Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cavalos
  • Терапевтична област:
  • Anti-inflamatório e antirheumatic produtos, não esteróides (oxicams)
  • Терапевтични показания:
  • Alívio da inflamação e alívio da dor em distúrbios músculo-esqueléticos agudos e crônicos em cavalos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 07-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Resumo do EPAR destinado ao público

Novaquin

Meloxicam

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Novaquin. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar

a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por

finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Novaquin.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Novaquin, os donos ou cuidadores de animais

devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Novaquin e para que é utilizado?

O Novaquin é um medicamento veterinário utilizado para o alívio da inflamação e dor nas patologias

crónicas musculoesqueléticas (doenças que afetam os músculos e os ossos) dos equinos. Contém a

substância ativa meloxicam.

O Novaquin é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de

referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como se utiliza o Novaquin?

O Novaquin está disponível sob a forma de suspensão oral 15 mg/ml e só pode ser obtido mediante

receita médica. É administrado uma vez por dia, até duas semanas. É administrado misturado com o

alimento ou diretamente na boca, na dose de 0,6 mg/kg de peso vivo.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Novaquin

EMA/463262/2015

Página 2/3

Como funciona o Novaquin?

O Novaquin contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos denominada fármacos

anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear

uma enzima denominada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção de prostaglandinas. Como

as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos

vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais da doença.

Como foi estudado o Novaquin?

Uma vez que o Novaquin é um medicamento genérico, os estudos em animais limitaram-se a testes

para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam. Dois medicamentos

são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e riscos do Novaquin?

Uma vez que o Novaquin é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no

Folheto Informativo do Novaquin, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e

pelos donos ou cuidadores dos animais. As precauções a observar são as mesmas das do medicamento

de referência, uma vez que o Novaquin é um medicamento genérico.

Qual é o intervalo de segurança em animais destinados à produção de

alimentos?

O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do

medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano. É também

o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para

consumo humano do leite ou dos ovos.

O intervalo de segurança para a carne derivada dos equinos tratados com o Novaquin é de três dias.

Não é autorizado o uso do medicamento em equinos produtores de leite para consumo humano.

Por que foi aprovado o Novaquin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que, em conformidade com o

exigido pela legislação da UE, o Novaquin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser

bioequivalente ao Metacam. Por conseguinte, o CVMP considerou que, à semelhança do Metacam, os

seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do

Novaquin para utilização na UE.

Outras informações sobre o Novaquin

Em 8 de setembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Novaquin.

Novaquin

EMA/463262/2015

Página 3/3

O EPAR completo relativo ao Novaquin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Novaquin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o veterinário ou o farmacêutico.

O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet

da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Novaquin 15 mg/ml suspensão oral para equinos

Meloxicam

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa

Meloxicam

15 mg.

Excipientes

Benzoato de sódio

1,75 mg

Suspensão oral viscosa amarelo-esverdeada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Alívio da inflamação e dor nas patologias musculoesqueléticas dos equinos, tanto agudas como

crónicas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a equinos gestantes ou lactantes.

Não administrar a equinos com patologias gastrointestinais, tais como irritação e hemorragia,

insuficiência hepática, cardíaca ou renal e distúrbios hemorrágicos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram observados casos isolados de reações adversas tipicamente associadas aos Medicamentos Anti-

Inflamatórios Não Esteróides (AINE) nos ensaios clínicos (urticária ligeira, diarreia). Os sintomas são

reversíveis.

Em casos muito raros, foram notificadas perda de apetite, apatia, dor abdominal e colite.

Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou

mesmo fatais) e devem ser tratadas sintomaticamente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados )

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico-

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dosagem

Suspensão oral a administrar na dose de 0,6 mg/kg de peso vivo, uma vez por dia, até 14 dias.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem, pelo menos 20 vezes, antes de administrar. Administrar misturado com uma pequena

quantidade de alimento, antes da refeição, ou diretamente na boca.

A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa. A seringa adapta-

se ao frasco e tem uma escala em kg de peso vivo.

Após a administração do medicamento veterinário, fechar o frasco recolocando a tampa, lavar a

seringa doseadora com água morna e deixar secar.

9.

INSTRUÇÕES PARA UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Evitar a contaminação durante a administração.

10.

INTERVALO(s) DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 3 dias.

Não é autorizada a administração a equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 5 meses.

Não administrar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial

de toxicidade renal.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a AINE devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gravidez e aleitamento:

Ver secção “Contraindicações”.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não administrar simultaneamente com glucocorticóides, outros medicamentos anti-inflamatórios

não esteróides ou agentes anticoagulantes.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios não devem ser eliminados no

lixo ou esgotos domésticos, mas de acordo com os requisitos nacionais. Perguntar ao médico-

veterinário como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas visam a

proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações circunstanciadas sobre este medicamento veterinário no sítio

Web

da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada embalagem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com 125 ml ou 336 ml,

um fecho PEAD e uma seringa doseadora de polietileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602