NovoMix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NovoMix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NovoMix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на захарен диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000308
  • Дата Оторизация:
  • 01-08-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000308
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

Резюме на EPAR за обществено ползване

NovoMix

insulin aspart

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NovoMix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за NovoMix.

Какво представлява NovoMix?

NovoMix е асортимент от инжекционни суспензии, които се предлагат под формата на пълнители

(Penfill) и предварително напълнени писалки (FlexPen). NovoMix съдържа активното вещество

инсулин аспарт (

insulin aspart)

(100 единици [U] на милилитър) в три форми:

NovoMix 30 съдържа 30% разтворим (бързодействащ) инсулин аспарт и 70% протамин-

кристализиран (със средно действие) инсулин аспарт;

NovoMix 50 съдържа 50% разтворим и 50% протамин-кристализиран инсулин аспарт;

NovoMix 70 съдържа 70% разтворим и 30% протамин-кристализиран инсулин аспарт.

За какво се използва NovoMix?

NovoMix се прилага за лечение на диабет. NovoMix 30 може да се използва при пациенти на

възраст 10 или повече години. NovoMix 50 и NovoMix 70 могат да се използват само при възрастни

(на възраст 18 или повече години).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва NovoMix?

NovoMix се инжектира подкожно в коремната стена (корема) или бедрото. Може да се инжектира

подкожно в делтоидната (рамото) или седалищната области (хълбоците). Нивата на кръвна захар

на пациента трябва да се проверяват редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.

NovoMix се прилага непосредствено преди хранене, но при необходимост може да се

приложи и

след хранене. Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици (U) на килограм телесно тегло дневно.

При диабет тип 2 NovoMix може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метформин

(друго противодиабетно лекарство). NovoMix 30 може да се прилага и в комбинация с други

противодиабетни лекарства, които се приемат перорално, но в комбинация с пиоглитазон може да

се прилага само след лекарска оценка на риска за пациента от нежелани реакции, свързани с

течности. За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част на

EPAR).

Пациентите могат да се инжектират сами NovoMix след провеждане на подходящо обучение

Как действа NovoMix?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за

контролиране на нивата на кръвната захар. NovoMix е заместващ инсулин, който е много подобен

на инсулина, произвеждан от панкреаса.

Активното вещество в NovoMix, инсулин аспарт, се произвежда по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им

позволява да произвеждат инсулин аспарт.

Инсулин аспарт се различава съвсем малко от човешкия инсулин. Промяната означава, че той се

усвоява по-бързо от организма в сравнение с човешкия инсулин и следователно започва да

действа по-бързо. NovoMix съдържа инсулин аспарт в две форми: разтвор, който действа в

рамките на 10 минути от инжектирането, и кристализирана форма, която се абсорбира много по-

бавно през деня. Заместващият инсулин действа по същия начин, както естествено произведения

инсулин, и помага на кръвната захар да навлезе в клетките. Чрез контролиране на нивата на

кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета

Как е проучен NovoMix?

NovoMix 30 е сравнен с бифазен човешки инсулин 30 (комбинация от

30% бързодействащ и 70%

среднодействащ човешки инсулин) при

294 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може

да произвежда инсулин) или диабет тип 2, както и при 167 пациенти на възраст между 10 и 17

години с диабет тип 1. NovoMix 50 и NovoMix 70 се сравняват с бифазен човешки инсулин 30 при

664 пациенти с диабет тип 1 или 2.

Ефектите от добавяне на NovoMix 30 към други противодиабетни лекарства, приемани перорално

(метформин, сулфонилурея и пиоглитазон), са проучени и в четири проучвания, обхващащи общо

905 пациенти.

При всичките проучвания основната мярка за ефективност е нивото на вещество в кръвта,

наречено „гликиран хемоглобин“ (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната

захар в продължение на 12 до 28 седмици или промяната в нивата на кръвната захар,

наблюдавани след храна.

Какви ползи от NovoMix са установени в проучванията?

NovoMix 30 дава почти еднакви резултати с бифазен човешки инсулин 30 в края на проучванията.

NovoMix 50 и NovoMix 70 дават по-добър цялостен контрол на кръвната захар, отколкото

бифазния човешки инсулин 30. Добавяне на NovoMix 30 към други противодиабетни лекарства

води и до по-добър контрол на кръвната захар, отколкото другите лекарства, приемани

самостоятелно.

NovoMix

EMA/389778/2010

Page 2/3

NovoMix

EMA/389778/2010

Page 3/3

Какви са рисковете, свързани с NovoMix?

На-честата нежелана реакция при NovoMix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при

NovoMix нежелани реакции - вижте листовката.

NovoMix е противопоказен за хора, които биха могли да проявяват свръхчувствителност

(алергични реакции) към инсулин аспарт или някоя от другите съставки. Може да се наложи и

коригиране на дозите NovoMix, когато се прилага в комбинация с други лекарства, които могат да

повлияят на нивата на кръвната захар. За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на NovoMix?

CHMP решава, че ползите от NovoMix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за NovoMix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за NovoMix на Novo Nordisk A/S на 1 август 2000 г. Разрешението е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно NovoMix може да се намери

тук. За повече информация относно

лечението с NovoMix – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 30 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

30% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 70% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30

Как да използвате NovoMix 30

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 30

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва

NovoMix 30 e модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 30/70. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 30 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст 10 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е

заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 30 може да се използва в комбинация с таблетки за

диабет.

NovoMix 30 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до

24 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30

Не използвайте NovoMix 30

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а)

Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoMix 30.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 30. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 30

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.

Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над

бялата лента на етикета в задния край на патрона. Това може да е в резултат на изтичане

на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.

Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 30 Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Деца и юноши

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.

Има ограничен клиничен опит с NovoMix 30 при деца на възраст 6–9 години.

Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Други лекарства и NovoMix 30

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 30

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата

на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол

на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 30 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 30

NovoMix 30 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 30 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 30

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 30 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 30 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

При употребата на NovoMix 30 в комбинация с таблетки за диабет, дозата трябва да се

адаптира.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години, когато се

предпочита предварително смесен инсулин. Съществуват ограничени клинични данни при деца

на възраст 6–9 години. Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 30 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните NovoMix 30 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи

устройства на

Novo Nordisk и иглите NovoFine или NovoTwist.

Ако се лекувате с NovoMix 30 Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инсулинови инжектиращи устройства, по едно за всеки вид инсулин.

Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате,

бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на NovoMix 30

Винаги проверявайте дали в патрона е останал достатъчно инсулин (поне 12 единици), за да

осигурите равномерно ресуспендиране. Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов

патрон. Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.

Всеки път, когато използвате нов NovoMix 30 Penfill

(преди да поставите патрона в

инсулиново инжектиращото устройство)

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това

улеснява ресуспендирането.

Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти – важно е да държите патрона

хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка

А

Разклатете патрона нагоре и надолу между позиции а и б (вижте картинка

Б

) 10 пъти,

така че стъкленото топче да се движи от единия край на патрона до другия.

Повторете процедурата на търкаляне и разклащане (вижте картинки

А

Б

), докато

течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако

ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.

При всяка следваща инжекция

Разклащайте инжектиращото устройство заедно с патрона, поставен в него нагоре и

надолу между а и б (вижте картинка

Б

) поне 10 пъти докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако ресуспендираният инсулин

не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектирането незабавно.

Как да инжектирате NovoMix 30

Инжектирайте инсулина под кожата си. Използвайте техниката на инжектиране, която Ви

е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на

Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи

възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия патрон.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте

NovoMix 30 без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което

може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене

извършвате повече физическа дейност от обикновено

консумирате алкохол (вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 30 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 30 или някоя от съставките му (наречена

системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия):

Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи

, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 30

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на патрона след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина. NovoMix 30 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и

светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 30 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 30 Penfill, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нов NovoMix 30

Penfill. Вижте Ресуспендиране на NovoMix 30 в точка 3.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 30 Penfill, който се

използва или се носи като резерва не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 30

Aктивното вещество е инсулин аспарт. NovoMix 30 е смес, съставена от 30% разтворим

инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционна суспензия.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 30 и какво съдържа опаковката

NovoMix 30 представлява инжекционна суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за

улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда

равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте инсулина, ако не изглежда

равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако втория и третия знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производител е Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

Ако втория и третия знак са H7 или T6, производител е Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 30 FlexPen 100 единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена

писалка

30% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 70% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30

Как да използвате NovoMix 30

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 30

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 30 и за какво се използва

NovoMix 30 e модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 30/70. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 30 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст 10 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е

заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира

нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 30 може да се използва в комбинация с таблетки за

диабет.

NovoMix 30 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до

24 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 30

Не използвайте NovoMix 30

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции

в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexPen e изпускан, повреден или смачкан.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoMix 30.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 30. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 30

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 30 FlexPen не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Деца и юноши

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на на възраст 10 и повече години.

Има ограничен клиничен опит с NovoMix 30 при деца на възраст 6–9 години.

Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Други лекарства и NovoMix 30

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 30

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата

на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол

на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 30 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 30

NovoMix 30 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 30 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 30

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 30 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 30 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

При употребата на NovoMix 30 в комбинация с таблетки за диабет, дозата трябва да се

адаптира.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoMix 30 може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години, когато се

предпочита предварително смесен инсулин. Съществуват ограничени клинични данни при деца

на възраст 6–9 години. Липсват данни за NovoMix 30 при деца под 6 годишна възраст.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 30 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Как се работи с NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна

употреба, съдържаща смес от бързодействащ и интермедиерен инсулин аспарт в съотношение

30/70.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин.

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене.

извършвате повече физическа дейност от обикновено.

консумирате алкохол (вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 30 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 30 или някоя от съставките му (наречена

системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия):

Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи

, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 30

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на FlexPеn след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина.

NovoMix 30 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 30 FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в

хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 30 FlexPen, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нова писалка.

Вижте Инструкции за употреба на другата страница.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 30 FlexPen, който се

използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 30

Aктивното вещество

е инсулин аспарт. NovoMix 30 е смес, съставена от 30% разтворим

инсулин аспарт и 70% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всяка предварително напълнена писалка съдържа

300 единици инсулин аспарт в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 30 и какво съдържа опаковката

NovoMix 30 представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.

Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране,

течността трябва да изглежда равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте

инсулина, ако не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) или 10 (без игли) предварително напълнени

писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo

Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашия FlexPen.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на NovoMix 30 инжекционна суспензия във FlexPen.

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият FlexPen е предварително напълнена дозираща инсулинова писалка.

Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.

FlexPen е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или

NovoTwist с дължина до 8 mm.

Винаги носете със себе си резервно инсулин инжектиращо устройство, в случай че

Вашият FlexPen бъде загубен или повреден.

Капачка на

писалката

NovoMix 30 FlexPen

Стъклено

топче

Патрон

Стрелка

Селектор на

дозата

Бутон

Голяма

външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Хартиен

етикет

12 единици

Скала за отчитане на

остатъчното количество

Игла (пример)

Грижа за Вашата писалка

С вашия FlexPen трябва да се работи внимателно. Ако е изпускан, повреден или смачкан,

има риск от изтичане на инсулин. Това може да причини неточно дозиране, което може

да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с

медицински тампон, напоен с дезинфектант. Не го мокрете, мийте или смазвайте. Това

може да повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашия FlexPen.

Ресуспендиране на Вашия инсулин

А

Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка

, за да се уверите, че тя съдържа

правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено

високо или прекалено ниско.

Всеки път, когато използвате нова писалка

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява

ресуспендирането.

Свалете капачката на писалката.

A

Б

Преди първата Ви инжекция с нов FlexPen, трябва да ресуспендирате инсулина:

Потъркаляйте писалката между дланите си 10 пъти – важно е да държите писалката

хоризонтално

Б

В

Разклатете писалката нагоре-надолу 10 пъти между двете позиции, както е показано, така че

стъкленото топче

да се придвижи от единия край на патрона до другия.

Повтаряйте търкалянето и разклащането на писалката, докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода.

За всяко следващо инжектиране

Разклатете писалката нагоре-надолу между двете позиции най-малко 10 пъти, докато течността

стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.

Винаги се уверявайте, че сте ресуспендирали инсулина преди всяка инжекция. Това

намалява риска от прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. След

като сте ресуспендирали инсулина, незабавно изпълнете всички следващи стъпки от

инжектирането.

В

Винаги проверявайте дали

в патрона са останали поне

12 единици инсулин,

за да

осигурите ресуспендиране.. Ако са останали по-малко от 12 единици, използвайте нов

FlexPen. 12 единици са обозначени на скалата за отчитане на остатъчното количество.

Вижте голямата картинка в горната част на тази инструкция.

Не използвайте писалката, ако

ресуспендираният

инсулин не изглежда

равномерно

бял, мътен и подобен на вода.

Поставяне на игла

Г

Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия FlexPen.

Г

Д

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Д

Е

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на изтичането на инсулин

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки

количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно

дозиране:

Ж

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Ж

Избиране на

2 единици

З

Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко

пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

З

И

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на “0”.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и

повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

И

Винаги се уверявайте, че се е появила капка на върха на иглата, преди да инжектирате.

Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие няма да си

инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да

означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата, преди да инжектирате. Ако не

проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да

доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.

К

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата може да бъде коригирана

чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад,

докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

К

Избиране на

5 единици

Избиране на

24 единици

Винаги използвайте селектора на дозата и стрелката, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не

използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само

приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Инжектиране

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Л

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „0” застане срещу стрелката.

Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

Л

М

Дръжте

бутона натиснат докрай

и оставете иглата да стои под кожата

поне 6 секунди

Това ще осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.

Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция. Ако

селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не е била

инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната

захар.

М

Н

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е

покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.

Н

Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без

прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин,

запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за

да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания FlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 50 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

50% разтворим инсулин аспарт (insulin aspart) и 50% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 50 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 50

Как да използвате NovoMix 50

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 50

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 50 и за какво се използва

NovoMix 50 e

модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 50/50. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 50 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 50 може да се

използва в комбинация с метформин.

NovoMix 50 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до 14-

24 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 50

Не използвайте NovoMix 50

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а)

Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате

NovoMix 50.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 50. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 50

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.

Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над

бялата лента на етикета в задния край на патрона. Това може да е в резултат на изтичане

на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.

Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 50 Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Други лекарства и NovoMix 50

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 50

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата

на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол

на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 50 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 50

NovoMix 50 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 50 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 50

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 50 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 50 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

При употребата на NovoMix 50 в комбинация с метформин дозата трябва да се адаптира.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил вида или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Не са провеждани клинични проучвания с NovoMix 50 при деца и юноши на възраст под

18 години.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 50 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните NovoMix 50 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи

устройства на NovoNordisk и иглите NovoFine или NovoTwist.

Ако се лекувате с NovoMix 50 Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инсулинови инжектиращи устройства, по едно за всеки вид инсулин.

Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате,

бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на NovoMix 50

Винаги проверявайте дали в патрона е останал достатъчно инсулин (поне 12 единици), за да

осигурите равномерно ресуспендиране. Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов

патрон. Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.

Всеки път, когато използвате нов NovoMix 50 Penfill

(преди да поставите патрона в

инсулиново инжектиращото устройство)

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това

улеснява ресуспендирането.

Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти – важно е да държите патрона

хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка

А

Разклатете патрона нагоре и надолу между позиции а и б (вижте картинка

Б

) 10 пъти,

така че стъкленото топче да се движи от единия край на патрона до другия.

Повторете процедурата на търкаляне и разклащане (вижте картинки

А

Б

), докато

течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако

ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.

При всяка следваща инжекция

Разклащайте инжектиращото устройство заедно с патрона, поставен в него нагоре и

надолу между а и б (вижте картинка

Б

) поне 10 пъти докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако ресуспендираният инсулин

не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако само разклащането не е достатъчно за получаване на равномерно бяла, мътна и

подобна на вода течност, повтаряйте търкалянето и разклащането, описани по-горе,

докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.

Как да инжектирате NovoMix 50

Инжектирайте инсулина под кожата си. Използвайте техниката на инжектиране, която Ви

е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на

Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи

възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия патрон.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте

NovoMix 50 без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което

може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин.

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене.

извършвате повече физическа дейност от обикновено.

консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 50 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 50 или някоя от съставките му (наречена

системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия):

Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи

, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 50

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на патрона след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина. NovoMix 50 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и

светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 50 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 50 Penfill, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нов NovoMix 50

Penfill. Вижте Ресуспендиране на NovoMix 50 в точка 3.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 50 Penfill, който се

използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 50

Aктивното вещество

е инсулин аспарт. NovoMix 50 е смес, съставена от 50% разтворим

инсулин аспарт и 50% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционна суспензия.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 50 и какво съдържа опаковката

NovoMix 50 представлява инжекционна суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за

улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда

равномерно бяла, мътна и подобна на вода . Не използвайте инсулина, ако не изглежда

равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 50 FlexPen 100 единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена

писалка

50% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 50% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 50 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 50

Как да използвате NovoMix 50

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 50

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 50 и за какво се използва

NovoMix 50 e модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 50/50. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 50 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 50 може да се

използва в комбинация с метформин.

NovoMix 50 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до 14-

24 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 50

Не използвайте NovoMix 50

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexPen e изпускан, повреден или смачкан.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате

NovoMix 50.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 50. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 50

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 50 FlexPen не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Други лекарства и NovoMix 50

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 50

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата

на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол

на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 50 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 50

NovoMix 50 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 50 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 50

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 50 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 50 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

При употребата на NovoMix 50 в комбинация с метформин дозата

трябва да се адаптира.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Не са провеждани клинични проучвания с NovoMix 50 при деца и юноши на възраст под

18 години.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 50 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Как се работи с NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна

употреба, съдържаща смес от бързодействащ и интермедиерен инсулин аспарт в съотношение

50/50.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин.

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене.

извършвате повече физическа дейност от обикновено.

консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 50 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 50 или някоя от съставките му (наречена

системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия):

Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 50

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на FlexPеn след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина.

NovoMix 50 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 50 FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в

хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 50 FlexPen, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нова писалка.

Вижте Инструкции за употреба на другата страница.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 50 FlexPen, който се

използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 50

Aктивното вещество

е инсулин аспарт. NovoMix 50 е смес, съставена от 50% разтворим

инсулин аспарт и 50% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всяка предварително напълнена писалка съдържа

300 единици инсулин аспарт в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки

са

глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 50 и какво съдържа опаковката

NovoMix 50 представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.

Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране,

течността трябва да изглежда равномерно бяла, мътна и подобна на вода . Не използвайте

инсулина, ако не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашия FlexPen.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на NovoMix 50 инжекционна суспензия във FlexPen.

Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият FlexPen е предварително напълнена дозираща инсулинова писалка.

Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.

FlexPen е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist

с дължина до 8 mm.

Винаги носете със себе си резервно инсулин инжектиращо устройство, в случай че

Вашият FlexPen бъде загубен или повреден.

Капачка на

писалката

NovoMix 50 FlexPen

Стъклено

топче

Патрон

Стрелка

Селектор

на дозата

Бутон

Голяма външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Хартиен

етикет

12 единици

Скала за отчитане на

остатъчното количество

Игла (пример)

Грижа за Вашата писалка

С вашия FlexPen трябва да се работи внимателно. Ако е изпускан, повреден или смачкан,

има риск от изтичане на инсулин. Това може да причини неточно дозиране, което може

да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с

медицински тампон, напоен с дезинфектант. Не го мокрете, мийте или смазвайте. Това

може да повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашия FlexPen.

Ресуспендиране на Вашия инсулин

А

Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка

, за да се уверите, че тя съдържа

правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено

високо или прекалено ниско.

Всеки път, когато използвате нова писалка

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява

ресуспендирането.

Свалете капачката на писалката.

A

Б

Преди първата Ви инжекция с нов FlexPen, трябва да ресуспендирате инсулина:

Потъркаляйте писалката между дланите си 10 пъти – важно е да държите писалката

хоризонтално

Б

В

Разклатете писалката нагоре-надолу 10 пъти между двете позиции, както е показано, така че

стъкленото топче

да се придвижи от единия край на патрона до другия.

Повтаряйте търкалянето и разклащането на писалката, докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода.

За всяко следващо инжектиране

Разклатете писалката нагоре-надолу между двете позиции най-малко 10 пъти, докато течността

стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Ако само разклащането не е достатъчно за

получаване на равномерно бяла, мътна и подобна на вода течност, повторете процедурата на

търкаляне и разклащане (вижте Б и В), докато течността стане равномерно бяла, мътна и

подобна на вода.

Винаги се уверявайте, че сте ресуспендирали инсулина преди всяка инжекция. Това

намалява риска от прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. След

като сте ресуспендирали инсулина, незабавно изпълнете всички следващи стъпки от

инжектирането.

В

Винаги проверявайте дали

в патрона са останали поне

12 единици инсулин,

за да

осигурите ресуспендиране. Ако са останали по-малко от 12 единици, използвайте нов

FlexPen. 12 единици са обозначени на скалата за отчитане на остатъчното количество.

Вижте голямата картинка в горната част на тази инструкция.

Не използвайте писалката, ако

ресуспендираният

инсулин не изглежда

равномерно

бял, мътен и подобен на вода.

Поставяне на игла

Г

Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия FlexPen.

Г

Д

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Д

Е

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на изтичането на инсулин

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки

количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно

дозиране:

Ж

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Ж

Избиране на

2 единици

З

Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко

пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

З

И

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на “0”.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и

повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

И

Винаги се уверявайте, че се е появила капка на върха на иглата, преди да инжектирате.

Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие няма да си

инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да

означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата, преди да инжектирате. Ако не

проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да

доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.

К

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата може да бъде коригирана

чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад,

докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

К

Избиране на

5 единици

Избиране на

24 единици

Винаги използвайте селектора на дозата и стрелката, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не

използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само

приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Инжектиране

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Л

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „0” застане срещу стрелката.

Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

Л

М

Дръжте

бутона натиснат докрай

и оставете иглата да стои под кожата

поне 6 секунди

Това ще осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и след това отпуснете бутона.

Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция. Ако

селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не е била

инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната

захар.

М

Н

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е

покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.

Н

Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без

прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин,

запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за

да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания FlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 70 Penfill 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон

70% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 30% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 70 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 70

Как да използвате NovoMix 70

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 70

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 70 и за какво се използва

NovoMix 70 модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 70/30. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 70 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 70 може да се

използва в комбинация с метформин.

NovoMix 70 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1 и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до 14-

24 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 70

Не използвайте NovoMix 70

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че изпадате в

хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате

NovoMix 70.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 70. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 70

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.

Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над

бялата лента на етикета в задния край на патрона. Това може да е в резултат на изтичане

на инсулин. Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.

Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 70 Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Други лекарства и NovoMix 70

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 70

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата

на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол

на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 70 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 70

NovoMix 70 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 70 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 70

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 70 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 70 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

При употребата на NovoMix 70 в комбинация с метформин дозата трябва да се адаптира.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Не са провеждани клинични проучвания с NovoMix 70 при деца и юноши на възраст под

18 години.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 70 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните NovoMix 70 Penfill са предназначени за употреба с инсулинови инжектиращи

устройства на NovoNordisk и иглите NovoFine или NovoTwist.

Ако се лекувате с NovoMix 70 Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инсулинови инжектиращи устройства, по едно за всеки вид инсулин.

Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате,

бъде загубен или повреден.

Ресуспендиране на NovoMix 70

Винаги проверявайте дали в патрона е останал достатъчно инсулин (поне 12 единици), за да

осигурите равномерно ресуспендиране. Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов

патрон. Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.

Всеки път, когато използвате нов NovoMix 70 Penfill

(преди да поставите патрона в

инсулиново инжектиращото устройство)

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това

улеснява ресуспендирането.

Потъркаляйте патрона между дланите си 10 пъти – важно е да държите патрона

хоризонтално (изравнен със земята) (вижте картинка

А

Разклатете патрона нагоре и надолу между позиции а и б (вижте картинка

Б

) 10 пъти,

така че стъкленото топче да се движи от единия край на патрона до другия.

Повторете процедурата на търкаляне и разклащане (вижте картинки

А

Б

), докато

течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако

ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.

При всяка следваща инжекция

Разклащайте инжектиращото устройство заедно с патрона, поставен в него нагоре и

надолу между а и б (вижте картинка

Б

) поне 10 пъти докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте патрона, ако ресуспендираният инсулин

не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако само разклащането не е достатъчно за получаване на равномерно бяла, мътна и

подобна на вода течност, повтаряйте търкалянето и разклащането, описани по-горе,

докато течността стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода.

Извършете останалите стъпки на инжектиране незабавно.

Как да инжектирате NovoMix 70

Инжектирайте инсулина под кожата си. Използвайте техниката на инжектиране, която Ви

е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на

Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи

възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия патрон.

След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявайте

NovoMix 70 без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече, което

може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин.

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене.

извършвате повече физическа дейност от обикновено.

консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 70 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 70 или някоя от съставките му (наречена

системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия):

Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи

, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 70

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на патрона след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина. NovoMix 70 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и

светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 70 Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник

при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 70 Penfill, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нов NovoMix 70

Penfill. Вижте Ресуспендиране на NovoMix 70 в точка 3.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 70 Penfill, който се

използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 70

Aктивното вещество

е инсулин аспарт. NovoMix 70 е смес, съставена от 70% разтворим

инсулин аспарт и 30% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml

инжекционна суспензия.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 70 и какво съдържа опаковката

NovoMix 70 представлява инжекционна суспензия. Патронът съдържа стъклено топче за

улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране, течността трябва да изглежда

равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте инсулина, ако не изглежда

равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

NovoMix 70 FlexPen 100 единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена

писалка

70% разтворим инсулин аспарт (insulin аspart) и 30% инсулин аспарт (insulin аspart),

кристализиран с протамин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoMix 70 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 70

Как да използвате NovoMix 70

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoMix 70

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoMix 70 и за какво се използва

NovoMix 70 e модерен инсулин (инсулинов аналог) както с бързо действие, така и с

интермедиерен ефект, в съотношение 70/30. Модерните инсулинови продукти са подобрени

версии на човешкия инсулин.

NovoMix 70 се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със

захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната Ви захар. NovoMix 70 може да се

използва в комбинация с метформин.

NovoMix 70 ще започне да намалява кръвната Ви захар 10-20 минути след инжектиране, има

максимален ефект между 1и 4 часа след инжектирането и действието му продължава до 14-

24 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoMix 70

Не използвайте NovoMix 70

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това

лекарство (вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако FlexPen e изпускан, повреден или смачкан.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате

NovoMix 70.

Ако ресуспендираният инсулин не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода.

Ако след ресуспендиране има бучки или твърди, бели частици, залепнали по дъното или

по стените на патрона.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoMix 70. Посъветвайте се

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoMix 70

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и NovoMix 70 FlexPen не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите

нужди от инсулин и времето на инжектиране.

Други лекарства и NovoMix 70

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на Вашето лечение с инсулин са

изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и понижаване на температурата)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната захар.

Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoMix 70

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Съществува ограничен

клиничен опит с инсулин аспарт при бременност. Може да се наложи промяна в дозата

на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол

на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoMix 70 по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали изобщо може да шофирате или да работите с

машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си или други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в NovoMix 70

NovoMix 70 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoMix 70 практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoMix 70

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoMix 70 се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар. При

нужда NovoMix 70 може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се инжектира,

по-долу за информация.

При употребата на NovoMix 70 в комбинация с метформин дозата трябва да се адаптира.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

Не са провеждани клинични проучвания с NovoMix 70 при деца и юноши на възраст под

18 години.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoMix 70 се инжектира под кожата (подкожно). Никога не инжектирайте Вашия инсулин

директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).

При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която

използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте

точка 4. Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната

част на талията (корема); седалището; предната част на бедрата или мишниците. Инсулинът ще

действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията. Трябва редовно да измервате Вашата

кръвна захар.

Как се работи с NovoMix 70 FlexPen

NovoMix 70 FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна

употреба, съдържаща смес от бързодействащ и интермедиерен инсулин аспарт в съотношение

70/30.

Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка. Трябва да

използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.

Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия

инсулин.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

инжектирате твърде много инсулин.

приемате твърде малко храна или пропуснете хранене.

извършвате повече физическа дейност от обикновено.

консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoMix 70 в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да

се задушите.

Сериозна алергична реакция

към NovoMix 70 или някоя от съставките му (наречена

системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някой от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат,

консултирайте се с Вашия лекар.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но нарушението обикновено е временно.

Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия):

Мастната тъкан под кожата на мястото

на инжектиране може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).

Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни

промени. Ако забележите кожата Ви да хлътва или да се удебелява на мястото на инжектиране,

кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Тези реакции могат да станат по-тежки или

могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.

Оток на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да доведе

до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не стане,

говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако нивото на кръвната

Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка. Това се

нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи

, ако:

не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

получите инфекция и/или висока температура.

приемате повече храна от обикновено.

извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoMix 70

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка на FlexPеn след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се отнася за

последния ден от посочения месец.

Винаги съхранявайте Вашия FlexPen с поставена капачка, когато не го използвате, за да се

предпази от светлина.

NovoMix 70 трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

NovoMix 70 FlexPen, който не се използва, трябва да се съхранява в

хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент. Да не се замразява.

Преди да използвате NovoMix 70 FlexPen, извадете го от хладилника. Препоръчва се да

ресуспендирате инсулина съгласно инструкциите всеки път, когато използвате нова писалка.

Вижте Инструкции за употреба на другата страница.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

NovoMix 70 FlexPen, който се

използва или се носи като резерва, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите

със себе си или да го съхранявате на стайна температура (под 30

С) до 4 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoMix 70

Aктивното вещество

е инсулин аспарт. NovoMix 70 е смес, съставена от 70% разтворим

инсулин аспарт и 30% инсулин аспарт, кристализиран с протамин. 1 ml съдържа

100 единици инсулин аспарт. Всяка предварително напълнена писалка съдържа

300 единици инсулин аспарт в 3 ml инжекционна суспензия.

Другите съставки

са

глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, протаминов сулфат, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда NovoMix 70 и какво съдържа опаковката

NovoMix 70 представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.

Патронът съдържа стъклено топче за улесняване на ресуспендирането. След ресуспендиране,

течността трябва да изглежда равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Не използвайте

инсулина, ако не изглежда равномерно бял, мътен и подобен на вода след ресуспендиране.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени писалки по 3 ml. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Суспензията е бяла, мътна и подобна на вода.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашия FlexPen.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на NovoMix 70 инжекционна суспензия във FlexPen.

Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате FlexPen.

Ако не

спазвате инструкциите внимателно, може да си инжектирате твърде малко или твърде много

инсулин, което може да повиши или понижи твърде много кръвната Ви захар.

Вашият FlexPen е предварително напълнена дозираща инсулинова писалка.

Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.

FlexPen е предназначен за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist

с дължина до 8 mm.

Винаги носете със себе си резервно инсулин инжектиращо устройство, в случай че

Вашият FlexPen бъде загубен или повреден.

Капачка на

писалката

NovoMix 70 FlexPen

Стъклено

топче

Патрон

Стрелка

Селектор

на дозата

Бутон

Голяма

външна

капачка на

иглата

Вътрешна

капачка на

иглата

Игла

Хартиен

етикет

12 единици

Скала за отчитане на

остатъчното количество

Игла (пример)

Грижа за Вашата писалка

С вашия FlexPen трябва да се работи внимателно. Ако е изпускан, повреден или смачкан,

има риск от изтичане на инсулин. Това може да причини неточно дозиране, което може

да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Може да почистите външната повърхност на Вашия FlexPen, като го избършете с

медицински тампон, напоен с дезинфектант. Не го мокрете, мийте или смазвайте. Това

може да повреди писалката.

Не пълнете повторно Вашия FlexPen.

Ресуспендиране на Вашия инсулин

А

Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка

, за да се уверите, че тя съдържа

правилния вид инсулин. Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид

инсулин. Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено

високо или прекалено ниско.

Всеки път, когато използвате нова писалка

Оставете инсулина да достигне стайна температура, преди да го използвате. Това улеснява

ресуспендирането.

Свалете капачката на писалката.

A

Б

Преди първата Ви инжекция с нов FlexPen, трябва да ресуспендирате инсулина:

Потъркаляйте писалката между дланите си 10 пъти – важно е да държите писалката

хоризонтално

Б

В

Разклатете писалката нагоре-надолу 10 пъти между двете позиции, както е показано, така че

стъкленото топче

да се придвижи от единия край на патрона до другия.

Повтаряйте търкалянето и разклащането на писалката, докато течността стане равномерно

бяла, мътна и подобна на вода.

За всяко следващо инжектиране

Разклатете писалката нагоре-надолу между двете позиции най-малко 10 пъти, докато течността

стане равномерно бяла, мътна и подобна на вода. Ако само разклащането не е достатъчно за

получаване на равномерно бяла, мътна и подобна на вода течност, повторете процедурата на

търкаляне и разклащане (вижте Б и В), докато течността стане равномерно бяла, мътна и

подобна на вода.

Винаги се уверявайте, че сте ресуспендирали инсулина преди всяка инжекция. Това

намалява риска от прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. След

като сте ресуспендирали инсулина, незабавно изпълнете всички следващи стъпки от

инжектирането.

В

Винаги проверявайте дали

в патрона са останали поне

12 единици инсулин,

за да

осигурите ресуспендиране. Ако са останали по-малко от 12 единици, използвайте нов

FlexPen. 12 единици са обозначени на скалата за отчитане на остатъчното количество.

Вижте голямата картинка в горната част на тази инструкция.

Не използвайте писалката, ако

ресуспендираният

инсулин не изглежда

равномерно

бял, мътен и подобен на вода.

Поставяне на игла

Г

Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.

Завийте иглата право и плътно върху Вашия FlexPen.

Г

Д

Издърпайте голямата външна капачка на иглата и я запазете за по-късно.

Д

Е

Издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата отново върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Е

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неточно дозиране.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на изтичането на инсулин

При нормална употреба, преди всяка инжекция в патрона могат да се съберат малки

количества въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно

дозиране:

Ж

Завъртете селектора на дозата, за да изберете 2 единици.

Ж

Избиране на

2 единици

З

Дръжте Вашия FlexPen с насочена нагоре игла и леко почукайте патрона с пръста си няколко

пъти, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горния край на патрона.

З

И

Задържайки иглата нагоре, натиснете бутона докрай. Селекторът на дозата се връща на “0”.

На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и

повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако и тогава не се появи капка инсулин, писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

И

Винаги се уверявайте, че се е появила капка на върха на иглата, преди да инжектирате.

Това гарантира, че инсулинът тече през иглата. Ако не се появи капка, Вие няма да си

инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне. Това може да

означава, че иглата е запушена или повредена.

Винаги проверявайте дали инсулинът тече през иглата, преди да инжектирате. Ако не

проверите това, може да получите твърде малко или никакъв инсулин. Това може да

доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.

Избиране на дозата

Проверете дали селекторът на дозата сочи “0”.

К

Завъртете селектора на дозата, за да изберете броя единици, които трябва да си инжектирате.

Дозата може да бъде коригирана

чрез завъртане на селектора на дозата напред или назад,

докато правилната доза застане срещу стрелката. Когато въртите селектора на дозата,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.

Не можете да изберете доза, по-голяма от броя на единиците, останали в патрона.

К

Избиране на

5 единици

Избиране на

24 единици

Винаги използвайте селектора на дозата и стрелката, за да видите колко единици сте

избрали, преди да инжектирате инсулина.

Не бройте прищракванията на писалката. Ако изберете и инжектирате грешна доза,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. Не

използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само

приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.

Инжектиране

Вкарайте иглата подкожно. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Л

Инжектирайте дозата, като натиснете бутона докрай, докато „0” застане срещу стрелката.

Внимавайте да натискате бутона, само когато инжектирате.

Завъртането на селектора на дозата няма да инжектира инсулин.

Л

М

Дръжте

бутона натиснат докрай

и оставете иглата да стои под кожата

поне 6 секунди

Това ще осигури инжектиране на цялата доза.

Извадете иглата от кожата и отпуснете бутона.

Винаги се уверявайте, че селекторът на дозата се връща до 0 след всяка инжекция. Ако

селекторът на дозата спре, преди да се върне на 0, това означава, че не е била

инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната

захар.

М

Н

Вкарайте иглата в голямата външна капачка на иглата, без да я докосвате. Когато иглата е

покрита, внимателно натиснете голямата външна капачка на иглата докрай и развийте иглата.

Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.

Н

Винаги отстранявайте иглата след всяко инжектиране и съхранявайте FlexPen без

прикрепена игла. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин,

запушване на иглите и неточно дозиране.

Допълнителна важна информация

Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за

да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания FlexPen внимателно, без прикрепена игла.

Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора. Това може да доведе до

кръстосана инфекция.

Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора. Вашето лекарство може да е вредно

за тяхното здраве.

Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за

деца.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety