Novaquin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Novaquin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Novaquin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Коне
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками)
  • Терапевтични показания:
  • Облекчаване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при коне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003866
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003866
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Резюме на EPAR за обществено ползване

Novaquin

Meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Novaquin. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Novaquin.

За практическа информация относно употребата на Novaquin собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Novaquin и за какво се използва?

Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и

хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.

Съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).

Novaquin е „генеричен ВМП“. Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП“ Metacam,

който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Novaquin ?

Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско

предписание. Дава се веднъж дневно за период до две седмици. Novaquin се прилага с храна или

директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.

За повече информация вижте листовката.

Novaquin

EMA/463262/2015

Страница 2/3

Как действа Novaquin?

Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима,

наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като

простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която

излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява

тези признаци на заболяването.

Как е проучен Novaquin?

Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтния ВМП Metacam. Два ветеринарномедицински

продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?

Тъй като Novaquin е генеричен ВМП и биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че

ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Novaquin, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите. Тъй като Novaquin е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите

като за референтния ВМП.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицински продукт, преди

млякото или яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо от коне, третирани с Novaquin, е три дни.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, произвеждащи

мляко за консумация от хора.

Защо Novaquin е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Novaquin е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Metacam. Следователно CVMP счита, че както при Metacam,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Novaquin да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Novaquin

EMA/463262/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Novaquin:

На 8 септември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Novaquin, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Novaquin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2015.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне

Meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция

Meloxicam

15 mg

Ексципиенти

Sodium benzoate

1,75 mg

Жълтеникаво-зелена вискозна перорална суспензия

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при

коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да

не се използва при коне на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично

асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС) (лека уртикария, диария).

Симптомите са обратими.

В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са

сериозни(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Доза:

Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.

Метод и начин на приложение:

Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба. Да се прилага смесен с малко

количество храна преди хранене или направо в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесната маса в kg.

След прилагане на ветеринарномедицинския продукт затворете бутилката, като поставите

отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за

човешка консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 5 месеца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

Годен до/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животни:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Виж точка „Противопоказания”.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране(симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от

125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза

за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Tel. +372 670 9006

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

9 rue Benoit Malon

92150 Suresnes

Tel. +33 1 41 38 37 20

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

2210 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

Republika Hrvatska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency