NovoEight

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NovoEight
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NovoEight
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • фактор за съсирването на кръвта VIII
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Novoeight може да се използва за всички възрастови групи.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002719
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002719
  • Последна актуализация:
  • 06-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416057/2018

EMEA/H/C/002719

NovoEight (turoctocog alfa)

Общ преглед на NovoEight и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява NovoEight и за какво се използва?

NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с

хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на

фактор VІІІ). NovoEight е предназначен за краткосрочна и дългосрочна употреба.

Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).

Как се използва NovoEight?

NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

NovoEight се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и честотата на лечението зависи от това дали

лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на

хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.

Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират NovoEight самостоятелно

у дома, след като са получили съответното обучение.

За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа NovoEight?

При пациенти с хемофилия А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с

кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.

Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа в организма по същия начин като

човешкия фактор VIII и помага за съсирването на кръвта. NovoEight се използва за коригиране на

дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин

осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

Страница 2/3

Туроктоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ — от

клетки от хамстер, в които е вкаран ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?

NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни

проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А. NovoEight не е сравнен с други лекарства в

нито едно от проучванията.

В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на

които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на

кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно. Когато се

използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в

лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене. Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са

отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.

Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с

NovoEight, са имали средно 5,33 кръвоизливи годишно. NovoEight се оценява като „отличен“ или

„добър“ в лечението на 116 от 126 епизода на кървене. Освен това 95,2 % от епизодите на

кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.

Какви са рисковете, свързани с NovoEight?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са съобщавани рядко при NovoEight, като в

някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции. Някои пациенти могат да

развият инхибитори на фактор VІІІ — антитела (протеини), които човешката имунна система

произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да накарат лекарството да спре да действа, което

води до загуба на контрол върху кървенето. В такива случаи се налага пренасочване към

специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при NovoEight, вижте листовката.

NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо NovoEight е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията стига до

заключението, че NovoEight е с доказана ефективност за лечение и профилактика на епизоди на

кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ. Профилът

на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи

фактор VІІІ.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoEight?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

NovoEight (turoctocog alfa)

EMA/416057/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за NovoEight:

NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) [turoctocog alfa (human

coagulation factor VIII (rDNA))]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoEight и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight

Как да използвате NovoEight

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoEight

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoEight и за какво се използва

NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.

Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.

NovoEight се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с

хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ) и може да се използва от всички възрастови

групи.

При пациенти с хемофилия А, фактор VIII липсва или не функционира правилно. NovoEight

заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII” и спомага за образуването на кръвни

съсиреци на мястото на кръвоизлива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight

Не използвайте NovoEight:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към протеини от хамстер.

Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към NovoEight. Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска,

уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове,

стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.

Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с

Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която

получавате, тъй като може да има различни причини за това. Някои хора, използващи това

лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на

фактор VIII). Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за

профилактика или овладяване на кръвоизливи. Ако това се случи, може да имате нужда от по-

висока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив. Не

увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия

лекар. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи

фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да

се повтори.

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.

Други лекарства и NovoEight

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате

някакви други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

NovoEight съдържа натрий

Това лекарство съдържа 28 mg натрий (7

mg/ml) след разтваряне.

Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате NovoEight

Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с

хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, точно както Вашият лекар Ви е обяснил. Ако

не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи дозата Ви. Това ще зависи от телесното Ви тегло и от това за какво

се използва лекарството.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло.

Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти,

може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ,

които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на

кръвоизлива.

Употреба при деца и юноши

NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти. При деца (под 12 годишна

възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. Юношите (над

12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.

Как се прилага NovoEight

NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. Вижте „Инструкции за употреба на

NovoEight“ за повече информация.

Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва

Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или

отидете в болница.

Ако забравите да използвате NovoEight

Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате

това.

Ако спрете да използвате NovoEight

Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото

кървене може да не спре. Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.

Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция),

инжектирането трябва да се преустанови незабавно. Трябва да се свържете с Вашия лекар

веднага, ако получите някой от следните ранни симптоми:

затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове

стягане в гърдите

подуване на устните и езика

обрив, копривна треска, уртика или сърбеж по цялото тяло

чувство на замаяност или загуба на съзнание

ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).

Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто

лице или длани, налагат спешно лечение.

Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.

При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват

антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте

точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII

(повече от 150 дни лечение) рискът за поява се определя като „нечест“ (при по-малко от 1 на

100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да

действа както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако

това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

кръвни изследвания, показващи промени в начина на функциониране на черния дроб

реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са

лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII

зачервяване на кожата

възпаление на вена

кървене в ставните пространства

кървене в мускулната тъкан

кашлица

зачервяване около мястото на поставяне на катетъра

повръщане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

чувство на умора

главоболие

чувство на замаяност

затруднения в съня (безсъние)

сърцебиене

високо кръвно налягане

обрив

треска

горещи вълни

скованост в мускулите

болка в мускулите

болка в краката и ръцете

подуване на краката и стъпалата

заболяване на ставите

натъртване

инфаркт.

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при

възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NovoEight

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.

Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:

стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца

или

температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава

3 месеца

След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.

Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената

кутия на продукта.

След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага. Ако не можете да

използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:

24 часа при съхранение при 2°C – 8°C

4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен

период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)

4 часа при съхранение до 40°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период,

който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).

Съхранявайте разтворения продукт във флакона. Ако не се използва веднага, лекарството може

вече да не е стерилно и да причини инфекция. Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате

с Вашия лекар.

Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах. Не използвайте флакона, ако цветът

е променен.

Приготвеният разтвор ще бъде бистър до леко опалесцентен. Не използвайте това лекарство,

ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoEight

Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).

Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU

туроктоког алфа.

Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин,

калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.

Съставката в разтворителя е натриев хлорид 9 mg/ml.

След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU

туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е. 250,

500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).

Как изглежда NovoEight и какво съдържа опаковката

NovoEight е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Всяка опаковка NovoEight съдържа

флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,

безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за употреба на NovoEight

ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

NOVOEIGHT.

NovoEight се предлага като прах. Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с

разтворителя, предоставен в спринцовката. Разтворителят е разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%). Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена

(интравенозно инжектиране). Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за

разтваряне и инжектиране на NovoEight.

Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със

спирт, марли и лейкопласт. Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.

Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или

медицинска сестра.

Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.

Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да

използвате

чиста и стерилна (асептична) техника.

Неправилната техника може да внесе микроби,

които могат да инфектират кръвта.

Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.

Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.

Вместо това

използвайте нова опаковка.

Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.

Вместо това

използвайте нова опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху

картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената

спринцовка след „Годен до:”.

Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.

Вместо това

използвайте нова опаковка.

Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения

разтвор.

Принадлежностите са само за еднократна употреба.

Съдържание

Опаковката съдържа:

1 флакон с прах NovoEight

1 адаптор за флакона

1 предварително напълнена спринцовка с разтворител

1 лост за бутало (разположен под спринцовката)

Общ преглед

Флакон с прах NovoEight

Пластмасова

капачка

Гумена запушалка

(под пластмасовата

капачка)

Защитна капачка

Адаптор за флакона

Острие

(под защитния етикет)

Защитен

етикет

Капачка на спринцовката

Връх на спринцовката

(под капачката на

спринцовката)

Предварително напълнена

спринцовка с разтворител

Скала

Бутало

Нарез

Лост за бутало

Широк

горен край

1. Пригответе флакона и спринцовката

Вземете необходимия брой опаковки

NovoEight.

Проверете срока на годност.

Проверете името, концентрацията и

цвета

на опаковката, за да сте сигурни, че

съдържа правилния продукт.

Измийте ръцете си

и ги изсушете добре с

чиста кърпа или на въздух.

Извадете флакона, адаптора за флакона и

предварително напълнената спринцовка от

кутията.

Оставете лоста за буталото

недокоснат в кутията.

Затоплете флакона и предварително

напълнената спринцовка до стайна

температура.

Можете да го направите, като

ги задържите в ръцете си, докато се

затоплят, колкото ръцете Ви.

Не използвайте никакъв друг начин за

затопляне

на флакона и предварително

A

напълнената спринцовка.

Отстранете пластмасовата капачка

от

флакона.

Ако пластмасовата капачка е

разхлабена или липсва, не използвайте

флакона.

Почистете гумената запушалка с напоен

със спирт стерилен тампон

и я оставете да

изсъхне на въздух за няколко секунди

преди употреба, за да осигурите по

възможност да няма микроби.

Не докосвайте гумената запушалка с

пръсти, тъй като това може да пренесе

микроби.

Б

2. Закрепете адаптора за флакона

Отстранете защитния етикет

от адаптора

за флакона.

Не използвайте адаптора за флакона, ако

защитният етикет не е напълно

запечатан или е скъсан.

Не изваждайте с пръсти адаптора за

флакона от защитната капачка.

Ако

докоснете острието на адаптора за флакона,

от пръстите Ви могат да се пренесат

микроби.

В

Поставете флакона на равна и твърда

повърхност.

Обърнете защитната капачка

и закрепете

адаптора за флакона към флакона.

Веднъж закрепен, не отстранявайте

адаптора за флакона от флакона.

Г

Леко

притиснете защитната капачка

палеца и показалеца, както е показано.

Отстранете защитната капачка

от

адаптора за флакона.

Не отстранявайте адаптора за флакона

от флакона,

когато премахвате защитната

капачка.

Д

3. Закрепете лоста за буталото и спринцовката

Хванете лоста за буталото за широкия

горен край и го извадете от кутията.

Не

докосвайте страните или нареза на лоста

за буталото.

Ако докоснете страните или

нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат

микроби.

Веднага

свържете лоста за буталото със

Е

спринцовката чрез завиване по

часовниковата стрелка към буталото вътре

в предварително напълнената спринцовка,

докато усетите съпротивление.

Отстранете капачката на спринцовката

от предварително напълнената спринцовка,

като я огъвате надолу, докато перфорацията

се скъса.

Не докосвайте върха на спринцовката

под капачката на спринцовката.

Ако

докоснете върха на спринцовката, от

пръстите Ви могат да се пренесат микроби.

Ако капачката на спринцовката е

разхлабена или липсва, не използвайте

предварително напълнената спринцовка.

Ж

Завийте здраво предварително

напълнената спринцовка

върху адаптора

за флакона, докато усетите съпротивление.

З

4. Разтворете праха с разтворителя

Задръжте предварително напълнената

спринцовка леко наклонена

, с флакона,

насочен надолу.

Натиснете лоста за буталото

, за да

инжектирате целия разтворител във

флакона.

И

Задръжте лоста за буталото натиснат

докрай и въртете

флакона внимателно,

докато целия прах се разтвори.

Не разклащайте флакона, тъй като това

ще причини разпенване.

Проверете приготвения разтвор.

Той

трябва да бъде бистър до леко опалесцентен

(леко мътен).

Не го използвайте, ако

забележите видими частици или промяна

в цвета.

Вместо това използвайте нова

опаковка.

К

Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне.

Това е така,

защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини

инфекции.

Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага

, той трябва да се

използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в

рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C – 8°C. Съхранявайте разтвореният продукт във

флакона.

Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.

Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.

Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина.

Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпки

А

до

К

с допълнителни

флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете

необходимата доза.

Задръжте лоста за буталото натиснат

докрай.

Обърнете спринцовката

с флакона

обратно.

Спрете да натискате лоста за буталото и

го оставете да се върне обратно

сам,

докато приготвеният разтвор изпълни

спринцовката.

Издърпайте лоста за буталото леко

надолу

, за да изтеглите приготвения

разтвор в спринцовката.

В случай, че Ви е необходима само част

от целия флакон, използвайте скалата на

спринцовката, за да видите какво

количество от приготвения разтвор сте

изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия

лекар или медицинска сестра.

Ако в някакъв момент има твърде много

въздух в спринцовката, инжектирайте

въздуха обратно във флакона.

Докато държите флакона на обратно,

почукайте леко спринцовката

, за да

позволите на въздушните мехурчета да се

издигнат нагоре.

Натиснете бавно лоста за буталото

докато всички въздушни мехурчета

изчезнат.

Л

Развийте адаптора за флакона

от

флакона.

Не докосвайте върха на спринцовката.

Ако докоснете върха на спринцовката, от

пръстите Ви могат да се пренесат микроби.

М

5. Инжектирайте приготвения разтвор

NovoEight вече е готов за инжектиране във вената Ви.

Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска

сестра.

Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.

Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.

Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри

Внимание:

Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да

бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници. Някои безиглени конектори с

вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка. Тази

несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда

на безигления конектор.

Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като

централен венозен катетър или подкожен порт:

Използвайте асептична техника (предпазване от микробно замърсяване). Следвайте

инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия

лекар или медицинска сестра.

За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова

спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор. Това трябва да се направи

веднага след стъпка К.

Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight,

използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.

Изхвърляне

След инжектиране внимателно

изхвърлете

целия неизползван разтвор

NovoEight, спринцовката с набора за

инфузия, флакона с адаптора за флакона и

другите отпадъчни материали според

указанията на Вашия фармацевт.

Не го изхвърляйте с обикновените домашни

отпадъци.

Н

Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.

Не използвайте принадлежностите повторно.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety