглата от кожата.

След това може да видите капка инсулин на върха на иглата. Това е нормално и не оказва

влияние върху инжектираната доза.

Винаги изхвърляйте иглата след всяко инжектиране.

Това намалява риска от

замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Ако иглата е запушена,

няма

да си инжектирате никакъв инсулин.

Л

М

Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност. Не

докосвайте иглата или капачката.

Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай и

после развийте иглата. Внимателно я изхвърлете и поставете отново капачката на

писалката след всяка употреба.

Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла, съгласно

указанията на Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.

М

Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.

Дозовият брояч ще покаже точния брой единици. Не бройте прищракванията на

писалката.

Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след

инжектирането. Ако дозовият брояч спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана

цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.

Може да се убодете с иглата.

След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата

и съхранявайте Вашата писалка

без прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на

инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Грижа за Вашата писалка

Използвайте Вашата писалка внимателно. Грубото боравене или неправилната употреба могат

да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско

ниво на кръвната захар.

Не оставяйте писалката в кола

или на друго място, където може да стане прекалено

горещо или прекалено студено.

Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.

Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.

Ако е необходимо,

почистете я с мек измиващ препарат върху навлажнена кърпа.

Не изпускайте или удряйте писалката

в твърди повърхности.

Ако я изпуснете или подозирате проблем, поставете нова игла за еднократна употреба и

проверявайте изтичането на инсулин, преди да инжектирате.

Не се опитвайте да напълните отново Вашата писалка

. След изпразване, тя трябва да

се изхвърли.

Не се опитвайте да поправяте

или разглобявате Вашата писалка.

Важна информация

Винаги носете писалката със себе си.

Винаги носете резервна писалка и нови игли

със себе си, в случай на загуба или

повреда.

Винаги съхранявайте писалката и иглите

на място, недостъпно за други хора

, особено

деца.

Никога не споделяйте

Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте

Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Обгрижващите лица трябва

да бъдат много внимателни при работа с използвани

игли,

за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid PumpCart 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин аспарт (insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoRapid PumpCart и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid PumpCart

Как да използвате NovoRapid PumpCart

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid PumpCart

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid PumpCart и за какво се използва

NovoRapid e модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid PumpCart е предназначен за употреба в помпа и покрива общите дневни инсулинови

нужди: както целодневната (базална) инсулинова нужда, така и тази при хранене (болусна).

Преди да използвате NovoRapid PumpCart в помпата, трябва да получите подробни инструкции

от Вашия лекар или медицинска сестра.

Базални (целодневни) инсулинови нужди:

Когато използвате NovoRapid PumpCart в помпа,

Вашият инсулин ще се доставя непрекъснато, за да покрие базалната Ви нужда от инсулин. Ако

промените настройката за базалния инсулин, промяната ще започне да оказва влияние в

рамките на 10–20 минути. Ако спрете помпата, ефектът на инсулина ще продължи 3 до 5 часа.

Преди да нагласите или промените базалната настройка, внимателно прочетете упътването

(указанията за употреба) на помпата.

Болусни (при хранене) инсулинови нужди:

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви

захар 10–20 минути след започване на болусно прилагане (вижте точка 3 Как да използвате

NovoRapid PumpCart, за повече информация относно това как да коригирате болусната си доза).

Максималният ефект се изявява между 1 и 3 часа след болусно прилагане и действието

продължава 3 до 5 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid PumpCart

Не използвайте NovoRapid PumpCart

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoRapid PumpCart).

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid PumpCart.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid PumpCart

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го

използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата

лента на етикета в края на патрона. Това може да е резултат от изтичане на инсулин. Ако

подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.

Инфузионните набори (катетър и игла) и NovoRapid PumpCart не трябва да се споделят с

други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми

с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid PumpCart

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип 2)

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid PumpCart

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте базалната (целодневна) и болусната (по време

на хранене) дози, точно както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашите болусни (по време на хранене)

инсулинови нужди трябва да се коригират в зависимост от стойността на кръвната Ви захар и

от приема на храна. В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека

закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна захар. При нужда болусната доза може да се

прилага малко след хранене.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid PumpCart се инжектира под кожата (подкожно) чрез помпа. Никога не трябва да се

инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Ако е

необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това трябва да се извършва

само от лекари или друг медицински персонал.

Преди да използвате NovoRapid PumpCart в помпа, Вие трябва да имате задълбочено обучение

за употреба на помпата и информация относно всички действия, които трябва да се извършат в

случай на болест, прекалено висока или ниска кръвна захар или неизправност на помпата.

Следвайте инструкциите и съветите на Вашия лекар относно употребата на NovoRapid

PumpCart в помпа.

Обикновено ще инжектирате Вашия инсулин в предната част на талията (корема). Ако Вашият

лекар препоръчва, може да използвате и бедрото или мишницата. Когато сменяте инфузионния

набор (катетър и игла), променете и мястото на вкарване на иглата (инжекционното място).

Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции). Смяната на инфузионния набор трябва да се извършва съгласно

инструкциите в упътването, придружаващо инфузионния набор.

Когато използвате инсулинова помпа

Най-добре е да измервате кръвната си захар редовно, за да получите максимална полза от

прилагането на инсулина и за да се уверите, че помпата работи правилно. Ако имате някакви

проблеми, свържете се с Вашия лекар.

NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с помпа, предназначена за употреба с

този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и YpsoPump.

NovoRapid PumpCart е предварително напълнен патрон, готов за употреба директно в

помпата. Следвайте упътването (указанията за употреба) на помпата.

За да се oсигури правилно дозиране, NovoRapid PumpCart никога не трябва да се използва

в инсулинова писалка.

NovoRapid никога не трябва де си смесва с друг лекарствен продукт, включително други

инсулинови продукти, когато се използва в помпа.

Не пълнете повторно патрона. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Винаги носете резервен NovoRapid PumpCart.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента.

Какво да направите в случай на неизправност на помпата

Осигурете си наличие на алтернативен начин за инжектиране под кожата на Вашия инсулин

(например писалка за инжектиране) в случай че помпата спре да работи.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната, много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране

(липодистрофия): Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяна на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.

Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да

променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка – това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid PumpCart

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на патрона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, когато не го използвате, за да

се предпази от светлина. NovoRapid PumpCart трябва да се пази от прекомерна топлина и

светлина по време на съхранение и употреба.

Преди отваряне:

NovoRapid PumpCart, който не се употребява в момента, трябва да се

съхранява в хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoRapid PumpCart, който се

използва в момента

не трябва да се съхранява в хладилник. NovoRapid PumpCart, който се носи

като резервен може да се съхранява до 2 седмици под 30

С. След това той може да се използва

до 7 дни под 37

С в помпа, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи

Accu-Chek Insight и YpsoPump. Съхранявайте NovoRapid PumpCart в блистера преди употреба,

за да се предпази от повреда. Винаги пазете патрона от светлина по време на употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid PumpCart

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всеки патрон съдържа 160 единици инсулин аспарт в 1,6 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid PumpCart и какво съдържа опаковката

NovoRapid PumpCart представлява инжекционен разтвор.

Опаковка от 5 патрона и групова опаковка, съдържаща 25 (5 опаковки по 5) патрона по 1,6 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашия NovoRapid PumpCart.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на NovoRapid PumpCart предварително напълнен патрон

NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена

система, предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek

Insight и YpsoPump. Той не трябва да се използва с други устройства, които не са

предназначени за NovoRapid PumpCart, тъй като това може да доведе до неправилно

дозиране на инсулин и последваща хипергликемия или хипогликемия.

Моля, прочетете тези инструкции внимателно,

преди да използвате Вашия

NovoRapid

PumpCart.

Моля, прочетете също и упътването (указанията за употреба),

придружаващи Вашата

инсулинова помпа.

NovoRapid PumpCart е готов за употреба директно в инсулиновата помпа.

NovoRapid PumpCart съдържа 1,6 ml разтвор на инсулин аспарт, еквивалентни на

160 единици.

Този лекарствен продукт не трябва никога да се смесва с други лекарствени продукти.

Не пълнете повторно NovoRapid PumpCart. След изпразване, той трябва да се изхвърли.

Винаги се уверявайте, че имате наличен резервен NovoRapid PumpCart.

За да се осигури правилно дозиране, NovoRapid PumpCart не трябва да се използва в

инсулинова писалка.

NovoRapid PumpCart трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина по време

на съхранение и употреба.

NovoRapid PumpCart трябва да се съхранява на място, недостъпно за други хора и

особено за деца.

A

Бутало

Бяла лента на етикета

1.

Преди да поставите патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа

Затоплете NovoRapid PumpCart до стайна температура.

Извадете NovoRapid PumpCart от блистерната му опаковка.

Проверете етикета, за да се уверите, че това е NovoRapid PumpCart.

Проверете датата на изтичане на срока на годност, която е отбелязана на етикета и

картонената кутия.

Винаги проверявайте NovoRapid PumpCart. Не го използвайте, ако има видима повреда

или изтичане, или ако буталото е изтеглено над бялата лента на етикета (картинка А).

Това може да е в резултат от изтичане на инсулин. Ако подозирате, че NovoRapid

PumpCart е повреден, върнете го на доставчика си.

Проверете дали инсулинът в NovoRapid PumpCart е бистър и безцветен. Ако инсулинът

изглежда мътен, не използвайте NovoRapid PumpCart.

2.

Поставяне на нов патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа

Следвайте инструкциите в упътването за употреба, придружаващо помпата, за да

поставите нов патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа.

Поставете NovoRapid PumpCart в отделението за патрона на помпата. Първо трябва да

влезе буталото.

Свържете инфузионния набор с NovoRapid PumpCart, като прикрепите адаптора върху

Вашата помпа.

Следвайте инструкциите в упътването за употреба на помпата, за да продължите да

използвате Вашата помпа.

3.

Отстраняване на празен патрон NovoRapid PumpCart от Вашата помпа

Следвайте инструкциите в упътването за употреба на помпата, за да отстраните празен

патрон NovoRapid PumpCart от Вашата помпа.

Отстранете адаптора на инфузионния набор от празния патрон NovoRapid PumpCart.

Изхвърлете празния патрон NovoRapid PumpCart и използвания инфузионен набор според

инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.

Следвайте стъпките, описани в точки 1 и 2, за да подготвите и поставите нов NovoRapid

PumpCart във Вашата помпа.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety