Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
turoktocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
čimbenik zgrušavanja krvi VIII
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Novoeight se može koristiti za sve dobne skupine.
Revision: 13
odobren
2013-11-13
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NOVOEIGHT 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT 1500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NOVOEIGHT 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je NovoEight i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight 3. Kako primjenjivati NovoEight 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NovoEight 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NOVOEIGHT I ZA ŠTO SE KORISTI NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII. Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju. NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama. U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju. NovoEight zamjenjuje taj „faktor VIII“ koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NOVOEIGHT NEMOJTE PRIMJENJIVATI NOVOEIGHT: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki dru Прочетете целия документ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 62,5 IU/ml humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 125 IU/ml humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1000 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 250 IU/ml humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 1500 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 375 IU/ml humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 2000 IU humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. Nakon rekonstitucije, NovoEight sadrži približno 500 IU/ml humanog koagulacijskog faktora VIII (rDNK), turoktokoga alfa. NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 3000 Прочетете целия документ