Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
turoctocog alfa
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa
factorul VIII de coagulare
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Novoeight poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 13
Autorizat
2013-11-13
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NOVOEIGHT 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NOVOEIGHT 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NOVOEIGHT 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NOVOEIGHT 1500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NOVOEIGHT 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ NOVOEIGHT 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, PENTRU CĂ ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPRTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight 3. Cum să utilizaţi NovoEight 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NovoEight 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NOVOEIGHT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia. NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă. La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII Прочетете целия документ
1 ANEXA 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 250 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 62,5 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 500 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 125 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 1000 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 250 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 1500 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 375 UI/ml de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 2000 UI de factor de coagulare VIII uman (ADNr), turoctocog alfa. După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 500 UI/ml de fac Прочетете целия документ